中国成外国药企试验场 拜耳新药致八旬老者休克

　　因在参与拜耳公司新药临床试验过程中出现休克等症状，84岁的张老太将拜耳公司及医院诉至法院。北京市朝阳区法院21日对这起案件一审宣判，法院判决拜耳公司赔偿张老太5万欧元。

　　近年来，跨国药企在华新药试验引发纠纷频频。为何越来越多跨国药企将新药试验瞄准中国患者？新药试验者权益如何保护？记者对此进行了调查。

　　拜耳拒绝提供关键证据致案件审理受阻

　　术后14天，张老太做双下肢静脉造影时出现休克，经过抢救才挽回生命

　　2006年10月，张老太在北京大学人民医院进行左膝人工关节置换术期间，参加了正在该院进行的拜耳公司一种预防术后血栓的新药—BAY59－7939片剂的临床试验。术后14天，张老太做双下肢静脉造影时出现休克，经过抢救才挽回生命。北大人民医院认定，该事件为临床试验中的“严重不良事件”。

　　为此，张老太将拜耳集团在华子公司拜耳医药保健有限公司、北大人民医院诉至法院，请求法院判令拜耳公司和北大人民医院连带赔偿15万欧元。2008年9月，此案在朝阳区法院立案。

　　据了解，BAY59－7939片剂系德国拜耳集团研制开发的新药，拜耳集团已在德国格林工业保险股份有限公司（以下称“格林保险”）为该药品试验进行了投保，每个受试者的最高保额为50万欧元。根据张老太签署的《患者须知》，受试者参与本试验受到与试验有关的伤害，保险公司将给予相应的赔付。

　　但案件为何历时四年多才得以判决？据法院介绍，法院曾多次要求拜耳公司提交新药试验保险合同，这直接决定原告张老太是否能得到赔偿、如何计算保险赔偿以及最终的赔偿数额。但拜耳公司以合同文本长、翻译成本高等理由拒绝出示。为此，法官专程前往国家药监部门查阅相关资料，但国家药监部门亦未对该保险合同留存。在法院的一再要求下，拜耳公司最终仅提交了一份格林保险出具的说明。法院表示，正是这份关键证据的缺失，案件的审理一度受阻。

　　缘何进军中国市场？

　　一方面是出于进军中国市场的需求，另一方面则出于成本考虑

　　美国强生集团创新中心资深总监夏明德表示，外国公司在中国做临床试验主要分为两种情况，一种是在华销售已经投入生产的药品，这类进口药必须按照规定在中国做临床试验；第二种情况是在药品未上市的研究阶段，经药监部门批准后，将中国当作全球多中心的临床试验基地。

　　而业内专家表示，外国药企纷纷在中国开展临床试验，一方面是出于进军中国市场的需求，另一方面则是出于成本考虑。

　　全国卫生产业企业管理协会常务副秘书长范浩信表示，外国药企选择中国作为临床试验基地，与中国受试者缺乏维权知识和意识有关，尤其在农村地区，加之国内对药品临床试验的监管力度明显不及欧美国家，导致药企对试验不良后果所承担的成本大大降低。

　　新药受试者权益亟待保护

　　在保险制度之外，国家应建立统一的新药试验基金

　　事实上，不论是外国药企还是中国药企，近年来因临床试验产生的纠纷屡见不鲜。对此，神威药业集团有限公司研究院院长刘军博表示，法律、法规缺乏明确的规定，是导致纠纷发生的重要原因。

　　“对于由试验药品引发的受试者不良反应，药厂应该负责到什么程度、什么阶段，相关的规定不明确。”刘军博告诉记者。

　　2003年9月起施行的《药物临床试验质量管理规范》和卫生部2007年印发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》都规定，如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。然而对于如何赔偿，两项法规都没有作出具体说明。

　　北京朝阳医院总药剂师刘丽宏表示，许多药企在进行临床试验时都没有购买保险，而且国内提供此类保险的公司也并不多，未来保险的普及将是一个必然趋势。刘丽宏建议，受试者在决定接受临床试验前应该仔细阅读《患者须知》和《知情同意书》，详细了解可能发生的不良反应、理赔的范围、有无保险，懂得如何保护自己的权益。

　　此案审判长、朝阳区法院民一庭庭长陈晓东则建议，在保险制度之外，国家应建立统一的新药试验基金，一方面推动企业创新，另一方面在保险赔偿之外增加补偿，保障受试者的权益。此外，国内临床试验机构都设置了伦理委员会，对新药临床试验进行伦理审查，但在操作过程中，审查往往流于形式，对试验的风险、受试者的保护措施、受试者的赔偿条款等方面的审查都亟待完善。

　　新华社记者 王晓洁 涂铭