中药出口取道越南签第一单 国际化十年获零突破

图/东方IC

　　羊城晚报讯 记者陆志霖报道：在刚刚结束的第111届广交会上，广药集团与外国客商签订合约近2亿元人民币，其中奇星药业的华佗再造丸与越南客商成功洽谈了1000万美元的出口大单，成为迄今为止广交会最大的出口中成药订单。在目前欧盟中成药注册进展缓慢的情况下，国内不少中成药生产企业纷纷采取迂回政策，先取道越南、印尼、白俄罗斯、新加坡、澳大利亚等国家，最后再进一步打入国际主流医药市场。

　　中药欧盟注册十年始获零突破

　　欧盟是全球最大的植物药市场，占全球植物药市场份额40%以上。业内最为关心的中成药欧盟注册在上个月终于取得“零”的突破。中国科学院下属的成都生物研究所和成都地奥制药集团有限公司研制生产的地奥心血康胶囊通过荷兰cGMP注册，获准在欧盟上市，成为欧盟成员国以外获得市场准入的第一个植物药。

　　自从欧盟规定所有的中成药都必须完成药品注册方可在欧盟市场销售后，国内不少企业纷纷选定优势品种开始向欧盟“闯关”。

　　2009年末，佛慈制药的“浓缩当归丸”向瑞典国家药品管理局申请欧盟传统草药注册；奇星药业也于去年底正式向英国递交了包括鼻炎片在内的几个品种的上市注册申请材料；同仁堂、天士力、以岭药业等药企正在积极准备欧盟注册事宜。但各方至今仍在递交材料或准备材料阶段，进展十分缓慢。即使是成功在欧盟注册的成都地奥心血康也历时整整10年，最近在关键的cGMP认证上获得通过，才真正拿到了通往欧盟市场的“入场券”。

　　奇星药业营销总监袁科伦表示，申请欧盟中成药注册，不仅注册费用高、程序复杂历时长，再加上欧盟国家药企施行的cGMP制度，比国内药企施行的GMP制度在硬件和软件方面要求严格许多，要在短期内通过欧盟注册难度很大。

　　药企取道他国谋求突围

　　与进展缓慢的欧盟中药注册相比，在其他国家的注册就显得顺利得多。因此，目前国内不少中成药生产企业纷纷采取迂回政策，先取道越南、印尼、白俄罗斯、新加坡、澳大利亚等国家，最后再折回国际主流医药市场。

　　其中东南亚国家因注册门槛低，市场认同度高，首先成为药企的突破口。在刚刚结束的第111届广交会上，奇星药业与越南客商成功洽谈了1000万美元的华佗再造丸出口大单，白云山何济公外用药也与印尼客商签订约达4000万元人民币的出口订单，白云山复方丹参片、口炎清颗粒以及广药集团大健康产品、化学原料药出口订单也相继签订。

　　白云山和黄中药副总经理王德勤告诉羊城晚报记者，今年3月启动了白云山板蓝根颗粒、穿心莲片两大品种的欧盟注册研究，同时也启动了脑心清片在澳洲的注册。

　　“中药国际化本来就具有不同的路径，华佗再造丸在全球20多个国家注册、销售，先后进入俄罗斯《基本药物目录》，以及越南卫生部的医保目录，就给药企提供了一个很好的模式。”王德勤表示，美国FDA注册要求高难度大，短期内难以实现有效突破，而欧盟注册也只今年才实现“零”的突破。而澳洲TGA注册，则是西方国家中第一个正式对中医立法的国家，并将中医纳入医保体系，这为中药的国际化提供了千载难逢的机会。“澳洲国家药物管理局有关草药的注册规定与美国FDA以及欧洲正在制定中的系统相似，澳洲的研究结果可为美国及欧洲国家采用”。

　　陆志霖