铬超标胶囊涉及企业 政府已停售停用并监督回收

　　已令停售停用并监督企业召回

　　注：1、中国药典2010版实施前生产的胶囊剂药品铬含量超标的由生产企业主动召回，不予行政处罚。2、个别批次铬超标产品正在复验，复验结果如与本次发布结果不一致，以复验后公布的结果为准。

　　南方日报讯 （记者/牛思远 通讯员/张雅馨 实习生/陈丽园）昨日，省食品药品监督管理局发布通告，称铬超标药用胶囊事件发生后，按照上级统一部署，广东组织对辖区内所有在产的药用明胶、药用空心胶囊及胶囊剂药品生产企业实行100%全覆盖监督抽验，其中在16家企业抽验的42个批次的产品不合格（见右表）。对涉及铬超标药用胶囊的有关产品，省食品药品监管部门依法要求药品生产经营使用单位暂停销售使用，并登记造册封存，监督企业召回。

　　据了解，铬超标药用胶囊事件发生后，省食药监局高度重视，立即下发通知要求各地暂停销售和使用媒体曝光的问题产品，在全省范围内部署开展对药用明胶、药用空心胶囊及胶囊剂药品生产企业的相关监督检查工作，并组织企业开展自查。

　　此外，省食品药品监管局还分两批派出10个督导组赴各市实地督导。同时，为提高检验业务能力，省食品药品监管局先后举办了两期“药用胶囊铬检测方法培训班”，对全省的药品检验机构、170家药品生产企业的质量负责人及检验技术人员共280人进行了培训，以确保检验质量准确高效。

　　经核查，广东省现有2家药用明胶生产企业、3家药用空心胶囊生产企业，其生产和质量管理符合要求，所生产的产品质量符合标准要求，未发现企业存在使用工业明胶行为。对涉及铬超标药用胶囊的问题产品，省食品药品监管部门依法要求药品生产经营使用单位暂停销售使用，并登记造册封存，监督企业召回。

　　省食品药品监管局表示，将按照国家食品药品监管局的要求，继续依法监督辖区内的药品生产经营使用单位，严格依照药品监管法律法规进行生产经营活动，对存在违法违规行为的坚决依法立案查处，对查实的涉案企业坚决依法从重从快处理。

　　相关

　　全国 254企业 669批次不合格

　　新华社北京5月25日电国家食品药品监管局日前通报，铬超标胶囊剂药品情况基本查清，抽检结果已由相关省（区、市）食品药品监管局通过网站公布，并在国家食品药品监管局网站汇总公布。

　　铬超标药用胶囊事件发生后，党中央、国务院领导同志高度重视，要求认真严肃依法核查处置，及时回应社会关切，坚决堵塞监管漏洞，切实维护群众健康权益。国家食品药品监管局组织动员全系统力量，全面开展对企业的监督检查和产品抽验，及时控制问题产品。卫生、商务等部门积极配合做好铬超标产品召回工作。经过1个多月的工作，目前铬超标胶囊剂药品情况基本查清。对5月1日后新上市的4374批次胶囊剂药品实行铬限量批批检验，检验结果全部合格。对4月30日前生产的胶囊剂药品，责令生产企业逐批次自检，企业自检的批次已达9万批左右，发现铬超标的已主动下架、封存、召回并销毁。同时，国家食品药品监管局组织食品药品监管系统对全国生产胶囊剂药品的1993家企业进行了抽样检验，抽样检验覆盖到全部胶囊剂药品生产企业。截至5月24日，各级药品检验机构共抽验胶囊剂药品11561批次，铬含量在规定标准之内的合格产品10892批次，占94.2%，铬含量超标的不合格产品669批次，占5.8%。存在铬超标药品问题的生产企业254家，占全部胶囊剂药品生产企业的12.7%。国家食品药品监管局要求各地对抽样检验发现铬超标的药品立即组织下架、封存、召回并销毁。同时，对生产这些药品的企业其他批次胶囊剂药品实行批批检验，检验合格的可以继续销售，检验不合格的立即下架、封存、召回并销毁。

　　国家药典标准规定铬含量的限量值为百万分之二，目的是严格禁止使用皮革制造药用胶囊。这次查处的胶囊剂药品铬超标问题，主要原因是胶囊生产企业违法购买和使用由皮革生产的明胶制造药用胶囊，并出售给药品生产企业使用；同时，部分药品生产企业违反法律法规和药品生产质量管理规范，使用不合格辅料生产劣药。对于上述行为，均应按照有关法律法规予以严肃处理。

　　国家食品药品监管局已要求各地尽快查清问题企业的违法事实，依据药品管理法和有关法律法规严肃查处，涉嫌犯罪的由公安机关依法处理。目前，各地已立案调查胶囊剂药品生产企业236家，停产整顿42家，查封生产线84条；吊销药用胶囊生产许可证7家；移送公安机关处理明胶和胶囊生产企业13家。在案件查处中还发现，有的企业未经许可非法生产销售药用明胶和胶囊，有关部门已采取果断措施依法惩处。

　　国家食品药品监管局要求，各级食品药品监管部门深刻总结教训，查找漏洞，举一反三，强化监管，落实责任，进一步完善药品监管长效机制，加强药品监管能力建设和日常监管工作，杜绝此类问题再次发生，以确保公众用药安全。