1987年10月30日国务院发布
第一条 为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，特制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。
第三条 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
第四条 国家重点保护的野生药材物种分为三级：
一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（以下简称一级保护野生药材物种）；
二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（以下简称二级保护野生药材物种）；
三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种（以下简称三级保护野生药材物种）。
第五条 国家重点保护的野生药材物种名录，由国家医药管理部门会同国务院野生动物、植物管理部门制定。
在国家重点保护的野生药材物种名录之外，需要增加的野生药材保护物种，由省、自治区、直辖市人民政府制定并抄送国家医药管理部门备案。
第六条 禁止采猎一级保护野生药材物种。
第七条 采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。该计划由县以上（含县，下同）医药管理部门（含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门，下同）会同同级野生动物、植物管理部门制定，报上一级医药管理部门批准。
第八条 采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。
前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具，由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。
第九条 采猎二三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。
取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。
第十条 采药证的格式由国家医药管理部门确定。采药证由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门核发。
采伐证或狩猎证的核发，按照国家有关规定办理。
第十一条 建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县以上地方人民政府批准。
在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区，必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。
第十二条 进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。
第十三条 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各经药材公司负责经营管理，但不得出口。
第十四条 二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品各，由中国药材公司统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。
第十五条 二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。
实行限量出口和出口许可证制度的品种，由国家医药管理部门会同国务院有关部门确定。
第十六条 野生药材的规格、等级标准，由国家医药管理部门会同国务院有关部门制定。
第十七条 对保护野生药材资源作出显著成绩的单位或个人，由各级医药管理部门会同同级有关部门给予精神鼓励或一次性物质奖励。
第十八条 违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。
第十九条 违反本条例第十二条规定的，当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止；造成损失的，必须承担赔偿责任。
第二十条 违反本条例第十三条、第十四条、第十五条规定的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。
第二十一条 保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。
第二十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起十五日内向人民法院起诉；期满不起诉又不执行的，作出行政处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。
第二十三条 破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 省、自治区、直辖市人民政府可以根据本条 例制定实施细则。
第二十五条 本条例由国家医药管理局负责解释。
第二十六条 本条例自一九八七年十二月一日起
江西省食品药品监督管理局：
根据《药品注册管理办法》关于药品再注册的有关规定，经你局核对确认,现注销松节油(国药准字Z36021351)等306个品种的药品批准证明文件及批准文号(详见附件)。请你局告知相关企业。
特此通知。
附件：★★https://www.sfda.gov.cn/gsz136/gsz136fj.rar☆☆松节油等306个品种药品批准文号目录
国家食品药品监督管理局
2013年1月7日
江苏省食品药品监督管理局：
你局《关于无锡福祈制药有限公司申请注销药品批准文号的函》（苏食药监注函〔2012〕118号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销无锡福祈制药有限公司盐酸异丙肾上腺素气雾剂（国药准字H32022731）的药品批准证明文件及药品批准文号。
特此通知。
国家食品药品监督管理局
2013年1月7日
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了维护国家局核准的药品批准证明文件及其附件的证明效力，保证执法的严肃性，现就有关问题明确如下：
一、2006年4月3日以后，国家局颁发的药品批准证明文件及其附件加盖了骑缝章，2006年4月3日之前的药品批准证明文件及其附件并未全部加盖骑缝章。骑缝章并非药品批准证明文件真实性的唯一标识。
二、经国家局核准的药品说明书是药品批准证明文件的重要组成部分，各种网络形式公布的信息应与上述药品批准证明文件一致。
三、地方食品药品监管部门可以通过省级食品药品监管部门行文向国家局申请取得药品批准证明文件及附件的存档复印件。
四、请各级食品药品监管部门在日常监督执法中按上述界定原则和要求执行，维护药品批准证明文件及附件的证明效力。
国家食品药品监督管理局办公室
2013年1月7日
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市卫生局、福建省卫生厅：
春节临近，餐饮服务消费增多，少数餐饮服务单位假冒伪劣、掺假掺杂、以次充好等违法行为时有发生，食品安全隐患增大。为进一步规范餐饮服务单位经营行为，确保广大消费者饮食安全，提出以下工作要求：
一、督促餐饮服务单位加强原料采购管理。各级食品药品监管部门要督促餐饮服务单位落实食品安全主体责任，进一步强化其依法经营、诚信经营意识，按照《餐饮服务食品安全监督管理办法》和《餐饮服务食品采购索证索票管理规定》要求，严格落实索证索票制度，到证照齐全的食品生产经营单位采购食品原料，确保采购食品原料渠道正规、来源可溯。
二、强化餐饮服务食品安全监督检查。各级食品药品监管部门要结合监管实际，以大型以上餐饮服务单位为重点场所，以易发生以次充好、假冒珍禽海产品和高价位菜品及原料为重点检查内容，进一步加大餐饮服务单位的监督检查力度。各省级食品药品监管部门要加强对辖区内各市、县工作开展情况的督导检查力度，确保各项工作落实到位。
三、加大违法违规行为处罚力度。各级食品药品监管部门对餐饮服务单位未落实索证索票管理制度的，责令限期整改。针对掺假掺杂、以次充好、违法添加非食用物质和滥用食品添加剂等违法违规行为，依法从严从重进行处罚，情节严重的，吊销餐饮服务许可证，涉嫌犯罪的，及时移送司法机关。
四、密切与相关部门沟通配合。各级食品药品监管部门要在当地政府的统一领导下，与其他食品安全监管部门密切沟通，对有关部门通报的问题食品，要及时排查，严防流入餐饮服务环节；在监督检查过程中发现问题涉及其他环节，要及时通报有关部门，配合做好查处工作。
各级食品药品监管部门要严格落实《国家食品药品监督管理局办公室关于做好2013年元旦春节期间食品药品监管有关工作的通知》（食药监电〔2012〕39号）要求，认真做好春节期间餐饮服务食品安全监管工作，确保人民群众饮食安全。
国家食品药品监督管理局办公室
2013年1月6日
有关单位：
为加强对医疗器械注册工作的监督和指导，提高注册工作水平和审查质量，国家食品药品监督管理局组织制定了酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则（见附件），现予印发，供医疗器械注册相关机构和人员参考。
附件：1.★★https://www.sfda.gov.cn/sbxh133/sbxh133fj1.rar☆☆酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则
2.★★https://www.sfda.gov.cn/sbxh133/sbxh133fj2.rar☆☆发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则
3.★★https://www.sfda.gov.cn/sbxh133/sbxh133fj3.rar☆☆核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则
4.★★https://www.sfda.gov.cn/sbxh133/sbxh133fj4.rar☆☆金标类检测试剂注册技术审查指导原则
5.★★https://www.sfda.gov.cn/sbxh133/sbxh133fj5.rar☆☆生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则
6.★★https://www.sfda.gov.cn/sbxh133/sbxh133fj6.rar☆☆一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则
国家食品药品监督管理局办公室
2013年1月4日
海南省食品药品监督管理局：
根据《药品注册管理办法》关于药品再注册的有关规定，经你局核对确认,现注销硫酸特布他林片(国药准字H10983102)等65个品种的药品批准证明文件及批准文号(详见附件)。请你局告知相关企业。
特此通知。
附件：★★https://www.sfda.gov.cn/gsz131/gsz131fj.rar☆☆硫酸特布他林片等65个品种药品批准文号目录
国家食品药品监督管理局
2013年1月4日
辽宁省食品药品监督管理局：
根据《药品注册管理办法》关于药品再注册的有关规定，经你局核对确认,现注销硫酸庆大霉素(国药准字H21021410)等173个品种的药品批准证明文件及批准文号(详见附件)。请你局告知相关企业。
特此通知
附件：★★https://www.sfda.gov.cn/gsz12375/gsz12375fj.rar☆☆硫酸庆大霉素等173个品种药品批准文号目录
国家食品药品监督管理局
2012年12月31日
有关单位：
按照国家食品药品监督管理局《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办〔2012〕85号）要求，为进一步推进药品电子监管工作，提高进口药品实施电子监管水平，定于2013年1月8～9日，在北京市召开加强进口药品电子监管工作暨电子监管技术培训会议。现将有关事项通知如下：
一、会议内容
（一）通报药品电子监管总体情况；
（二）解读进口药品电子监管相关规定；
（三）技术培训内容包括：介绍中国药品电子监管网、企业入网流程、生产线改造和实施、企业客户端系统操作功能，指导企业现场上机操作。
二、参会人员
按照《关于调查进口药品企业实施电子监管技术培训需求的函》（食药监办函〔2012〕464号）已提交培训需求调查表的企业（机构），每单位2名（应在2013年12月31日前实施电子监管的进口药品但没有提交培训需求调查表的企业，请于2013年1月5日前联系国家食品药品监督管理局信息办报名参加）。参会人员应了解企业产品和生产线情况并具备基本的计算机操作知识。
三、会议时间和地点
会议时间和地点：1月8～9日，1月8日上午8:30报到， 9：00～12:00开会。地点：北京商务会馆（地址：北京市南二环右安门外玉林里1号楼；联系电话：010-63292244）
上机时间和地点：1月8日下午13:30～17:00、1月9日上午8:30～12:00分两组(分组名单见附件)上机操作。地点：首都医科大学计算机教室。
四、其他事项
（一）会议由国家食品药品监督管理局主办。请参会人员自行前往会议地点，住宿费、差旅费自理。
（二）请参会人员在参会前登陆国家食品药品监督管理局网站药品电子监管专栏下载《药品电子监管技术指导意见》，并登陆中国药品电子监管网事先了解有关培训材料和视频。
（三）会议仅提供中文讲解。
（四）联系方式：
国家食品药品监督管理局信息办
联系人：马进、冉薇
联系电话：010-88331642、88331632
电子邮箱：xinxiban@sfda.gov.cn
附件：企业上机操作分组名单
国家食品药品监督管理局办公室
2012年12月27日
附件
企业上机操作分组名单
第一组名单（上机时间：2013年1月8日下午） |
公司名称 | 通信地址 | 联系人 |
艾伯维医药贸易（上海）有限公司
|
上海市黄浦区南京西路288号创兴金融中心17楼
|
吕琦、李艳
|
百特医疗用品贸易（上海）有限公司
|
上海市长乐路989号世纪商贸广场12层
|
顾方、苑莹
|
公信貿易（上海） 有限公司
|
上海虹口區吳淞路218號2601B室
|
吴咏梅
|
辉瑞投资有限公司
|
上海市南京西路1168号中信泰富广场36层
|
吴明忠、邹岩
|
杰特环亚（上海）医药信息咨询有限公司
|
上海市长乐路989号世纪商贸广场2101室
|
程翰斌
|
礼来国际贸易（上海）有限公司
|
上海市湖滨路222号企业天地1号楼16楼
|
李莉,高琲
|
上海励奥医药咨询有限公司
|
上海市长乐路989号39层9-11A单元
|
张红刚、孙东晖
|
上海诺华贸易有限公司
|
上海市南京西路1788号1788国际广场2601室
|
马柯
|
西班牙盖立复国际有限公司上海代表处
|
上海市湾区太仓路233号新茂大厦12楼
|
邓洁
|
上海柏笛国际有限公司
|
上海市静安区新匣路831号18D
|
肖楠
|
兆科药业（合肥）有限公司
|
合肥高新技术产业开发区天智路30号
|
程秋萍、徐银祥
|
英维达国际贸易（上海）有限公司
|
上海市普陀区江宁路1158号友力国际大厦1802-1803室
|
耿蓉、郑平
|
雅培贸易（上海）有限公司
|
上海市南京西路388号仙乐斯广场32楼
|
姚兢、田美娟
|
安徽格林克医药销售有限公司
|
上海市吴中路1065号永腾大厦302室
|
李世珍
|
大昌华嘉医药（上海）有限公司
|
上海市浦东新区民冬路166号3幢2楼
|
宋丽萍
|
广东博粤药业有限公司
|
广州市天河区黄埔大道163号24楼J单元
|
王云瑛
|
河北海鸿永盛医药进出口有限公司
|
河北省石家庄市桥西区裕华西路9号裕园广场C1座16层
|
聂春红
|
湖北省仙桃市先锋医药有限公司
|
湖北省仙桃市仙源大道42号
|
贺崇香
|
利丰医药商贸（上海）有限公司
|
上海市闵行区宜山路2000号20幢8楼A区
|
申英、杨涛
|
山德士（ 中国）制药有限公司
|
上海市淮海中路1045号淮海国际广场801室
|
陆军
|
深圳市美康源医药有限公司
|
深圳市罗湖区人民南路国际贸易中心大厦B32-10室
|
罗惠明
|
深圳市欧勃医药有限公司
|
深圳市罗湖区嘉宾路城市天地广场A座1407、1408
|
林强
|
深圳市星银医药有限公司
|
深圳市罗湖区人民南路国际贸易中心大厦B11
|
车欣颖
|
卫材（苏州）贸易有限公司
|
江苏省苏州市工业园区兴浦路168号
|
徐良
|
武田药品（中国）有限公司
|
泰州市药城大道一号R11栋
|
唐小山
|
深圳市康哲药业有限公司
|
深圳市南山区科技园北区朗山路中11号
|
廖晓鸣
|
阿斯利康（无锡）贸易有限公司
|
江苏省无锡市新区黄山路2号
|
陈建新
|
西安杨森制药有限公司
|
陕西省西安市万寿北路34号
|
陈鑫
|
Corden Pharma Latina S.P.A
|
上海市闵行区剑川路1315号中美上海施贵宝制药有限公司
|
郁关平
|
安斯泰来制药（中国）有限公司
|
沈阳经济技术开发区10号路6甲3号
|
尚惊鸿、谢丹
|
杭州默沙东制药有限公司
|
上海市南京西路1601号43楼
|
朱华珺、徐华俊
|
江苏万特制药有限公司
|
江苏省泰州市药城大道1号G06
|
赵胜楠
|
赛诺菲（杭州）制药有限公司
|
浙江省杭州市余杭塘路108号
|
成东霞
|
天津华津制药有限公司
|
天津开发区西区新安路77号
|
阎宇东
|
上海罗氏制药有限公司
|
上海市浦东新区龙东大道1100号
|
吴媛媛
|
天津益普生制药有限公司IPSEN
|
(空白)
|
金佳
|
协和发酵麒麟（中国）制药有限公司
|
上海市浦东新区龙东大道970号
|
王坚民
|
珠海许瓦兹制药有限公司
|
珠海市前山镇长沙工业区A栋
|
王书典、于娜
|
住友制药（苏州）有限公司
|
江苏省苏州工业园区青丘街115号
|
龚远驰
|
帝人制药株式会社
|
千代田区霞关 3-2-1
|
黄晋
|
施维雅（天津）制药有限公司
|
天津经济技术开发区第十大街12号
|
韩谦
|
上海勃林格殷格翰药业有限公司
|
上海市张江高科技园区龙东大道1010号
|
汪姣姣
|
第二组名单（上机时间：2013年1月9日上午） |
公司名称 | 通信地址 | 联系人 |
艾尔建信息咨询（上海）有限公司
|
北京市朝阳区建国门外大街甲6号SK大厦1804-05
|
张楠
|
爱思开（北京）医药科技有限公司
|
北京市朝阳区建国门外大街甲六号SK大厦23层SK医药
|
杨晓燕
|
北京乐金科技有限公司
|
北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层
|
刘建蓉
|
北京铨福康建医药信息咨询有限公司
|
北京丰台区顺三条21号1号楼12层1206
|
李冬梅
|
比奥罗历加（北京）科技发展有限公司
|
北京市朝阳区东四环中路41号嘉泰国际B座606室 100025
|
徐杰
|
第一三共（中国）投资有限公司
|
北京市朝外大街16号人寿大厦1302室 100020
|
王晓东、王子贤
|
费森尤斯卡比（中国）投资有限公司
|
北京市东城区东直门南大街1号来福士中心办公楼第15层
|
王成益、于鑫
|
韩国保宁制药（株）北京代表处
|
北京市朝阳区建国路93号院1号楼1101号
|
元成荣
|
韩国大熊制药株式会社北京代表处
|
北京市朝阳区建国门外大街乙十二号双子座大厦东塔2208B
|
李哲明
|
康维信咨询（上海）有限公司
|
北京市宣武区宣武门外大街6号庄胜广场北办公楼东翼
|
唐美军、赵娟
|
柯惠医疗器材商贸（上海）有限公司
|
北京市朝阳区东四环中路远洋国际中心A座1806－1810
|
白喜翠
|
默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司
|
北京市朝阳区建国路91号金地中心B座18层
|
郑芳、高小军
|
诺凡麦医药贸易（上海）有限公司
|
北京市朝阳区光华路7号汉威大厦西区19层B1-1
|
汪施若
|
日本新药株式会社北京代表处
|
北京市朝阳区建国门外大街26号2号楼长富宫3015号
|
张鑫
|
瑞士奥克特珐玛公司北京代表处
|
北京市海淀区高粱桥斜街59号院一号楼中坤大厦815室
|
赫敬伟
|
瑞士科伯纳有限公司上海代表处
|
北京朝阳区建国路93号万达广场3号楼1502室
|
贺朝辉
|
赛生贸易（上海）有限公司
|
北京市朝阳区光华路7号汉威大厦西区19层B1-1
|
王岚
|
香港弘利医疗有限公司上海代表处
|
北京市朝阳区惠新西街18号罗马花园E座1201室
|
张冉
|
旭化成（中国）投资有限公司北京分公司
|
北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦1407A室
|
金香玉、王越
|
意大利罗达药厂股份公司北京代表处
|
北京市西城区月坛北街26号恒华国际大厦710B
|
马晋
|
印度兰伯西实验室有限公司北京代表处
|
北京朝阳区东三环北路8号亮马河大厦4号楼10层1001室
|
金靓、来延鲲
|
德国柏林化学股份有限公司北京办事处
|
北京市朝阳区建国门外大街19号国际大厦1601
|
温彩红
|
Gilead Sciences, Inc. 美国
|
北京东城区金宝街89号金宝大厦18层3号
|
魏广燕
|
日本大鹏药品工业株式会社北京代表处
|
北京市朝阳区光华路7号汉威大厦第1座9层9A3-1单元
|
韩月圆、
川原大地
|
北京飞拓思医药科技有限公司
|
北京市北京西城区宣外大街28号富卓大厦A座609室
|
郭海容
|
辉凌医药咨询（上海）有限公司
|
北京市东城区建国门大街28号民生金融中心A座11层03室
|
乔卫军、王晓栋
|
北京润美康医药有限公司
|
北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号 11号楼东一层
|
李洪波
|
北京医药股份有限公司
|
北京市东城区安定门内大街257号
|
马晨
|
国药控股北京华鸿有限公司
|
北京市东城区光明路11号天玉大厦508室
|
陈伟
|
亿腾医药（中国）有限公司
|
北京市东城区东四十条68号平安发展大厦
|
徐文婷
|
中国医药保健品股份有限公司
|
北京市东城区光明中街18号质量管理部
| |
拜耳医药保健有限公司
|
北京市经济技术开发区荣京东街7号
|
刘爱珍
|
丹麦爱尔开-阿贝优公司北京代表处
|
北京市朝阳区东大桥路8号1楼905室
|
陈惠雨
|
昆明积大制药股份有限公司
|
北京市东城区东直门外大街48号东方银座写字楼9D-E
|
付东亚
|
萌蒂（中国）制药有限公司
|
北京市通州区通州园金桥科技产业基地景盛南四街
|
白杰英
|
瑞士雅培制药有限公司北京办事处
|
北京市西城区南礼士路66号建威大厦1709-1716室
|
冯冰
|
健赞（上海）生物医药咨询有限公司
|
北京市朝阳区108号海航实业大厦7层
|
田博
|
诺和诺德（中国）制药有限公司
|
天津经济技术开发区南海路99号
|
付高翔
|
博福-益普生（天津）制药有限公司
|
天津市华苑产业区开华道18号
|
李平
|
天津青松华药医药有限公司
|
天津市和平区西康路72-74号云翔大厦29层
|
王少恒
|
灵北制药（天津）有限公司
|
天津市西青经济开发区赛达国际工业城D12-2座
|
闫欣
|
天津新丰制药有限公司
|
天津经济技术开发区睦宁路
|
苏秋菊
|
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）、发展改革委、工业和信息化主管部门、卫生厅（局）：
按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》以及《工业转型升级规划（2011—2015年）》确定的总体目标，“十二五”末药品生产秩序要得到进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。为此，药品生产企业要在2015年底前全面实施新修订《药品生产质量管理规范》（以下简称新修订药品GMP），切实提高药品生产质量管理水平，促进医药产业持续健康发展。现就加快实施新修订药品GMP、促进医药产业升级有关问题通知如下：
一、切实抓紧实施新修订药品GMP工作
自2011年3月新修订药品GMP实施以来，各地区、各部门密切配合，加大宣传实施力度，部分药品生产企业已经率先通过认证，发挥了良好的示范带头作用。截至2012年10月,已有535家企业全部或部分车间通过了新修订药品GMP认证。但总体来看，距离实现预期目标仍有较大差距，有的地方推进较慢，少数企业存在等待观望心理，实施进展不平衡的问题仍很突出，特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。
各地区、各部门及药品生产企业要充分认识实施新修订药品GMP对于维护公众健康，促进社会和谐，保证医疗卫生体制改革顺利推进，促进医药产业结构调整和升级，提升企业管理水平和国际竞争力的重要意义，将其作为当前和今后一段时间的重点工作来抓。要进一步统一思想，提高认识，正确处理好局部与整体、进度与质量、软件与硬件、当前与长远、企业责任与政府监管的关系，紧紧抓住这一有利契机，通过技术改造和兼并重组等措施，淘汰落后产能，提高产业集中度。要坚持标准不降低、时间不放宽的要求，确保新修订药品GMP实施工作达到预期目标。
二、鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP
（一）鼓励药品生产向优势企业集中。支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合，支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。
对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提高审评审批速度，由省级药品监督管理部门在《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号）的基础上，进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，报国家药品监督管理部门审批（具体办法另行通知）。
药品生产企业主动放弃全厂或部分剂型生产改造的，可按照上述要求，将其现有药品技术在规定期限内转让给已通过新修订药品GMP认证的企业。但一个剂型的药品技术仅限于一次性转让给一家企业。
注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册等申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品批准文号。逾期药品监督管理部门不予受理。
（二）鼓励优势企业尽快通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我国新修订药品GMP要求后，可予直接通过认证。
（三）限制未按期通过认证企业的药品注册。药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。待上述企业提交相应剂型新修订药品GMP认证证书后，方可受理或重新启动审评审批程序。新建药品生产企业（车间）除外。
（四）严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。生物制品和中药注射剂不得委托生产。
（五）充分发挥价格杠杆作用。价格主管部门制定和调整药品价格时，要充分考虑实施新修订药品GMP对企业生产成本的影响。对通过新修订药品GMP认证的产品，经国家药品监督管理部门认定，达到国际水平的，实行合理的价格倾斜政策。
（六）实行药品集中采购优惠政策。在药品集中采购中坚持质量优先、价格合理。进一步完善药品质量评价体系，将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标。在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段；在非基本药物集中采购中，要积极研究探索设立单独的产品类别，并进一步加大药品GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业采购。
（七）支持企业药品GMP改造项目。通过产业振兴和技术改造专项等方式，对企业新修订药品GMP改造项目给予支持，调动企业实施改造的积极性。支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线，组织实施生产质量体系国际认证，带动我国药品生产质量保证水平与国际接轨。
三、加强对实施新修订药品GMP的指导和服务
（一）充分发挥实施新修订药品GMP对促进产业升级的积极作用。抓住医药行业实施新修订药品GMP的重要机遇，在全面提升药品质量保证水平的同时，进一步落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局《关于加快医药行业结构调整的指导意见》中各项任务。通过加强各项政策的协调配合，形成政策合力，有效发挥实施新修订药品GMP在鼓励先进、淘汰落后、促进兼并重组和资源整合、提高行业准入门槛和抑制低水平重复建设、提高医药生产规模化、集约化、国际化发展水平等方面的作用，提升我国医药产业的可持续发展能力，促进医药行业结构调整取得实质性进展。
（二）注重质量保证体系建设。实施新修订药品GMP核心在于质量保证体系建设。在实施过程中要把着力点放到加强软件建设上来。尤其要注意加大全员培训力度，提高员工的质量意识和风险意识。要着重在验证、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商审计、产品质量回顾分析等方面完善制度，强化制度的日常执行和落实，以完善的质量保证体系，确保产品质量安全。监管部门开展认证检查，也要把重点放到软件方面来。
四、加强对实施新修订药品GMP的组织领导
各级药品监管、发展改革、工业和信息化、卫生行政部门要加强沟通与合作，建立跨部门的领导小组或协调会议机制，制定工作规划，协调本辖区实施新修订药品GMP的政策，保证各项工作顺利进行。要加强行业管理和运行监测，在保证顺利实施新修订药品GMP的同时，研究预判和及时解决可能影响药品正常供应的问题，保障临床用药需求。要将实施情况及时向地方政府报告，落实有关政策，在当地政府统一领导下切实做好新修订药品GMP实施各项工作。对于因实施新修订药品GMP而停产关闭的药品生产企业，要提前预判，制定预案，妥善处置，切实维护社会稳定。
国家食品药品监督管理局 国家发展改革委
工业和信息化部 卫生部
2012年12月21日
局机关各司局、各直属单位：
中共国家食品药品监督管理局党组2012年11月17日研究决定，任命王兰明为医疗器械监管司司长，免去其国家食品药品稽查专员职务；任命王宝亭为医疗器械监管司巡视员，免去其医疗器械监管司司长职务。
国家食品药品监督管理局
2012年12月21日
各省、自治区、直辖市食药药品监督管理局（药品监督管理局）：
近日，国家食品药品监督管理局在监督检查中发现,标识为五日牌减肥茶(原名:五日减肥茶)等4个保健食品（详见附件）在媒体上长期大量刊播严重违法广告，经多次告诫、查处仍继续发布，严重扰乱了保健食品广告发布秩序，在社会上造成恶劣的负面影响。为严厉整治保健食品违法广告，规范保健食品广告发布秩序，国家食品药品监督管理局决定对上述4个严重违法广告保健食品采取暂停销售、限期整改的措施。现将有关事项通知如下：
一、广告发布地的食品药品监督管理部门要按照国家食品药品监督管理局“七个一律”整治要求，对上述保健食品在行政区域内采取暂停销售、限期整改的措施，责令企业停止发布违法广告，在原发布违法广告的媒体发布同样版面(电视频道)更正启事 (发布违法广告的媒体见附件)。各省（区、市）要加大对上述产品广告的监测，发现其他媒体发布的违法广告，一并按上述要求处理。同时要加大对行政区域内经营企业的监督检查，必要时对相关产品进行监督抽验。
二、被暂停销售的产品如拟恢复销售，企业必须向广告发布地省级食品药品监督管理部门提出申请，提供发布更正启示的媒体原件(电视光盘)、工商行政管理部门对违法广告处罚的决定书原件。广告发布地省级食品药品监督管理部门经审核后，可根据企业整改情况，决定是否恢复其产品在行政区域的销售。广告发布地省级食品药品监督管理部门须将恢复销售的决定及企业提供的申请材料一并报国家食品药品监督管理局稽查局。
三、广告审批地的食品药品监督管理部门要依据《保健食品广告审查暂行规定》，收回上述保健食品广告批准文号，同时加大对其生产现场的监督检查。如生产现场不在本行政区域，则请企业所在行政区域食品药品监督管理部门协助检查。发现有违法违规行为的，依法依规严厉查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关查处。
相关报纸电视违法广告事实可登录国家食品药品监督管理局专网（网址https://10.64.0.35）进行查询。
附件：发布严重违法广告的保健食品品种名单
国家食品药品监督管理局
2012年12月21日
附件
发布严重违法广告的保健食品品种名单
序号 | 产品名称 | 生产企业(申请人)名称 | 媒体类型 | 媒体所在地区 | 发布违法广告的媒体 | 备注 |
| 1 | 五日牌减肥茶(原名:五日减肥茶) | 今朝生物工程(天津)有限公司 | 报纸 | 河北省 | 燕赵晚报 | 有效期内广告批准文号 |
| 陕西省 | 华商报 |
| 电视 | 贵州省 | 贵州娱乐频道(4) |
| 黑龙江省 | 齐齐哈尔新闻综合频道(1) |
| 湖南省 | 长沙新闻频道 |
| 湖南娱乐频道 |
| 山东省 | 山东公共频道 |
| 山东综艺频道 |
| 山西省 | 晋中二套 |
| 晋中新闻综合频道(1) |
| 运城二套 |
| 运城一套 |
| 2 | 东方之子牌双歧胶囊 | 武汉东方之子生物工程有限责任公司 | 报纸 | 甘肃省 | 兰州晨报 | 无广告批准文号 |
| 兰州晚报 |
| 西部商报 |
| 广西壮族自治区 | 当代生活报 |
| 南宁晚报 |
| 贵州省 | 贵州都市报 |
| 黑龙江省 | 黑龙江晨报 |
| 生活报 |
| 新晚报 |
| 湖北省 | 楚天金报 |
| 辽宁省 | 沈阳晚报 |
| 内蒙古自治区 | 内蒙古晨报 |
| 山东省 | 半岛都市报 |
| 烟台晚报 |
| 四川省 | 华西都市报 |
| 天府早报 |
| 天津市 | 每日新报 |
| 西藏自治区 | 拉萨晚报 |
| 新疆维吾尔自治区 | 新疆都市报 |
| 云南省 | 都市时报 |
| 生活新报 |
| 电视 | 山西省 | 山西经济资讯频道 |
| 3 | 御生堂牌丹参红花茶 | 北京御生堂生物工程有限公司 | 报纸 | 湖南省 | 衡阳晚报 | 无有效期内广告批准文号 |
| 吉林省 | 长春晚报 |
| 青海省 | 西海都市报 |
| 西宁晚报 |
| 陕西省 | 华商报 |
| 西安晚报 |
| 四川省 | 华西都市报 |
| 4 | 正点牌减肥片 |
广州润仕保健食品有限公司
长沙泰康生物科技有限公司 | 报纸 | 福建省 | 东南快报 | 无广告批准文号 |
| 贵州省 | 贵州都市报 |
局机关各司局、各直属单位：
中共国家食品药品监督管理局党组2012年11月17日研究决定，聘任刘建青为中国医药科技出版社副总编辑（试用期一年）。
国家食品药品监督管理局
2012年12月20日
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心：
为做好YY 0505-2012医疗器械行业标准发布实施工作，国家局组织制定了《★★https://www.sfda.gov.cn/sbx12149/sbx12149fj.rar☆☆YY 0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案》，现予印发。请各单位高度重视，按照方案确定的工作要求和时限，高质高效完成有关工作。
国家食品药品监督管理局办公室
2012年12月19日
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心：
YY 0505医用电气电磁兼容标准作为与GB 9706.1医用电气安全标准并列的医用电气设备通用安全标准，对于控制产品电磁兼容指标，保证人民群众用械安全起着重要的作用。按照有关标准制修订计划,国家食品药品监督管理局修订完成了YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准（以下简称电磁兼容标准），代替原YY 0505-2005标准。为保证标准顺利有序实施，现将相关工作要求通知如下：
一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研制阶段开始，做好相应标准实施准备工作。
在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准，并按照《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）要求组织生产，确保产品符合电磁兼容标准要求。
二、自电磁兼容标准实施之日起，首次申报注册的第类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。在此之前申请注册并获得受理的和已获准注册的第类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。
自电磁兼容标准实施一年后，首次申报注册的第类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册的第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的第I、类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。
三、医用电气设备在实施GB 9706.1标准全项检测时，应对电磁兼容性能按照电磁兼容标准要求实施检测，并对涉及电磁兼容性能的检测出具相应格式要求的检测报告。（检测报告格式另文公布）
如具有GB 9706.1标准承检资格的医疗器械检测机构不具备电磁兼容标准承检资格，可根据本单位工作程序实施分包检测，具备电磁兼容标准承检能力的医疗器械检测机构应积极承接有关分包检测。分包方应对GB 9706.1和由被分包方出具的电磁兼容标准检测报告负责，并按本单位工作程序审核后出具相应检测报告。
生产企业应确保实施GB 9706.1标准和电磁兼容标准检测的产品一致，并与相关医疗器械检测机构及时沟通，通报问题，协助做好有关检测工作。不同医疗器械检测机构之间也应充分做好协调和沟通，监督企业做好有关工作。
对于检测过程中发现的重大问题，如基本性能判据、型号覆盖等问题，应在检测报告备注中详细载明有关问题并注明自身意见，以供具体技术审查部门参考。
四、各级食品药品监督管理部门应督促企业按照法规要求组织生产，并在注册审查过程中严格审查是否符合电磁兼容标准要求。
五、各具备电磁兼容标准承检能力的医疗器械检测机构应充分预估检测量，加大电磁兼容检测实验室建设，加强内部管理，与企业充分沟通，合理选择检测方法，提高检测效率，确保注册检测项目和其他医疗器械检测机构分包检测项目在合同约定时限内完成。
国家食品药品监督管理局鼓励各医疗器械检测机构积极与外系统相应优质电磁兼容实验室资源开展合作共建，并将对有关电磁兼容检测项目认证申请予以尽快处理。
六、在电磁兼容标准实施过程中，如出现不同医疗器械检测机构或技术审评部门等单位对标准条款、要求理解不同等影响标准全面实施的整体性、共性问题，相关单位可向国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出申请，由其根据情况，决定是否启动专家咨询机制，并按程序经专家咨询提出解决建议，报国家食品药品监督管理局医疗器械监管司。
七、检验诊断类医用电气设备执行GB/T 18268.1：2010《测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第一部分：通用要求》标准，可参照本实施通知执行。
各级食品药品监督管理部门应加强协调，保证有关工作的落实，确保标准得以顺利实施。
国家食品药品监督管理局办公室
2012年12月19日
江苏省食品药品监督管理局：
根据《药品注册管理办法》关于药品再注册的有关规定，经你局核对确认,现注销塞曲司特颗粒(国药准字H20040566)等596个品种的药品批准证明文件及批准文号(详见附件)。请你局告知相关企业。
特此通知。
附件：★★https://www.sda.gov.cn/gsz12366/gsz12366fj.rar☆☆塞曲司特颗粒等596个品种药品批准文号目录
国家食品药品监督管理局
2012年12月19日
局机关各司局、各直属单位：
为了进一步加强政策研究工作，做好事关全局的前瞻性和战略性问题研究，局党组研究决定，设立国家食品药品监督管理局重大政策问题研究工作办公室。按照局党组部署，围绕食品药品监管工作领域中关系全局的突出问题和重大问题，组织开展调查研究，提出意见和建议，为局党组科学决策提供参考。
重大政策问题研究工作办公室由若干名经验丰富的司局级领导干部组成，承担局党组交办的重大项目研究。政策法规司负责做好协调和服务工作。
国家食品药品监督管理局办公室
2012年12月19日
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、国家局机关各司局、有关直属单位：
根据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定以及北京市公安局等9部门《关于进一步加强印章管理工作的通告》要求，自2012年12月24日起，启用新的国家食品药品监督管理局保健食品注册专用章、进口医疗器械注册专用章、医疗器械注册专用章、进口药品注册专用章、特殊药品进出口审批专用章。印章样式见附件。原注册专用章同时废止。
附件：国家食品药品监督管理局注册专用章式样
国家食品药品监督管理局办公室
2012年12月18日
附件：
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据不良反应监测结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对左炔诺孕酮片的非处方药说明书范本进行修订，进一步完善［不良反应］、［注意事项］、［禁忌症］等相关内容，以保障用药人群使用的安全性。现将有关事项通知如下：
一、请按修订后的左炔诺孕酮片说明书范本（见附件）执行。
二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：
（一）药品生产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容，按照有关规定进行备案。
（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
附件：左炔诺孕酮片说明书
国家食品药品监督管理局
2012年12月14日
（公开属性：主动公开）
抄送：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家局药品审评中 心、国家局药品评价中心、国家局信息中心。
附件
左炔诺孕酮片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：左炔诺孕酮片
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为口服避孕药类非处方药药品。
[适应症]用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
[规格]0.75毫克
[用法用量]口服，在房事后72小时内服第1片，隔12小时后服第2片。
[不良反应]
1.可见月经改变，多数表现为服药当月的月经提前或延后。
2.可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状，一般不需处理，可在24小时后自行消失，如症状较重或持续存在应向医师咨询。
3.可有子宫异常出血，若出血不能自行消失，应及时去医院就诊，警惕异位妊娠的存在。
[禁忌]
（1）已知或可疑妊娠者禁用。
（2）乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者及40岁以上妇女禁用。
[注意事项]
1.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药，不是引产药。
2.本品不能作为常规避孕方法，不推荐频繁使用，服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。
3.如服药后2小时内发生呕吐，应立即补服1片。
4.如逾期1周月经仍未来潮，有可能妊娠，应进行妊娠检测，或进一步咨询医师。
5.服药后约3～5周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛，应及时就医以排除异位妊娠。
6.本品用于17岁以上人群，17岁以下如需使用请咨询医师。
7.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天，在此期间应定时将乳汁挤出。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物（尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等）同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品为速效、短效避孕药，避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床，并使宫颈粘液稠度增加，精子穿透阻力增大，从而发挥速效避孕作用。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网
址：
如有问题可与生产企业联系
局机关各司局、各直属单位：
中共国家食品药品监督管理局党组2012年10月30日研究决定，任命刘沛为国家药典委员会党委书记（正局级）、副秘书长，免去其国家食品药品监督管理局政策法规司司长职务。
中共国家食品药品监督管理局党组
2012年12月11日
局机关各司局、各直属单位：
中共国家食品药品监督管理局党组2012年12月6日研究决定，任命张伟为国家药典委员会党委副书记、徐景和为国家食品药品监督管理局信息中心党委副书记。
中共国家食品药品监督管理局党组
2012年12月11日
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