中药注射剂面临新版基药目录考验

　　新版国家基本药物目录正在调整，关于中药注射液是否进入新版基药目录的讨论早已非常激烈，国家药监局近日预警喜炎平注射液和脉络宁注射液的不良反应风险，无疑为部分中药注射液的市场前景蒙上一层阴影。因为脉络宁注射液不仅是首批进入2009版国家基本药目录的品种，同时是我国第一个现代化中药注射剂品种，其风险预警对中药注射剂行业整体有一定的警示意义。

　　中药注射剂分为“水针”和“粉针”，水针即注射液，粉针如冻干粉针剂等。对于基层医疗机构而言，脉络宁注射液等价格便宜的水针较粉针更有市场。但今年以来，中药注射液的临床风险受到格外关注。1月10日，国家药监局曾提醒关注生脉注射液的严重过敏反应，生脉注射液同样属于国家基本药物，临床安全因素带来的终端销售放缓，使益盛药业等生产企业受到较大影响。

　　目前，我国有中药注射剂141个，在产企业154家，其中30个品种已停产，同时有多家上市中药企业在申请中药注射剂的注册。自2009年开展中药注射剂安全性再评价以来，产品注册门槛和市场准入门槛均有提高，药品应用风险得以整顿，使一些高品质注射剂产品生产企业从行业结构调整中受益，也使行业集中度的提高受到重视。

　　但中药注射剂的标准化和现代化不能一蹴而就。中药成分复杂，产地不同可能影响到化学成分的含量，现行质量标准的不完善成为行业发展的障碍。2006年的鱼腥草注射液事件、2008年的茵栀黄注射液和刺五加注射液的不良反应都曾对中药行业产生较大负面影响，导致中药注射液的使用受到排斥。2009年再次发生的双黄连注射液致死事件，则推动监管部门加大了风险监控力度，行业增长因之放缓。

　　作为中药现代化的主要力量，上市中药企业在中药注射剂市场占有重要份额，如益佰制药的艾迪注射液、丽珠集团的参芪扶正注射液等已成为标志性产品，康缘药业、上海凯宝的热毒宁注射液、痰热清注射液等也备受机构关注。但随着药品安全监管尺度的收紧，行业的价值天平将向风险评估方向有所倾斜。

　　但机构在跌停板上的“对决”又说明，中药现代化毕竟是我国中药事业发展的主导方向，不能对中药注射液完全失去信心。工信部在2012年初发布的《医药工业“十二五”发展规划》中，把中药提取纯化技术、中药制剂技术和生产过程控制技术列为现代中药的技术发展重点。近年来，A股医药板块的多个“牛股”也与中药冻干粉针剂的推广有着不可分割的联系。从这个角度而言，在中药产业升级过程中，投资者既要规避因中药注射剂产品质量标准欠缺等带来的投资风险，又要对生产技术过硬的优势品种加以区别对待，避免因“错杀”失去享有公司增值机会。（记者 刘国锋）

　　作者：刘国锋