北京规定医院须设专人监测药品不良反应

　　即日起，北京规定在医院须设定专人，对于药品不良反应进行监测。其中，二级甲等以上医院配备专职人员，其他医疗机构配备专门人员。另外，对于首次进口5年内的药品以及在国外撤市但中国限制使用的药品，北京将重点监测。

　　二甲以上医院将设专职监测员

　　为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，控制药品的风险，北京依据卫生部新修订的《药品不良反应报告和监测办法》，制定了北京地区实施细则。

　　记者从市药监局获悉，根据细则，在二级甲等以上医院配备专职人员、其他医疗机构配备专门人员，承担药品不良反应报告和监测工作。

　　这些专员须主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应；积极开展药品不良事件与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价，组织开展严重药品不良反应病例的讨论等。

　　北京将发布药品安全警示

　　今后，北京市药监局还将根据药品临床使用和不良反应监测情况，不定期发布药品不良反应报告和监测情况，并对市民公布药品安全的“警示”。

　　针对药品不良反应监测过程中可能涉及的商业机密问题，市药监局表示，对于商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息均将予以保密。

　　记者了解到，从前药品不良反应多发布在药监局官网和专业杂志上。市药监局表示下一步将拓宽信息发布途径，比如利用官方微博“北京药事”等。

　　国外撤市药品将重点监测

　　细则表示，今后北京将重点监测某些药品。其中包括，对于在部分国家和地区已采取撤市等措施，但在中国允许限制使用的药品。

　　此外，对于新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品、有新的不良反应报告的药品和存在严重安全性隐患的药品，也被纳入重点监测范围。

　　这些药品的监测方式既可由市药监局要求药品生产企业进行，亦可直接组织药品不良反应监测中心、药物警戒站、医疗机构和科研单位开展监测。

　　- 追访

　　不良反应监测制多流于形式

　　记者了解到，北京是全国最早“试水”药品不良反应监测的城市之一，自上世纪80年代就开始这方面的监测工作。目前，每百万人口报告数量达到800份以上，报告70%来自医疗机构。

　　但是，市药监局相关负责人坦言，目前药品不良反应监测还存在很多问题。比如，医疗机构级别、规模差异巨大，监测人员水平参差不齐，报告质量有待提高。同时，药品生产企业对于本企业药品追踪、报告不良反应和进行重点监测的主动性不高。这些因素都致使药品不良反应监测制度多流于形式。

　　另外，目前公众对于药品不良反应的认知明显不足，面对药品警示信息，公众常常感到不知所措，反应过激。

　　- 链接

　　药品不良反应事件回放

　　2012年3月

　　国家食品药品监督管理局提醒患者关注香丹注射液引起的过敏性休克、呼吸困难等严重不良反应。

　　2011年12月

　　国家食品药品监督管理局通报维生素K1注射液存在严重过敏反应。

　　2011年2月

　　药品不良反应监测中心报告，尼美舒利在用于儿童镇痛发热治疗上已出现数千例不良反应事件。(记者温薷）

　　作者：温薷 (来源：新京报)