干细胞管理制度将公布 概念股待爆发

　　“2012年国际抗衰老生命科技产业发展论坛”3日在天津举行。据中国证券报报道，会上，中国科学院院士、原军事医学科学院院长吴祖泽介绍,目前干细胞治疗已在全球逐步展开，而中国也将逐步推动此项临床研究工作的进行。由相关部门起草的《干细胞临床研究指导原则(讨论稿)》、《干细胞临床研究基地管理办法(讨论稿)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(讨论稿)》已于今年9月底上报国家卫生部干细胞临床研究领导小组，之后将择机公布。而业内人士认为，上述部门法规的出台有助于中国规范干细胞行业发展，尤其是临床治疗领域；最终促进干细胞治疗产业化发展。

　　据透露，上述三部法规将从为干细胞药物或医疗技术申报制定出时间表，以及具体要求。未来干细胞药物或医疗技术申报将遵循新药申报的模式进行，但在一些具体要求上将有所区别。其中，《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》特别强调干细胞制剂的质量控制，包括干细胞的建立、采集和分离；干细胞的体外操作以及干细胞制剂的检定与质量控制。干细胞制剂的临床前研究将重点关注制剂的安全性和有效性评估。而在干细胞进入临床研究后，如果顺利通过，将获批干细胞药品。

　　不过，吴祖泽院士也指出，从全球干细胞临床阶段来看，由于干细胞研究处于前沿阶段，临床试验终点疗效的多种不可控因素，因此距离大量产品走向临床还有一段距离。所以，就中国而言，当前干细胞临床研究应当重视加强卫生行政部门的领导和监管，加强政府的政策支持；严格遵循伦理、安全和有效的规则进行研究，确保干细胞临床研究有安全有效的科学依据。同时，要促进该行业发展还需要企业家和资本的介入。

　　此外,根据国务院日前印发《中国老龄事业发展“十二五”规划》，“十二五”时期，随着第一个老年人口增长高峰到来，我国人口老龄化进程将进一步加快。从2011年到2015年，全国60岁以上老年人将由1.78亿增加到2.21亿，平均每年增加老年人860万，平均每年递增0.54个百分点。

　　中国老龄化进程加速加速，包含保健品、保养品在内的抗衰老产业将会成为市场新热点，有着巨大的消费潜力。数据显示，至2015年亚太区“抗衰老”产业增长率预计将达82%，为全球之冠；“抗衰老”市场产值预计约有1000亿美元，并会在下一个十年以8%-10%的年复合增长率增加，亚太地区会是最大的成长区域之一。

　　对此,与会人士指出，资料显示，目前干细胞治疗主要集中在骨科、皮肤、心血管、癌症、糖尿病、创伤修复、血液病、泌尿系统、牙科、眼科等领域。而干细胞移植具有修复病变和衰老的组织，延长人的寿命，改变人类生存状态等潜能，因此，干细胞具有抗衰老的价值。未来，干细胞治疗在抗衰老领域的应用将具有巨大市场潜力。

　　干细胞技术将成为防治衰老相关疾病的新手段

　　“抗衰老可谓是全世界的艰难课题，而干细胞技术将成为防治衰老相关疾病的新手段。”近日，军事医学科学院教授裴雪涛在2012(上海)世界抗衰老医学大会暨再生生物健康科技博览会上表示。

　　我国目前面临严重的人口老龄化趋势，不仅人口数量大，而且发展速度快。截至2008年底，全国65岁及以上人口10956万人，占全国总人口的8.3%;60岁以上(包括60岁)的人口15989万人，约占全国总人口的12%。因此，我国已进入老龄化社会。

　　与老龄化相关的疾病的治疗，给我国医疗卫生服务带来了巨大的压力，慢性非传染性疾病，其中包括心血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、恶性肿瘤等，已成为人们死亡的主要原因。治疗这些疾病，使我们国家的负担不断加重。国家提出，“十二五”期间我国人均预期寿命将提高一岁。这就意味着我国已把“健康长寿”作为重要的内容载入了政府的战略规划。这就对我们医学研究和治疗各种与衰老有关的非传染性疾病提出了重要的战略任务。

　　近年来，干细胞技术、克隆技术和细胞重编程技术等一系列技术和理论的突破，使得人类有可能在体外培养某些干细胞，定向诱导分化为临床治疗所需要的各种组织细胞;或通过细胞因子以及各种化学物质和信号分子，激活体内处于静止期或休眠状态的干细胞，使其活化、增殖、分化、迁移，从而修复或再生损伤或功能障碍的组织器官;也可以作为“种子”细胞用于组织工程化器官的构建。以此为目的的干细胞与再生医学研究涉及人体所有的组织和器官，也涉及人类面临的大多数医学难题。

　　干细胞技术的飞速发展使得其成为防治衰老相关疾病的新的手段。干细胞抗衰老通常是设法让干细胞进入全身各组织，系统性提高全身细胞的更新换代能力和活性，全面改善组织、器官功能，达到治疗功能细胞缺失引起的老年性疾病。

　　目前全世界正在开展的干细胞临床试验中，超过一半与衰老疾病相关。我国在干细胞技术研究与应用等方面保持有一定资源优势，如干细胞来源比较充足，未来市场有一定保障，同时还有积累颇丰的研究成果、宽阔的技术平台、相对宽松的政策、丰富的临床类动物模型等。完全有理由相信，随着研究的不断深入，我国干细胞技术在衰老相关性疾病领域的研究和应用将大有可为。

　　从产业生态系统看干细胞产业发展

　　产业生态系统的思想起源于上世纪70年代，强调产业链各环节共同生存、互相适应、共同进化，各主体良性发展，通过资源和产品的整合互惠，使系统整体发展良好,竞争力得到提升。产业生态系统的方法被用于分析不同产业,形成了很多可供借鉴的教训和启示。当前，科学技术成为经济社会发展的驱动力量，科技自身发展也进入了一个新的阶段，技术创新已经成为更多产业发展的内生力量。随着技术创新对于产业发展的推动,产业生态系统研究中开始强调创新生态系统，并以此形成推动产业技术创新的政策建议。

　　产业创新生态系统首先是一个生态系统，是由企业、科研机构、用户(直接或间接)、投资机构等各类主体形成的共生体系;其次，体系内各主体间更加强调技术研发伙伴的选择、专利共同持有、构建问题导向的联合团队、提升产业化效率并形成能够持续影响消费者的模式等方面;第三，体系内各主体要以技术创新为纽带,通过共同进化，不断发展到新的阶段，并在新的阶段下形成体系独特的竞争优势。

　　技术驱动型产业的形成和发展更加适合于用产业创新生态的原则来研究。这是因为通过建立产业创新生态体系，各主体间能够充分发挥各自的显著优势，以弥合技术能力和产业化能力之间的差距;能够轻松获取其他渠道所不具备的关键资源，如建立起重要的社会关系，以形成用于技术产业化的社会资本等等。产业创新生态系统通过激进和持续的创新来激发体系内各主体间的竞合活动，并反过来赋予产业以活力和生命力。

　　干细胞产业有待技术驱动

　　干细胞产业由三个环节构成，上游是干细胞的采集与保存，中游是干细胞增值与制剂的开发，下游是干细胞治疗。其中，中游和下游是典型的技术驱动型产业。其技术驱动型特点表现为以下几点。

　　首先，中下游产品的标的一般是难以用现有的医疗技术治疗的病种，只有技术的突破才能形成产业发展的基础，是典型的技术驱动型产业。如正是因为干细胞产业的发展，组织工程皮肤、软骨等产品使得皮肤病和骨病的疑难杂症患者有了新的希望。

　　其次，干细胞产业涉及面广，随着产业的不断发展，生命伦理、医药监管和政府干预等因素不断给产业发展带来新的问题，这些问题往往又会随着不断的技术创新而找到新的解决方案。如因为干细胞在生殖性克隆上的应用，很多国家因诸多因素不得不放慢研究的步伐，但是随着干细胞技术在治疗性克隆、胚胎干细胞和体细胞核移植上形成的突破，干细胞治疗已经得到越来越多国家的许可，并加快了产业化的脚步。

　　最后，干细胞产业链长，可能形成的技术创新点多，为产业中的竞合提供了更加广阔的舞台。产业的上、中、下游各有侧重，协同创新显得尤为重要。

　　我国的干细胞研究起步较晚，产业发展还在初级阶段。目前基础研究文献发表数量和平均引用频次依然很低，还没有形成有特色的干细胞研究中心;不同的机构和企业之间缺乏交流和合作，在研究和应用领域各成体系，技术标准不统一，产业化仍须加强行业内协作。如在细胞制备领域，不同公司培养细胞都有自己的方法和体系，培养出来的细胞性能参差不齐，一定程度上干扰了治疗效果;以干细胞产业为主营业务的盈利模式尚未完全成熟，主要的业务还停留在初级的脐带血干细胞收集保存阶段，风险投资涉足国内干细胞企业数量少，投资主体缺位;干细胞临床研究和治疗的管理不规范，缺乏相关研究和产业化法律法规和配套机制，安全评估和监管存在空白区。

　　从产业创新生态的角度来看，为了解决这些技术驱动型产业发展前期的普遍性问题，需要从以下方面促进产业发展：一是培育各主体，使得各类主体逐渐成长起来，形成一个能够通过汲取外部资源、优胜劣汰的生态体系;二是要促进体系内各类主体的互动，通过在行业内建立起不局限于学术探讨的交流平台，通过产业化市场化过程凝练和形成产品标准，探索在该体系内的专利交叉引用机制，逐步形成新技术快速工程化产业化的模式，促进交流和合作，提升整体竞争力;三是要不断适应外部环境的变化，包括国际竞争的不断升级、消费者需求的层出不穷、产业监管的形势多变等，相应地调整技术创新的方向和投入，通过生态系统内各主体的协同进化，凝练产业核心竞争力。

　　中源协和与英国细胞治疗公司签署合作意向书

　　中源协和（600645）11月4日晚公告，11月3日，公司与英国细胞治疗有限公司(以下简称“CTL”)签署了合作意向书，双方希望就自体中胚层基质细胞治疗心脏衰竭技术开发和商业化开展合作。CTL是一家从事细胞治疗的英国公司，公司位于英国威尔士大区的卡迪夫市。

　　合作主要内容包括：

　　1、CTL与中源协和在中国天津成立中外合作公司，合作公司的股权比例为51%为中源协和持有，49%为CTL持有，或者由各自指定的企业或各自附属子公司分别持有。

　　2、独家使用权的限制业务领域、地域和时限包括：

　　业务领域：自体中胚层基质细胞治疗心脏衰竭技术开发和商业化。该技术的知识产权归CTL公司，但由CTL授予合作公司在指定地域和业务领域内的独家使用权。

　　地域：大中华区(含中国大陆、台湾、香港和澳门)

　　独家使用权的时限：自合作公司注册之日起或2013年3月31日开始，周期为11年。

　　3、自体中胚层基质细胞治疗心脏衰竭的独家技术使用费为800万美元。首期使用费为200万美元由中源协和或者其指定的企业或附属子公司代合作公司支付，合作公司成立后计入中源协和方的投资(与注册资本的51%共同构成中源协和对合作公司的投资)。独家使用权的其余部分为600万美元，由合作公司支付。

　　首期技术使用费200万美元应在2012年12月31日前支付。

　　4、如果合作公司在独家技术使用限定时限内，CTL公司的自体中胚层基质细胞治疗心脏衰竭技术出现改善，合作公司将与CTL在确认地域和业务领域范围内一起分享所改善的技术。

　　5、在合作公司运作的独家技术使用限定时限内，CTL不能在本协议书中所规定的地域和业务领域内与其他合作伙伴进行合作。 (来源：证券时报网)