曝罗氏制药隐瞒逾万人死亡报告 问题药在华有售

　　中广网北京7月11日消息 据中国之声《新闻纵横》报道，近日，英国监管机构的一项调查揭开了一家知名药企的尘封档案，总部设在瑞士的罗氏制药被瞬间推至风口浪尖。英国《每日邮报》撰文称，英国药品和健康产品管理局正在紧急调查罗氏制药涉嫌隐瞒严重不良反应一事，所涉及的死亡病例高达15161人。

　　根据欧洲药品委员会的表态，英国监管机构发现罗氏在一个药品赞助项目中，未能有效评估8万份不良反应报告，其中甚至包括刚才说到的1万多份死亡病例报告。罗氏在收集了这些报告之后并没有上交到药品安全部门，而是将它们“雪藏”了起来。

　　北京大学公共卫生学院教授周子君指出，按照惯例，一旦出现药品不良反应，药品企业和医生都有责任和义务在第一时间向所在国的药品监督部门报告，而罗氏公司没有尽到这个义务。

　　周子君：在英国这是一个自愿报告的系统，所以罗氏的问题他有义务报告，但是他没有报。在正常的情况下应该是在药品上市之后，还有一个药品不良反应的监测，在临床应用的时候如果发现病人服用某种药物后死亡，医生认为他是不良反应的话，医生是有责任和义务报告给所在国的药品监督部门的。

　　在一个相对健全的机制下，罗氏制药为什么没有履行好自己的义务？罗氏制药在中国是否也有类似的瞒报情况？昨晚，新闻纵横值班编辑富赜就此采访了罗氏（中国）上海有限公司相关负责人，对方并没有就药物的副作用问题作出明确回应，只是强调罗氏在中国严格遵守药监局的规定。

　　罗氏（中国）负责人：这个情况我们已经了解了，我们马上会有一个正式的媒体声明，在中国我们是严格遵守中国药监部门对不良事件的报告程序。我刚才也强调了，这件事情发生在欧洲和美国的，我们在中国是符合不良事件的报告程序，包括严重不良事件的反馈程序，这些都是严格遵守药监局的规定的。

　　据英国媒体报道，罗氏涉嫌被隐瞒的报告最早可以追溯到1997年，其中不仅有1万5千份致死病例，还有6万5万份药物导致的副作用报告。这次事件一共涉及到罗氏公司的八种药物，治疗领域包括乳腺癌、牛皮癣、中风、B型肝炎、风湿性关节炎、眼疾、肠癌等等。

　　这八款药物中的五款：阿瓦斯汀、赫赛汀、特罗凯、美罗华、派罗欣，都在中国广泛使用，尤其是赫赛汀和美罗华，在中国有着超过10年的销售历史，同时也是最畅销的抗癌药物。

　　此外还有特罗凯，在中国也销售了5年的时间，这些药物在我国有没有出现过副作用致死的案例？他们的副作用到底有多大？北京大学公共卫生学院教授周子君表示，目前来看判定患者是因为这些药物的副作用而死亡的难度很大。

　　周子君：这些主要是治疗癌症晚期的药物，癌症晚期的病人很多都是维持治疗，所以癌症晚期的病人很多是死亡的。因此你很难说是药物本身引起病人死亡的，这个目前还没有找到证据，这三种药物对病人死亡有什么直接的关系，这也是英国药监部门正在调查的事情。

　　有分析认为：一些制药公司之所以隐瞒不良反应的报告，主要原因在于急于收回昂贵的新药研制成本。因为只有推广得越大，有越多病人使用，新药才能够产生更大的利润。罗氏公司报告隐瞒事件1997年就出现过，直到今天才被曝出来，说明国外的不良反应监管机制还是相对松散的。周子君教授表示，我们国家的药品监管体系是比较健全的，公众不用担心。

　　周子君：药品监管这两年可以说是我们国家非常重视的一件事情。我们国家建立了药品不良反应的监测系统，这个系统发挥的作用就是在临床上，因为我们国家临床在用药都是通过FDA、SFDA批准的药，这些药都是由临床机构、免疫预防机构机构在发现问题之后报送。

　　如果药品在临床使用过程中发现不良反应，或者比较大的不良反应比如死亡，这些都是会很快报送的。15天之内，要报告给省一级的药监部门，在药品在用的阶段，药品的报送系统应该还是比较健全的。

　　在报送后会分析，这是药品的问题还是其他的问题引起的死亡，他有一套程序，所以这个公众不用太担心。

　　有记者查阅资料获悉，在中国，罗氏公司“阿瓦斯汀”药物的不良反应在2009年就出现过，虽然超出了说明书的使用范围，但是这种抗癌药在我国被广泛地应用在眼科中。2010年，上海被曝出有十几名眼科患者出现了使用阿瓦斯汀的不良反应，最严重者甚至失明。但是这一事件并未阻止阿瓦斯汀在中国的使用。由于该药物在临床上对眼科疾病效果还不错，所以医生在征求患者同意后，仍然会继续使用。

　　难么现在，罗氏公司的几款药物是否还可以继续使用？英国药品和健康产品管理局给出了答案：虽然罗氏的问题报告系统不完善，不过患者还是应该继续服用药物，因为目前调查还没有发现对患者存在安全风险的证据。

　　虽然现在没有证据证明罗氏的药品具有致人死亡的副作用，但是罗氏为什么要没能及时上交不良反应报告？这些报告还有哪些秘密没有揭开？我们期待着有一个明确的答案。