野生药材资源保护管理条例(组图)

　　1987年10月30日国务院发布

　　第一条为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，特制定本条例。

　　第二条在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。

　　第三条国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

　　第四条国家重点保护的野生药材物种分为三级：

　　一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（以下简称一级保护野生药材物种）；

　　二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（以下简称二级保护野生药材物种）；

　　三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种（以下简称三级保护野生药材物种）。

　　第五条国家重点保护的野生药材物种名录，由国家医药管理部门会同国务院野生动物、植物管理部门制定。

　　在国家重点保护的野生药材物种名录之外，需要增加的野生药材保护物种，由省、自治区、直辖市人民政府制定并抄送国家医药管理部门备案。

　　第六条禁止采猎一级保护野生药材物种。

　　第七条采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。该计划由县以上（含县，下同）医药管理部门（含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门，下同）会同同级野生动物、植物管理部门制定，报上一级医药管理部门批准。

　　第八条采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。

　　前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具，由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。

　　第九条采猎二三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。

　　取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。

　　第十条采药证的格式由国家医药管理部门确定。采药证由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门核发。

　　采伐证或狩猎证的核发，按照国家有关规定办理。

　　第十一条建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县以上地方人民政府批准。

　　在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区，必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。

　　第十二条进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。

　　第十三条一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各经药材公司负责经营管理，但不得出口。

　　第十四条二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品各，由中国药材公司统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。

　　第十五条二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。

　　实行限量出口和出口许可证制度的品种，由国家医药管理部门会同国务院有关部门确定。

　　第十六条野生药材的规格、等级标准，由国家医药管理部门会同国务院有关部门制定。

　　第十七条对保护野生药材资源作出显著成绩的单位或个人，由各级医药管理部门会同同级有关部门给予精神鼓励或一次性物质奖励。

　　第十八条违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。

　　第十九条违反本条例第十二条规定的，当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止；造成损失的，必须承担赔偿责任。

　　第二十条违反本条例第十三条、第十四条、第十五条规定的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。

　　第二十一条保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。

　　第二十二条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起十五日内向人民法院起诉；期满不起诉又不执行的，作出行政处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。

　　第二十三条破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　第二十四条省、自治区、直辖市人民政府可以根据本条例制定实施细则。

　　第二十五条本条例由国家医药管理局负责解释。

　　第二十六条本条例自一九八七年十二月一日起

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对药品GMP检查员的管理，规范检查员队伍建设，按照国家局开展药品GMP检查员重新聘任工作计划，经各省（区、市）食品药品监管部门推荐，国家局综合考评，杨丽等110人为第七批重新聘任的国家药品GMP检查员，恭庆华等62人为第八批重新聘任的国家药品GMP检查员，两批共计172人，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。

　　附件：1.第七批重新聘任的国家药品GMP检查员名单

　　2.第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单

　　国家食品药品监督管理局

　　2012年7月24日

　　附件1

　　

省 （市）	姓 名	单 位
北京市	杨 丽	北京市药品监督管理局
	吴 彬	北京市药品监督管理局
	李江宁	北京市药品监督管理局
	王厚廷	北京市食品药品监督管理局东城分局
	宋然然	北京市药品监督管理局药品认证管理中心
	周 宏	北京市药品监督管理局西城分局
	郭宝萍	北京市药品监督管理局药品认证管理中心
天津市	郭成明	天津市食品药品监督管理局
	刘 韬	天津市食品药品监督管理局
河北省	贾彦英	河北省邯郸市食品药品监督管理局
	王 娟	河北省廊坊市食品药品监督管理局
	冯艳荣	河北省保定市食品药品监督管理局
	冯长春	河北省承德市食品药品监督管理局
山西省	梁 宏	山西省食品药品检验所
	郭景文	山西省食品药品检验所
	武 伟	山西省食品药品监督管理局
辽宁省	王 聚	辽宁省大连市食品药品监督管理局
	张秋实	辽宁省食品药品监督管理局
	陈荣凉	辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心
	葛利亚	辽宁省鞍山市食品药品监督管理局
	童 丹	辽宁省沈阳市食品药品监督管理局
吉林省	徐茂义	吉林省长白山市食品药品监督管理局
	沈文爽	吉林省敦化市食品药品监督管理局
	宋春红	吉林省通化市食品药品监督管理局
黑龙江省	边丽英	黑龙江省佳木斯市食品药品监督管理局
	张卓雅	黑龙江省大庆市食品药品监督管理局
上海市	周 群	上海市食品药品监督管理局
	李 萍	上海市食品药品监督管理局
	李梦龙	上海市食品药品监督管理局
	朱艳华	上海市食品药品监督管理局闵行分局
江苏省	王 越	江苏省食品药品监督管理局
	鲁安中	江苏省泰州市食品药品监督管理局
	曹惊雷	江苏省宝应县食品药品监督管理局
	王 丹	江苏省无锡市食品药品监督管理局
	岳金莲	江苏省常州市食品药品监督管理局
	朱 清	江苏省盐城市食品药品监督管理局
	杨文刚	江苏省苏州市食品药品监督管理局
	尹 玉	江苏省南通市食品药品监督管理局
	邱黎永	江苏省南京市食品药品监督管理局
浙江省	鞠 波	浙江省食品药品监督管理局
	沈黎新	浙江省药品认证中心
	张晓红	浙江省东阳市药品监督管理局
	杨建国	浙江省金华市食品药品监督管理局
山东省	于立佐	山东省济宁市药品检验所
	栾志霞	山东省济南市食品药品监督管理局
	孙忠亲	山东省淄博市药品检验所
江西省	陈海清	江西省抚州市食品药品监督管理局
河南省	赵新英	河南省许昌市食品药品监督管理局
	杨敬鹏	河南省新乡市食品药品监督管理局
	常黎明	河南省焦作市食品药品监督管理局
	陈章胜	河南省信阳市食品药品监督管理局
	丰世勤	河南省新乡市食品药品监督管理局
湖南省	陈光建	湖南省食品药品监督管理局
湖北省	李国庆	湖北省武汉市食品药品监督管理局
	王 鹏	湖北省荆州市食品药品监督管理局
	柴 文	湖北省咸宁市食品药品监督管理局咸安分局
	余林宇	湖北省岳阳市食品药品检验所
广东省	李 军	广东省深圳市药品检验所
	徐文敏	广东省汕头市药品检验所
	黄伟坚	广东省广州萝岗区食品药品监督管理局
	丘桂贤	广东省梅州市药品检验所
	莫慧贞	广东省阳江市药品检验所
	关倩明	广东省广州市药品检验所
	钟建红	广东省佛山市顺德区卫生和人口计生局
广西壮族自治区	岑顺坤	广西北海市食品药品监督管理局
	梁飞雄	广西梧州市食品药品监督管理局
海南省	刘 洁	海南省药品检验所
重庆市	杨卫东	重庆市食品药品监督管理局北碚区分局
	范俊安	重庆市食品药品监督管理局
四川省	陈 勇	四川省食品药品监督管理局
	曾婷婷	四川省成都市食品药品监督管理局信息中心
	蒋美华	四川省内江市食品药品监督管理局
	黄 瑛	四川省食品药品检验所
	徐 杰	四川省安全监测评审认证中心
	唐 敏	四川省德阳市食品药品监督管理局
贵州省	海 市	贵州省毕节地区食品药品监督管理局
	曾 敏	贵州省遵义市红花岗区卫生和食品药品监督管理局
云南省	何广新	云南省食品药品检验所
	杨 霞	云南省楚雄州食品药品监督管理局
陕西省	何 江	陕西省食品药品监督管理局
	胡艳娥	陕西省榆林市食品药品监督管理局
甘肃省	何 军	甘肃省食品药品监督管理局
	谢国栋	甘肃省食品药品监督管理局
	杨克谦	甘肃省定西食品药品监督管理局
青海省	郑永彪	青海省食品药品检验所
宁夏回族自治区	周慧娟	宁夏银川市食品药品监督管理局
新疆维吾尔自治区	李 晨	新疆维吾尔自治区药品认证中心
药品认证管理中心	张爱萍	国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
	刘 渊	国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
	沈传勇	国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
	刘景起	国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
	肖江宜	国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
	王佳楠	国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
	罗丽娜	国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
	姚雪良	国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
	熊 燕	国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
	林 岱	国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
	严文君	国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
中检院	范慧红	中国食品药品检定研究院
	梁成罡	中国食品药品检定研究院
	魏 锋	中国食品药品检定研究院
	李晓东	中国食品药品检定研究院
	范行良	中国食品药品检定研究院
	国 泰	中国食品药品检定研究院
	高 凯	中国食品药品检定研究院
	袁力勇	中国食品药品检定研究院
	徐 苗	中国食品药品检定研究院
	张春涛	中国食品药品检定研究院
	许明哲	中国食品药品检定研究院
	林 兰	中国食品药品检定研究院

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。

　　一、加强监督管理规范中药生产经营秩序

　　（一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。

　　（二）中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。

　　（三）中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度，严防被不法分子利用。

　　使用中药提取物投料的生产企业，应切实加强对提取物生产企业的质量审计，固定提取物来源，并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案，发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品，不得使用无国家药品标准的产品。

　　中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设，使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的，要尽快提出解决方案和具体时限，报省局备案同意后，可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）有关要求执行。各省级食品药品监管局应从严审批新的委托提取申请，加强委托提取日常监督检查，督促企业实施其解决方案，不符合要求的，责令暂停生产。

　　（四）药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片，并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定，完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。

　　二、坚决查处制假售假等违法违规行为

　　（一）严厉查处中药材专业市场违法违规行为。中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为，是假劣中药材的重要来源。要彻查假劣中药材源头，打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”；加强对经营业户的监督检查，严厉打击经销假劣药材的行为；查清并阻断假劣中药材流向，严防假劣中药材进入正规生产流通领域；坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为，规范中药材专业市场经营秩序。

　　（二）严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产，非法使用中药提取物替代中药材投料生产；购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产；偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为；将提取药渣废料销售给不法分子，导致药渣回流药品市场。

　　（三）严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产；生产过程中添加其他物质造成饮片污染；外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；出租出借证照，虚开票据，为不法分子提供产品检验报告；不按炮制规范或超出核准范围炮制，不按规定检验；与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。

　　（四）严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处：药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片销售；出租出借证照，虚开票据；与“黑窝点”相互勾结制假售假；从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。

　　对上述违法违规行为，各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处；对发现与“黑窝点”勾结制假售假的，要深挖严查，严厉打击；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。

　　三、加强组织领导落实监管责任

　　（一）提高思想认识，加强组织领导。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。各省级食品药品监管局要着眼大局，积极贯彻国家局要求，结合本地区实际和中药材专业市场专项整治要求，认真组织，周密部署，精心安排，确保工作有序开展，并取得实效。要切实消除隐患，防范发生系统性问题，确保中药产品质量，保证公众用药安全。

　　（二）加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次，督促各地落实工作要求。

　　各地要加强中药监督抽验，结合中药材专业市场的抽验计划，加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构（含个体诊所）各环节的抽验力度，对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验，提高对原料（含中药提取物）、成品及市场流通产品抽验的针对性。

　　（三）加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处；涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查；对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件，应及时报告。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组，有针对性地进行监督检查和督导，查办一批大案要案，曝光一批严重违法违规企业，有力震慑不法分子，使中药生产经营秩序根本好转。

　　（四）监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来，加大新修订药品GMP和GSP实施力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

　　各省级食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题，应及时向国家局反映。

　　国家食品药品监督管理局

　　2012年7月18日

　　有关单位：

　　为进一步加强保健食品化妆品监管工作，推进政务公开，我司拟于2012年9月中旬分别召开保健食品化妆品生产经营企业座谈会，通报监管情况，听取监管相对人对监管工作的意见和建议。现向社会及保健食品化妆品生产经营企业公开征求意见，请于2012年8月5日前将有关意见和建议反馈我司综合处。

　　联 系 人：李 梦

　　联系电话：010－88330835

　　传真：010－88373527

　　电子邮件：li_meng@sfda.gov.cn

　　附件：反馈意见表

　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司

　　二一二年七月十八日

单位（个人）名称	单位负责人	单位地址	联系方式	备注
反 馈 意 见

　　有关单位：

　　为广泛听取监管相对人对保健食品、化妆品监管工作的意见和建议，推进政务公开，不断提高监管工作质量和水平，我司拟于9月中旬分别召开保健食品、化妆品生产经营企业座谈会，从即日起凡符合以下条件的企业，其有关负责人可报名参加座谈会：

　　一、企业信誉好：

　　二、从事保健食品化妆品生产经营工作三年以上；

　　三、熟悉保健食品化妆品法律法规和相关政策；

　　四、熟悉保健食品化妆品生产经营管理、质量管理和相关业务知识；

　　五、关注保健食品化妆品监管工作，能够提出合理化意见和建议。

　　请报名参加座谈会的同志认真填写报名表，并加盖企业公章，于2012年8月10日前将报名表反馈我司综合处。我司将根据报名情况选取有代表性的企业负责人参加座谈会，具体名单确定后，我司将提前通知有关企业。参会时间另行通知。

　　联 系 人：李 梦

　　联系电话：010－88330835

　　电子邮件：li_meng@sfda.gov.cn

　　传真：010-88373527

　　附件：企业座谈会报名表

　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司

　　二一二年七月十八日

　　附件：

　　
　　单位盖章： 年 月 日

　　

企业名称	参会负责人姓名	职务	性别	联系电话	电子邮箱	备注

　　注：报名参会人员确定后，参会人员不得擅自更改，如参会人因特殊原因不能参会，应提前与我司联系由同级别的人员代替，否则今后不再邀请该企业参会。

　　
　　《湖北省药品使用质量管理规定》已经2012年5月28日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2012年8月1日起施行。

　　省长王国生

　　二一二年六月七日

　　第一章总则

　　第一条为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。

　　第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理，按照国家有关规定执行。

　　第三条 本规定所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。

　　第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。

　　县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

　　县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位，应当按照各自职责，做好与药品使用质量相关的监督管理工作。

　　乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

　　第五条药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章，建立健全药品使用质量管理制度，对所使用药品的质量负责。

　　第六条鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。有关部门收到举报、投诉后，应当及时调查处理；对不属于本部门职责的，应当及时移交相关部门处理。

　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市卫生局、福建省卫生厅：

　　为避免餐饮服务环节发生误食亚硝酸盐引发食物中毒，近日，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发布了禁止餐饮服务单位采购、贮存、使用食品添加剂亚硝酸盐（亚硝酸钠、亚硝酸钾）的公告。为确保公告落实到位，实现餐饮服务环节对亚硝酸盐的有效禁用，确保餐饮服务食品安全，现将有关要求通知如下：

　　一、加大宣传力度，确保餐饮服务单位知晓餐饮服务环节禁用亚硝酸盐的有关规定。各地食品药品监管部门要采取多种方式、通过多种渠道，加大对餐饮服务单位的宣传教育，强化餐饮服务单位严格执行禁用亚硝酸盐的要求，加强食品制作过程控制的科学指导，防止发生食品安全问题。

　　二、督促落实相关制度，监督企业严格落实《餐饮服务食品安全操作规范》要求。加强对餐饮服务单位相关产品贮存温度与贮存时间的监督检查，采取切实有效控制措施，确保禁用亚硝酸盐后餐饮服务环节不产生次生食品安全问题。

　　三、突出监督重点，加大对重点单位的监督检查。各地食品药品监管部门要对曾使用亚硝酸盐的餐饮服务单位进行重点监督检查，特别要加强对供餐数量多、食品制作至食用时间较长的集体用餐配送单位、中央厨房等餐饮服务单位的监督检查，要高标准严要求，确保重点餐饮服务单位食品安全风险的过程控制到位。

　　四、严格落实公告，及时处理违法违规行为。对发现餐饮服务单位违规使用亚硝酸盐的，要监督其就地销毁。对严重违法违规采购、贮存、使用亚硝酸盐且造成严重后果的餐饮服务单位，将其列入监管黑名单予以曝光，移送司法机关，依法从重处罚，确保餐饮服务环节禁用亚硝酸盐的有关规定和要求执行到位。

　　国家食品药品监督管理局办公室

　　2012年7月12日

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，国家局通过药品不良反应监测，发现个别儿童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出现“臀肌挛缩症”的病例报告。为保证儿童用药安全，国家局决定组织开展含苯甲醇的注射液说明书的检查。现将有关事宜通知如下：

　　国家局在《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》（国食药监注〔2005〕263号）中对含苯甲醇的注射液说明书已做出了明确规定，要求处方中含有苯甲醇的注射液，必须在说明书上明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”；并要求凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。

　　请各省（区、市）药品监督管理部门立即组织对辖区内企业生产的相关药品说明书进行检查，发现未按规定在说明书中标注上述内容的，要监督企业立即落实说明书修订的相关要求，未按要求修订的，一律不得上市。未按规定标注上述内容的已上市药品，一律责令企业立即予以召回，并按《药品管理法》有关规定予以查处。如有重大情况，及时报告国家局。

　　国家食品药品监督管理局办公室

　　2012年7月11日

　　各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）创先争优活动领导小组办公室，国家局机关各司局、各直属单位党组织：

　　全国医药卫生系统创先争优活动指导小组近期发出《关于开展全国医药卫生系统创先争优活动通报表彰工作的通知》（卫创先指组发〔2012〕8号），决定对2010年4月以来在全国医药卫生系统创先争优活动中涌现出的先进集体和先进个人予以通报表彰，并明确食品药品监管系统通报表彰对象的推荐工作，由国家食品药品监督管理局统筹组织。根据通知要求，现将通报表彰对象推荐工作有关事宜通知如下：

　　一、推荐范围和名额

　　（一）推荐范围

　　全国食品药品监管系统中的中国共产党员、党务工作者、基层党组织均可作为推荐对象。

　　（二）推荐名额

　　全国医药卫生系统创先争优活动指导小组分配给全国食品药品监管系统通报表彰名额为：先进集体44个、先进个人68名、指导工作先进个人32名。其中，国家局直属机关先进集体4个、先进个人4名、指导工作先进个人2名。

　　各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团食品药品监管局（药品监管局）创先争优活动领导小组可分别推荐先进集体1个（有副省级城市的省份可多推荐1个）、先进个人2名、指导工作先进个人1名。

　　国家局机关各司局、各直属单位党组织根据本部门本单位实际，可推荐1个通报表彰对象（先进集体、先进个人或指导工作先进个人均可）。中检院党委可再多推荐1个。

　　二、表彰条件

　　（一）全国医药卫生系统创先争优活动先进集体

　　1.领导班子好；

　　2.党员队伍好；

　　3.党建工作制度和运行机制好；

　　4.工作局面好；

　　5.群众反响好；

　　6.基层党组织成立满3年。

　　（二）全国医药卫生系统创先争优活动先进个人

　　1.坚持做到“五带头”。一是带头学习提高；二是带头争创佳绩；三是带头服务群众；四是带头遵纪守法；五是带头弘扬正气。

　　2.在医药卫生系统工作满3年以上的中共正式党员。

　　（三）全国创先争优活动指导工作先进个人

　　1.在为民服务创先争优活动中，组织本系统、本单位党组织开展活动有特色，得到上级党组织的肯定和广大党员群众的认可；讲党性、重品行、做表率，团结带领党员群众做出优异成绩。

　　2.符合先进个人的标准，从事专职党务工作时间满2年、兼职党务工作满3年的专兼职党务工作者。

　　三、推荐方法

　　各地和国家局直属机关根据表彰条件，按照层层遴选、优中选优的原则推荐表彰对象。

　　请务必于2012年7月20日前，将通报表彰对象申报表一式4份报至国家局创先争优活动领导小组办公室；推荐工作情况报告一式两份分别报至全国医药卫生创先争优活动指导小组办公室综合协调组和国家局创先争优活动领导小组办公室。如推荐的同一类型表彰对象不止一个，要对其进行排序。各地报送的纸质材料需加盖省级食品药品监管局党组印章，国家局直属机关报送的纸质材料加盖本单位党组织印章。

　　四、有关要求

　　全国医药卫生系统创先争优活动指导小组拟于8月份召开大会，对先进集体和个人进行通报表彰；国家局创先争优活动领导小组拟于8月底召开大会，展示全系统开展创先争优活动成果，组织先进事迹报告，并为全国医药系统创先争优活动先进集体和个人颁奖。为了保证活动顺利进行，达到预期效果，提出如下要求：

　　（一）加强领导，确保公平公正。要将这次通报表彰对象推荐工作作为深化创先争优活动的重要内容，与加强基层党组织和党员队伍建设、推动食品药品监管各项工作任务的圆满完成结合起来，加强领导，周密部署，精心组织，严格按照标准进行评选，确保推荐工作公平、公正、公开。

　　（二）加强宣传，营造良好氛围。采用计算机网络、新闻媒体、宣传栏等宣传阵地，大力宣传受到通报表彰的先进集体和先进个人的事迹，营造“学习先进、赶超先进、争当先进”的浓厚氛围，激励广大党员干部立足岗位，奋发向上，创造新的业绩。

　　（三）确保质量，报送材料及时。本次通报表彰工作涉及面广，层次较多，要坚持实事求是，真正把表现突出的集体和个人评选出来。要抓紧组织推荐材料，严格按照规定时间报送。同时，为做好创先争优活动总结工作，充分展示食品药品监管系统开展活动的成果，请各地于7月31日前将创先争优活动总结报送国家局创先争优活动领导小组办公室。

　　全国医药卫生系统创先争优活动指导小组办公室综合协调组联系方式：

　　通信地址：北京市西城区西直门外南路1号（邮编100044）；

　　电话：01068792777、01068792148（传真）。

　　国家食品药品监督管理局创先争优活动领导小组办公室联系方式：

　　通信地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼机关党委（邮编100053）；

　　电话：01088331622、88331672、88331662（传真）；

　　电子邮箱：longhm@sda.gov.cn。

　　★★https://www.sda.gov.cn/gsd1210/fj.rar☆☆附件：1.全国医药卫生系统创先争优活动先进集体申报表

　　2.全国医药卫生系统创先争优活动先进个人申报表

　　3.全国医药卫生系统创先争优活动指导工作先进个人申报表

　　国家食品药品监督管理局

　　创先争优活动领导小组

　　2012年7月5日

　　生物技术是当今国际科技发展的主要推动力，生物产业已成为国际竞争的焦点，对解决人类面临的人口、健康、粮食、能源、环境等主要问题具有重大战略意义。《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》（以下简称《纲要》）已将生物技术作为科技发展的五个战略重点之一。2010年9月通过的《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（以下简称《决定》）也将生物产业列入战略性新兴产业。为贯彻落实《决定》和《纲要》的部署，配合《国民经济和社会发展第十二个五年规划（2011-2015年）》实施，全面推进我国生物技术与产业的快速发展，特编制《“十二五”生物技术发展规划》。

　　一、形势与需求

　　（一）生物技术是21世纪科技发展的制高点

　　生物技术是当今世界高技术发展最快的领域之一。过去10年，生命科学、生物技术及相关领域的论文总数已占全球自然科学论文的50%以上；近10年来，《Science》评选的年度10项科技进展中，生命科学和生物技术领域占50%以上；2008年评出的SCI影响因子前20名期刊有16种属于生命科学类。基因组学、蛋白质组学及干细胞等前沿生物技术的发展使人类对生命世界的认识水平发生质的飞跃；医药生物技术将大幅提高人类健康水平，提高生活的质量；农业生物技术将大幅度提高农产品产量与质量，降低农业生产成本；工业生物技术将加速“绿色制造业”发展，大幅度减少污染物排放，降低生产成本；发展生物质能将有效缓解能源短缺压力；环境生物技术将在治理环境污染、改善生态环境方面发挥巨大作用；生物技术还将在保障国家安全、防御生物恐怖威胁中发挥不可替代的作用。生命科学和生物技术相关研究已经占据了科学研究的主导地位。

　　（二）生物技术成为世界各国竞争的战略重点

　　为抢占生物技术的制高点，世界各国纷纷制订国家战略规划，发布专项政策，大幅度增加资金投入。2009年美国国家研究理事会发布了《21世纪的“新生物学”：如何确保美国引领即将到来的生物学革命》的报告，建议采取国家行动以加快发展“新生物学”，重点加强生命科学和生物技术在粮食、能源、环境和健康4个领域的应用。2010年英国生物技术与生物科学研究理事会（BBSRC）发布了发展生物技术的5年规划《生物科学时代：2010-2015战略计划》，将尖端生物科学与技术作为首要优先支持领域。日本将生物技术产业上升到国家战略高度，将“生物技术产业立国”战略作为日本新的国家目标，通过强大的财政支持，发展生物技术产业。韩国科技部在公布了长期科技发展规划《2025年构想》后，又制定了国家规划《Bio-Vision 2016（2006-2016）》，指导和推动韩国生物科技的发展。2007年，印度发布了生物技术发展战略，在5年内，把生物技术投资翻4倍。我国《纲要》把生物技术作为科技发展的五个战略重点之一。《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》提出，把生物等战略性新兴产业培育发展成为我国先导性、支柱性产业。

　　国家局机关各司局、国家局药品认证管理中心、国家局医疗器械技术审评中心、国家中药品种保护审评委员会办公室，各有关单位：

　　根据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定以及北京市公安局等9部门《关于进一步加强印章管理工作的通告》要求，自2012年7月9日起，启用新的国家食品药品监督管理局非税收入票据专用章（预算管理处）、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心非税收入票据专用章、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心非税收入票据专用章、国家中药品种保护审评委员会非税收入票据专用章。印章式样见附件1—4。原非税收入票据专用章同时废止。

　　附件：1.国家食品药品监督管理局非税收入票据专用章（预算管理处）式样

　　2.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心非税收入票据专用章式样

　　3.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心非税收入票据专用章式样

　　4.国家中药品种保护审评委员会非税收入票据专用章式样

　　国家食品药品监督管理局办公室

　　2012年7月9日



　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　目前血源筛查试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品（生物制品）进行注册管理，根据《药品注册管理办法》相关规定，此类产品在申报注册时均需进行受理时的研制现场核查和批准前的生产现场检查。考虑到体外诊断试剂的特殊性，现对其生产现场检查工作程序作如下调整：

　　一、对于已有国家药品标准的体外诊断试剂，参照仿制药的申报与审批程序，在受理后进行研制现场核查、生产现场检查及抽样检验，不再进行批准上市前的生产现场检查。

　　二、 对于非已有国家药品标准的体外诊断试剂，仍按照新药申请的程序申报与审批。

　　特此通知。

　　国家食品药品监督管理局办公室

　　2012年6月29日

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：

　　为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，进一步提高保健食品化妆品检验检测能力，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，我局组织制定了《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》，现予印发，请遵照执行。

　　国家食品药品监督管理局

　　2012年6月29日

　　保健食品化妆品快速检测方法认定指南

　　为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，确保快速检测工作的科学、公正和有效，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，制定《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》（以下简称《指南》）。

　　一、认定范围

　　用于保健食品、化妆品相关项目现场初步筛查，具有快速、简便、灵敏、可移动等特点的快速检测方法。

　　二、方法来源

　　（一）省级食品药品监督管理部门推荐；

　　（二）社会公开征集，包括相关检测机构、科研机构、大专院校、企业、相关团体和个人。

　　三、认定程序

　　保健食品、化妆品快速检测方法的认定遵循以下程序：

　　（一）申报单位（或个人）根据省级食品药品监督管理部门推荐或国家食品药品监督管理局发布的征集公告范围向中国食品药品检定研究院提出保健食品、化妆品快速检测方法认定申请，并按要求提交申报资料。

　　（二）中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品相关领域的专家，对保健食品、化妆品快速检测方法进行初步审查，并形成审查意见，报国家食品药品监督管理局。

　　（三）通过初步审查的快速检测方法，在国家食品药品监督管理局网站上公开征求意见，期限一般为一个月。

　　（四）中国食品药品检定研究院将收集到的反馈意见送交申报单位（或个人），申报单位（或个人）应当依照反馈意见对检测方法进行修订完善，对不予采纳的意见应当说明理由。中国食品药品检定研究院应当对修订完善后的检测方法进行审核，并形成送审稿。

　　（五）保健食品、化妆品标准专家委员会对快速检测方法进行审评认定。未通过审评认定的快速检测方法，由中国食品药品检定研究院以书面形式通知申报单位（或个人）。

　　（六）经审评认定的保健食品、化妆品快速检测方法，列入保健食品、化妆品快速检测方法名单，名单和检测方法将在国家食品药品监督管理局网站公布。

　　四、认定原则

　　（一）快速检测方法技术性能（如专属性、准确度、灵敏度和耐用性等）应符合《指南》中规定资料的技术要求；

　　（二）快速检测方法技术性能应符合国家相关法律法规和标准规范的要求；

　　（三）提交资料应完整、有效、实用；

　　（四）快速检测方法应符合环保、安全和卫生等有关规定。

　　五、申报条件

　　（一）快速检测方法应设计科学合理，易于操作；

　　（二）检测所使用的仪器性能稳定、便携，试剂应易于获得；

　　（三）快速检测方法应符合国家相关的产业政策。

　　中国医药科技出版社：

　　中共国家食品药品监督管理局党组2012年6月26日研究决定，解聘李燕中国医药科技出版社副总编辑职务，按有关规定办理退休手续。

　　国家食品药品监督管理局

　　二一二年六月二十八日

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为认真贯彻《关于印发国家食品药品监管局深化医药卫生体制改革2012年度主要工作安排的通知》（国食药监法[2012]120号）和《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》(国食药监办[2012]64号)要求，切实做好2012年度药品电子监管工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、全面实施有关药品品种入网

　　为推进药品电子监管工作，地方已增补的基本药物品种及药品类易制毒化学品单方制剂（附件1）应于2013年2月28日前完成入网，今后新增补的国家和地方基本药物均应在目录发布后8个月内完成入网。产品出厂前，生产企业须按规定在其各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码［参见《关于印发药品电子监管技术指导意见的通知》（国食药监办〔2010〕489号）］，并通过药品电子监管网进行数据采集和报送。请各省（区、市）局于2012年7月20日前将地方基本药物增补品种目录及其生产企业信息（含企业名称、是否入网、是否已实施情况）文本版及电子版报国家局信息办。

　　二、对部分进口药品实施电子监管

　　按照工作部署，2012年度对进口药品中的麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物增补品种实施电子监管。在境内分包装的进口品种，分包装生产企业应于2013年2月28日前在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；在境外包装的进口品种，相关企业应于2013年2月28日前在大包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并于2013年12月31日前在其他各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。上述企业应按照国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。

　　三、切实加强相关企业药品电子监管实施工作

　　药品生产企业应当保证电子监管码的印刷质量，在产品出厂时应当扫描全部电子监管码并上传。2013年2月28日前，麻醉药品、第一类精神药品生产企业须完成20位标识的药品电子监管码改换工作，逾期不得继续使用原16位监管码。鼓励生产企业对已纳入电子监管的品种未设中包装的应增加中包装并赋电子监管码，鼓励生产企业主动对其他药品品种实施电子监管。新修订药品GMP正在实施中，生产企业特别是注射剂企业要结合GMP改造，同步增加符合药品电子监管工作的硬件条件。

　　药品经营企业应当做到见码必扫，对所有赋码药品无论其中标与否，均须按照药品电子监管工作的相关规定，进行电子监管码的核注核销，并及时上传数据。

　　四、推进零售药店药品电子监管试点

　　请西部12省根据《关于国家药品监管信息系统一期工程药品流通监管系统西部药店试点工作有关事宜的通知》（食药监办[2012]65号）要求，做好零售药店药品电子监管试点工作。

　　五、积极配合医疗机构实施药品电子监管

　　《卫生部办公厅关于做好医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设工作的通知》（卫办综函[2012]434号）已印发，请配合各地卫生厅（局）做好医疗机构药品电子监管实施工作。

　　六、进一步做好监督检查和技术指导工作

　　各省（区、市）局要将药品电子监管工作与日常监管、GMP检查、GSP检查相结合，检查企业药品电子监管执行情况，特别是督促药品经营企业及时核注核销，同时积极利用药品电子监管平台，在线检查辖区内企业生产经营情况，发现异常情况立即处理。国家局将适时开展督查。

　　各省（区、市）局要进一步做好辖区内的新增企业（含进口企业）以及药品监管部门工作人员的药品电子监管培训工作，协调并做好所在地的电子监管技术服务工作。

　　请各省（区、市）局尽快将上述要求通知本辖区内有关药品生产、经营企业，并按要求做好相关工作，如有任何问题和建议，请及时向国家局报告。

　　信息化工作办公室：

　　联系人：马进

　　联系电话：（010）88331614

　　传真：（010）88331624

　　邮箱：xinxiban@sda.gov.cn

　　药品安全监管司：

　　联系人：王一欣

　　联系电话：（010）88330810

　　传真：（010）88330810

　　邮箱：xiaojy@sda.gov.cn

　　附件：药品类易制毒化学品单方制剂品种名单

　　国家食品药品监督管理局办公室

　　二一二年六月二十八日

　　附件：

　　药品类易制毒化学品单方制剂品种名单

　　

生产企业	品种名称	批准文号
天津金虹胜利药业有限公司	盐酸麻黄碱滴鼻液	国药准字H12020851
东北制药集团沈阳第一制药有限公司	盐酸麻黄碱注射液	国药准字H21022412
西南药业股份有限公司	盐酸麻黄碱注射液	国药准字H50021774
赤峰蒙欣药业有限公司	盐酸麻黄碱注射液	国药准字H15020055
安徽国正药业股份有限公司	盐酸麻黄碱片	国药准字H20067839
		国药准字H20067840
		国药准字H20067841
桂林益佰漓江制药有限公司	盐酸麻黄碱片	国药准字H45020024
		国药准字H45020025
		国药准字H45020026
西南药业股份有限公司	盐酸麻黄碱片	国药准字H50020149
		国药准字H50020156
赤峰万泽制药有限责任公司	盐酸麻黄碱片	国药准字H15020699
武汉五景药业有限公司	盐酸麻黄碱滴鼻液	国药准字H42021583
国药集团工业有限公司	小包装盐酸麻黄碱	国药准字H15020969

　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团人力资源社会保障厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局），福建省公务员局，国家食品药品监督管理局各直属单位：

　　近年来，全国食品药品监督管理系统坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，忠实履行食品药品监管职责，在加强食品药品监管，深化食品药品专项整治，保障基本药物安全等方面发挥了重要作用，取得了显著成绩，涌现出一大批先进集体和先进工作者。为表彰先进，弘扬正气，进一步推动食品药品监管事业发展，人力资源社会保障部、国家食品药品监督管理局决定联合开展全国食品药品监督管理系统先进集体和先进工作者评选表彰工作。现将有关事项通知如下：

　　一、评选范围和表彰名额

　　（一）评选范围

　　全国食品药品监督管理系统先进集体评选范围：各级食品药品监督管理部门及其内设机构和所属单位。

　　全国食品药品监督管理系统先进工作者评选范围：全国食品药品监督管理系统在职工作人员。

　　已获得省、部级（含）以上劳动模范、先进工作者及先进集体荣誉称号的人员，近5年内又作出新的突出贡献的可以推荐。

　　（二）表彰及推荐名额

　　1.表彰名额：全国食品药品监督管理系统先进集体45个，全国食品药品监督管理系统先进工作者15名。

　　2.推荐名额：各省（自治区、直辖市）可推荐先进集体2个、先进工作者1名，国家食品药品监督管理局各直属单位可推荐1个（名）先进集体或先进工作者。

　　二、评选条件

　　（一）全国食品药品监督管理系统先进集体推荐条件

　　1.以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚决贯彻执行党的路线、方针、政策，模范遵守国家法律法规。

　　2.树立和实践科学监管理念，创新食品药品监管体制机制和方式方法，加强机构建设、队伍建设、制度建设和能力建设，能够依法公正独立地履行食品药品监管职责，干部队伍整体素质高，风清气正。

　　3.把保障广大人民群众饮食用药安全作为根本任务，在加强食品药品监管，深化食品药品专项整治，保障基本药物安全，应对突发事件等工作中反应迅速、措施有力、应对科学、成绩显著。

　　4.领导班子团结协作，廉洁自律，决策科学民主，规章制度健全，具有较强的凝聚力、创造力和战斗力。

　　5.近5年内没有发生违法违纪行为。

　　各有关省局：

　　为做好我国药用吸入式气雾剂（MDI）淘汰氯氟化碳类物质（CFCs）有关工作，进一步了解MDI生产企业淘汰CFCs工作的最新进展，按照项目计划要求，我司定于2012年7月组织核查组对MDI生产企业CFCs的采购及使用情况、CFCs-MDI的生产、销售及其替代研究进展情况进行核查。现将有关事宜通知如下：

　　一、请你局组织本行政区域内相关企业（见附件1）按要求认真、如实填写企业基本数据调查表（详见附件2），并于2012年7月4日前将调查表电子版报送至负责承担此次核查工作的华科医药知识产权咨询中心。调查表原件于核查组进行现场核查时递交。

　　二、请你局协助华科医药知识产权咨询中心做好本行政区内MDI生产企业的现场核查工作，并通知相关企业准备下述资料接受核查。核查具体时间另行电话通知。

　　（一）准备10-15分钟的PPT演示文稿，介绍本企业吸入式气雾剂品种淘汰CFCs的替代研究情况。

　　（二）企业营业执照、生产许可证和吸入式气雾剂品种批准证明文件的的复印件，原件备查。

　　（三）2010年、2011年吸入式气雾剂品种相关账目明细

　　1.数量金额式原材料明细账：CFCs的采购量、消耗量、库存量，以及原材料的来源。另附所有批次CFC的检验报告书。

　　2.数量金额式销售明细账：产品的单价、数量、销售量、库存量，以及销往的地区。

　　3.产成品明细账：产成品的入库量、出库量、库存量。

　　4.CFC-MDI批生产记录

　　（四）2010年、2011年CFCs的采购和CFC-MDIs产品销售有关发票复印件，原件备查。

　　（五）加盖企业公章的调查表（附件2）原件。

　　三、相关附件请登陆www.sda.gov.cn下载。其他未尽事宜，请联系：

　　华科医药知识产权咨询中心

　　联 系 人：倪建英

　　联系电话：010-82211895-802

　　电子邮件：njy@huake.com.cn

　　传真：010-82211755

　　国家食品药品监督管理局药品注册司

　　联 系 人：陈婷婷

　　联系电话：010-88330761

　　电子邮件：chentt@sda.gov.cn

　　附件：★★https://www.sda.gov.cn/szh12131/fj1.rar☆☆1.拟核查企业名单

　　★★https://www.sda.gov.cn/szh12131/fj2.rar☆☆2.企业数据调查表

　　国家食品药品监督管理局药品注册司

　　二一二年六月二十五日

　　有关省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于实施农村义务教育学生营养改善计划的意见》（国办发〔2011〕54号）和《教育部等十五部门关于印发〈农村义务教育学生营养改善计划实施细则〉等五个配套文件的通知》（教财〔2012〕2号）要求，指导各地切实做好农村义务教育学生营养改善计划（以下称营养改善计划）餐饮服务食品安全监管工作，确保广大学生饮食安全，现提出以下指导意见：

　　一、高度重视实施营养改善计划餐饮服务食品安全监管工作

　　实施营养改善计划是一项重大民生工程，对提高广大农村学生的身体素质具有重要意义。全面做好营养改善计划餐饮服务食品安全监管工作是实施营养改善计划的一项重要内容，是餐饮服务食品安全监管工作的重中之重。营养改善计划涉及22个省（区、市）、688个县、82000多所农村义务制学校。这些学校的食堂往往基础薄弱，设备设施简陋，从业人员素质较低，食品安全隐患较多。有关地区食品药品监管部门要充分认识实施营养改善计划餐饮服务食品安全监管工作的重要性、紧迫性、艰巨性和长期性，把营养改善计划餐饮服务食品安全监管工作作为当前和今后一个相当长时期的工作重点，在当地政府的统一领导下，按照“政府负责、部门协同、分级管理、以县为主”的原则，认真履行餐饮服务食品安全监管职责，由主要领导抓总负责，抓紧制定实施方案，及时动员部署，采取更加有效的措施，将餐饮服务食品安全责任落实到位，确保广大学生饮食安全。

　　二、全面摸底排查学校食堂食品安全隐患

　　有关地区食品药品监管部门要与教育行政部门密切配合，抓紧对辖区内实施营养改善计划的学校食堂食品安全状况开展全面排查，摸清底数，并建立监管信用档案。对未办理餐饮服务许可的学校食堂，要责令立即停止供餐，督促其尽快办理；对达不到要求的学校食堂，要责令其立即整改；对新建、改建的食堂，要加强设计施工过程中的技术指导，使新建、改建食堂符合餐饮服务许可要求。食品药品监管部门要及时将排查情况上报当地政府和上级主管部门。

　　三、严格确定供餐模式准入条件

　　有关地区食品药品监管部门要会同教育、农业、质监、工商等部门，依据《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务许可审查规范》等餐饮服务食品安全监管制度，紧密结合当地实际，制定供餐企业、托餐家庭等不同供餐模式的准入办法，严把营养改善计划的供餐准入关。在确定供餐模式上，要严格遵循安全第一的原则，将食品安全保障能力作为首要条件，坚持以学校食堂供餐为主，校外餐饮服务单位供餐模式为辅，严格限制家庭托餐准入。建议各地加快学校食堂建设与改造，逐步以学校食堂供餐替代校外供餐。学校食堂依法取得餐饮服务许可的，方可为学生供餐；为学校供餐的校外餐饮服务单位，必须依法取得餐饮服务许可，严格执行《餐饮服务食品安全操作规范》，并经相关部门审核后，方可为学生供餐；托餐家庭应当具备保障餐饮服务食品安全的基本条件，符合托餐家庭准入要求并经相关部门审核。

　　四、强化餐饮服务食品安全监督检查

　　有关地区食品药品监管部门要会同教育、农业、质监、工商等部门，按照职责分工，与学校食堂、供餐企业和托餐家庭签订餐饮服务食品安全责任书，进一步明确主体责任。紧密结合餐饮服务食品安全工作重点，对实施营养改善计划的学校食堂、供餐企业和托餐家庭开展监督检查和监督抽检，重点检查餐饮服务许可、管理制度落实、从业人员健康检查与培训、设施设备配置、原料采购、加工制作、餐用具清洗消毒和分餐配送等重要环节。要加强对实施营养改善计划学校食堂的监管，落实以校长为第一责任人的学校食堂食品安全责任制。凡是未办理餐饮服务许可的食堂，一律立即停止供餐；凡是餐饮服务食品安全管理制度不落实的，一律责令限期整改；凡是存在违法违规行为的，一律从严从重惩处；凡是存在较大安全隐患，可能导致发生食品安全事故的，建议地方政府取消其供餐资格。

　　有关地区食品药品监管部门要加大对实施营养改善计划学校食堂、供餐企业和托餐家庭的监督检查和监督量化等级的评定工作频次，严格落实监督检查结果报告、通报制度和公示制度，及时将监督检查结果上报当地政府，通报教育行政部门，如实报告、通报存在的问题，并提出解决建议。督促学校充分利用农村中小学校舍改造的契机，加大农村学校食堂食品安全保障设施设备投入，切实改善学校食堂的供餐条件，达到餐饮服务许可的标准和要求。

　　五、全面开展餐饮服务食品安全知识培训

　　有关地区食品药品监管部门要在当地政府的统一领导下，按照《关于印发全国餐饮服务食品安全宣传教育纲要(2011—2015)的通知》(国食药监食〔2010〕477号)、《关于印发餐饮服务单位食品安全管理人员培训管理办法的通知》(国食药监食〔2011〕211号)的要求，与教育行政部门共同做好实施营养改善计划餐饮服务食品安全培训工作。要抓紧制定培训方案，对实施营养改善计划的中小学校长、食堂负责人、从业人员以及供餐企业、托餐家庭相关人员进行全面培训，重点培训餐饮服务食品安全和实施营养改善计划的有关规章制度，以及食物中毒防控等食品安全科普知识，进一步提高从业人员食品安全意识和食品安全风险防控能力，确保营养改善计划顺利实施。

　　六、加强对基层监管部门督查指导和考核评价

　　有关地区食品药品监管部门要按照划片包干、责任到人的方式，对辖区内实施营养改善计划的县级监管部门实施督查指导，及时发现问题，及时解决问题，及时总结先进经验，及时宣传推广。要将实施营养改善计划餐饮服务食品安全监管工作纳入绩效考核内容，强化对基层监管部门餐饮服务食品安全监管工作的考核与评价。建立营养改善计划餐饮服务食品安全责任追究制度，对疏于监管，导致重大食品安全事故，或发生食品安全事故后迟报、漏报、瞒报造成严重不良后果的，依法追究相应责任人责任。

　　国家食品药品监督管理局

　　二一二年六月二十一日

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。

　　国家食品药品监督管理局

　　二一二年六月十八日

　　（公开属性：主动公开）

　　医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）

　　第一条为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。

　　第二条医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

　　第三条飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：

　　（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；

　　（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；

　　（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；

　　（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；

　　（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；

　　（六）其他情形的有因检查。

　　第四条飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

　　第五条飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

　　第六条检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：

　　（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。

　　（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。

　　（三）确定检查时间。

　　（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。

　　（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。

　　（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

　　第七条现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。

　　第八条现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：

　　（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；

　　（二）按照检查方案实施现场检查；

　　（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；

　　（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；

　　（五）完成检查报告。

　　第九条现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。

　　第十条现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

　　第十一条现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

　　第十二条现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。

　　检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。

　　检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。

　　第十三条飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。

　　第十四条知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。

　　第十五条本程序自发布之日起施行。

　　★★https://www.sda.gov.cn/gsj12153/fj.rar☆☆附件：1.检查任务书

　　2.现场检查记录表

　　3.检查报告

　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市卫生局、福建省卫生厅：

　　为深入贯彻落实中央关于加强社会建设、创新社会管理的决策部署,完善社会监督网络，创新社会监管方式，组织动员社会各方面力量参与餐饮服务食品安全监督，加大餐饮服务食品安全监管力度，确保公众饮食安全，现就加强和创新餐饮服务食品安全社会监督工作提出以下指导意见。

　　一、高度重视加强和创新餐饮服务食品安全社会监督工作

　　（一）充分认识加强和创新餐饮服务食品安全社会监督工作的重要意义。多年来，党和政府高度重视食品安全工作，采取了一系列政策措施强化食品安全监管，食品安全形势总体稳中向好。但当前食品安全工作基础仍然薄弱，形势依然严峻，监管工作任重道远。餐饮服务是从农田到餐桌食品生产经营链条的最后一个环节，食品安全风险具有累积性、广泛性和显现性等特点。同时，餐饮服务与广大人民群众日常生活密切相关，社会关注度和期望值高，食品安全保障任务十分繁重。当前，基层餐饮服务食品安全监管力量严重不足，尚不能完全满足餐饮服务食品安全保障的需要。全面加强餐饮服务食品安全监管，必须坚持政府监管和社会监督相结合、专业监管与社会参与相结合的原则，努力形成全社会共同参与餐饮服务食品安全工作的良好格局。这是新形势下做好餐饮服务食品安全工作的客观需要，也是加强社会管理、创新监管方式的必然要求。各级食品药品监管部门要充分认识加强和创新餐饮服务食品安全社会监督工作的重要性和紧迫性，采取更加积极有效的措施，创新监管机制和方式方法，加快建立健全餐饮服务食品安全社会监督工作体系，不断提升餐饮服务食品安全能力和水平。

　　（二）加强和创新餐饮服务食品安全社会监督工作的总体要求和目标。各级食品药品监管部门要坚持以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，坚持以人为本、广泛动员、积极参与、有效衔接的原则，建立监管部门依法履职、相关部门协同配合、社会各界广泛参与的餐饮服务食品安全监督体系。力争在“十二五”期间，建立起较为完善的餐饮服务食品安全社会监督工作机制和覆盖城市、乡村的基层餐饮服务食品安全社会监督队伍，形成全民参与、全民支持餐饮服务食品安全监督的良好社会氛围，不断推动餐饮服务食品安全工作取得新进展，有效保障城乡居民饮食安全。

　　二、动员基层群众性自治组织参与餐饮服务食品安全社会监督

　　（三）加快建立餐饮服务食品安全协管员、信息员队伍。各级食品药品监管部门要积极争取地方党委、政府支持，积极探索在乡镇政府和街道办事处确定专职或兼职人员作为餐饮服务食品安全协管员，聘任村委会、社区居委会负责人或热心公益服务并有一定组织能力的人员担任餐饮服务食品安全信息员，将监管触角延伸至乡镇（街道）和村居（社区），加快构建基层餐饮服务食品安全监督网络。要积极指导协管员和信息员宣传普及食品安全法律法规和餐饮服务食品安全知识，协助落实餐饮服务食品安全监管各项要求，负责区域内餐饮服务食品安全信息的收集、整理和报告，以及农村集体聚餐备案和指导等。各地要进一步完善餐饮服务食品安全协管员、信息员管理制度，积极争取将协管员、信息员的补助纳入地方财政经费保障范围。

　　（四）建立健全基层群众参与和体验餐饮服务食品安全监管的工作机制。各级食品药品监管部门要依托基层群众性自治组织，建立健全基层群众参与和体验餐饮服务食品安全监管工作的机制，通过向基层群众宣传介绍餐饮服务食品安全监督执法工作情况，组织参观餐饮服务食品安全示范单位，安排优秀餐饮服务单位介绍食品安全管理工作等，让基层群众通过亲身体验，增强对餐饮服务食品安全的信心。要逐步将基层群众参与和体验餐饮服务食品安全监管工作制度化、规范化，并通过规范执法、科学执法和文明执法，积极争取广大基层群众对餐饮服务食品安全的关心和支持，巩固和扩大餐饮服务食品安全社会监督的群众基础。

　　三、鼓励社会团体参与餐饮服务食品安全社会监督

　　（五）充分发挥相关行业协会、学术团体作用。各级食品药品监管部门要积极探索建立与餐饮服务食品安全相关行业协会、学术团体间的沟通合作机制，充分发挥行业协会、学术团体在餐饮服务食品安全社会监督中的作用。对制度健全、管理规范、自律性高、作用发挥好的相关行业协会、学术团体，可聘请其参与餐饮服务食品安全的政策宣讲、法律普及、专题调研、课题研究、状况调查、规划制定及专项整治等活动。要积极搭建与消费者权益保护协会沟通交流的平台，借助其在消费权益保护、消费观念引导等方面的优势，共同维护消费者的饮食权益。

　　四、支持新闻媒体参与餐饮服务食品安全社会监督

　　（六）完善餐饮服务食品安全信息发布机制。各级食品药品监管部门要建立健全餐饮服务食品安全日常监管信息发布制度，针对社会舆论普遍关注的餐饮服务食品安全热点问题，按照科学、客观、透明、有序的要求，加强与社会公众和新闻媒体的交流，适时发布餐饮服务食品安全监管信息，主动接受社会监督，增强社会消费信心。

　　（七）建立与媒体的沟通合作机制。各级食品药品监管部门要加强与新闻主管部门的沟通与协调，建立与媒体的沟通合作机制，为各类媒体有序、规范参与餐饮服务食品安全监督创造有利条件。要通过通气会、座谈会、现场调研等方式，积极向相关媒体记者介绍餐饮服务食品安全专业知识，进一步增强舆论监督的针对性、准确性和客观性。可邀请媒体共同参与食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传，对违法违规行为进行舆论监督。鼓励与当地新闻主管部门联合开展年度餐饮服务食品安全好新闻评选等活动，更好地调动媒体参与餐饮服务食品安全社会监督的积极性和创造性。

　　（八）建立舆情分析和快速反应机制。各级食品药品监管部门要高度重视广播、电视、报纸、网络等各类媒体有关餐饮服务食品安全的报道，加强舆情分析，从媒体报道中及时发现监管线索，及时开展情况核实，依法进行处理，及时将核查和处理情况向社会公开，对不实信息及时予以澄清。

　　五、鼓励社会各界人士依法参与餐饮服务食品安全社会监督

　　（九）积极为人大代表、政协委员开展监督创造有利条件。各级食品药品监管部门要建立定期或不定期听取人大代表、政协委员对餐饮服务食品安全监管工作的意见和建议的工作机制。可通过地方人大、政协常委会邀请人大代表、政协委员参与餐饮服务食品安全专题调研、视察活动等方式，为人大代表、政协委员依法参与餐饮服务食品安全监督提供必要的条件。要高度重视人大代表、政协委员的意见和建议，认真研究，及时办理。

　　（十）充分动员有关专业人士参与餐饮服务食品安全社会监督。各级食品药品监管部门要主动邀请和动员食品安全领域的专家、学者、法律工作者等专业人士参与餐饮服务食品安全社会监督，对餐饮服务食品安全监管工作提出意见和建议。要积极将参与餐饮服务食品安全社会监督的专家、学者、法律工作者等专业人士纳入餐饮服务食品安全专家委员会或专家库，充分发挥专业人士的作用。

　　（十一）拓宽餐饮服务食品安全投诉举报渠道。各级食品药品监管部门要积极创造条件，争取地方政府支持，加大资金投入，加快投诉举报机构和队伍建设。在信件、走访等传统受理方式的基础上，进一步完善12331全国食品药品监管部门投诉举报电话网络，通过建立投诉举报网站、设立电子举报信箱、开设网络留言板、开通移动终端平台等方式，为群众投诉举报违法行为提供更加便利、通畅、有效的渠道。建立并落实有奖举报制度，鼓励社会各界举报餐饮服务食品安全违法违规行为，提高社会公众参与餐饮服务食品安全监督的积极性和创造性。

　　六、保障措施

　　（十二）建立投入保障机制。各级食品药品监管部门要积极争取党委政府支持，切实加强组织领导，科学整合各种资源，建立健全餐饮服务食品安全社会监督经费保障机制，重点加大对基层餐饮服务食品安全协管员和信息员队伍的宣传培训投入，加大对投诉举报受理平台建设、有奖举报等的投入，确保餐饮服务食品安全社会监督扎实有效开展。

　　（十三）建立宣传培训机制。各级食品药品监管部门要制定食品安全科普宣传计划，广泛开展食品安全知识普及和法律法规宣传；举办餐饮服务食品安全讲座，开展各种科普宣传活动、违法案件警示教育等，营造浓厚的社会氛围，提高社会公众的风险认知能力和监督能力；认真落实培训制度，对餐饮服务单位企业负责人、食品安全管理人员、餐饮服务食品安全协管员和信息员实行全员培训，不断强化相关人员的责任意识和专业素养。

　　（十四）建立评价激励机制。各级食品药品监管部门要探索建立科学的餐饮服务食品安全社会监督评价指标体系，对餐饮服务食品安全社会监督工作进行考核评价。对监督工作中取得显著成绩的单位和个人，给予一定的奖励。国家食品药品监管局将把餐饮服务食品安全社会监督工作纳入餐饮服务食品安全监管绩效考核内容，推动餐饮服务食品安全社会监督工作不断向纵深发展。

　　国家食品药品监督管理局

　　二一二年六月十四日

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院，有关单位：

　　为规范国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室的建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，制定《国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室管理办法》。现予印发，请遵照执行。

　　国家食品药品监督管理局

　　二一二年六月十一日

　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品

　　指定实验室管理办法

　　第一章总则

　　第一条为规范国家食品药品监督管理局（以下称国家局）保健食品化妆品指定实验室（以下称指定实验室）的建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，制定本办法。

　　第二条指定实验室是国家局保健食品化妆品监管技术支撑体系的重要组成部分，实施“开放、流动、联合、竞争”运行机制。

　　第三条指定实验室主要任务是根据保健食品化妆品监管和发展的需要，在保健食品化妆品检验检测技术、安全功效评价、风险控制等重点领域，开展科技攻关，解决基础性、关键性和前瞻性技术问题，培养科研和检测技术人才，全面提升我国保健食品化妆品质量安全保障水平，促进保健食品化妆品产业健康发展。

　　第二章职责

　　第四条国家局负责指定实验室布局规划、遴选确认和考核评估等方面的组织领导工作，主要职责是：

　　（一）贯彻落实国家有关指定实验室建设和管理的政策，支持指定实验室建设和发展；

　　（二）编制指定实验室发展规划，制定相关规定；

　　（三）组织指定实验室的遴选、考核与评估。

　　第五条依托单位是实施指定实验室建设和运行管理的具体责任单位，主要职责是：

　　（一）负责保障指定实验室运行经费、人事、后勤及其他相关条件；

　　（二）负责指定实验室建设和运行，配合做好指定实验室的验收、评估与考核工作；

　　（三）负责聘任指定实验室负责人；

　　（四）负责督促并检查指定实验室各项工作。

　　第三章推荐与遴选

　　第六条指定实验室可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门推荐或有关单位自荐，应当具备以下基本条件：

　　（一）指定实验室的技术研究领域应符合国家局有关发展规划与总体布局要求；

　　（二）实验室应具有独立法人或法人授权资格，原则上已对外开放5年以上；

　　（三）实验室应具有本专业领域技术特点和学科优势；

　　（四）实验室能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。

　　第七条申请实验室应提供以下材料：

　　（一）申请单位自荐报告，并附电子版；

　　（二）自荐报告涉及的相关证明资料；

　　（三）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门推荐的，还应出具推荐意见。

　　申请单位提交的自荐报告及相关证明资料应当规范、真实、完整。

　　第八条国家局收到申请材料后，应当按照指定实验室条件的要求进行审核，符合要求的，组织对申请单位进行现场检查。

　　第九条国家局从现场检查通过的单位择优遴选指定实验室。

　　第四章运行与管理

　　第十条指定实验室不得设立实体和分支机构。提倡依托现有资源，争取地方政府等项目资金向指定实验室建设倾斜，鼓励吸引社会资金投入指定实验室建设，多渠道争取项目资金支持，保障指定实验室可持续性发展。

　　第十一条指定实验室应积极完成国家局委托的各项工作，每年向国家局提交总结报告，主动接受国家局的监督与指导。

　　第十二条指定实验室应建立健全各项规章制度，加强内部管理及实验室运行建设。

　　第十三条指定实验室应加强知识产权保护。由国家局委托的研究成果（包括专著、论文、软件、数据库等）均应署指定实验室的名称，专利申请、技术转让、申报奖励等按国家有关规定办理。

　　第五章考核评估

　　第十四条国家局每5年组织对指定实验室进行考核评估，评估工作按照“公开、公平、公正”原则，对指定实验室的技术水平、科研能力、运行情况、任务完成质量等方面进行综合评估。考核评估工作采取专家评议、现场检查等形式。

　　第十五条建立退出机制，考核评估不合格的指定实验室，取消指定实验室的资格。

　　第六章附则

　　第十六条实验室统一命名为“国家食品药品监督管理局保健食品XX指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of XX，State Food and Drug Administration”；“国家食品药品监督管理局化妆品XX指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of XX，State Food and Drug Administration”。

　　第十七条国家局委托中国食品药品检定研究院负责指定实验室日常管理工作。

　　第十八条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十九条本办法自发布之日起实施。