国务院组建食药总局 药监局再度独立专业性增强

　　随着国务院机构改革和职能转变方案(以下简称“方案”)的披露，国务院将组建的国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药总局”)浮出水面。这意味着，原先受卫生部管理的药监局再度独立出来，与质检总局和工商总局分别参与食品监管整合，组成正部级单位，并拥有行政立法权。

　　药监局直接对国务院负责

　　对于药品目前的监管，药监局局长尹力日前曾在采访中公开表示，与当前监管任务和形势相比，监管体制机制尚不完善，监管的系统性、整体性、协同性不强；有的地方还存在忽视和弱化监管的问题；监管政策导向作用没充分发挥，对监管与技术创新、产业升级之间的规律研究不深入、不透彻；应对食品药品监管全球化的准备尚不充分，监管制度、科技水平和队伍能力与我国国际地位极不相称。这些都亟待加强自身能力建设。

　　根据最新方案，新组建的食药总局主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等，并将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。保留国务院食品安全委员会，具体工作由食品药品监管总局承担。食品药品监管总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。同时，不再保留食品药品监管局和单设的食品安全办。

　　对此，记者综合专家与政府官员的观点发现，新方案提出将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责等整合，组建国家食品药品监督管理总局。然而此次的改革，也使得之前归卫生部管理的药监局再次独立出来，直接对国务院负责，这将对目前的药品监管带来影响。

　　医院用药监管难渗透

　　中国政法大学法学院副院长何兵表示，药品违法行为为何屡禁不止？第一违法成本低；第二违法被查处几率低；三是地方监管激励政策，无动力，问责不彻底无压力。“我不认为公众的反应过度。”何兵表示，问题不在于东西能否毒死我，而是问题产品的追溯体系，怎么做出来的，有危害的如何反映出来。

　　南开大学法学院副教授宋华琳对南都记者表示，目前我国对于药品的监管，主要是对药品的研发、生产、流通和使用的方面。依据“药品管理法”等法律文件进行监管，2008年以前有独立的行政立法权，而2008年以后，开始由卫生部进行管理，现在再度独立出来，其专业性和独立性无疑得到了加强。

　　宋华琳认为，2008年以后国家药监局重新归于卫生部，1998-2008年间药监局作为国务院直属机构有规章制定权，2008年以后归卫生部管理，没有规章制定权，只能颁布规范性文件。如果想制定规章，就要借助卫生部部长令的形式去颁布，理想的状态是药监局和卫生部形成合力，药品监管不仅考虑监管问题，还考虑合理用药，药品可行性的问题，这是正面的。然而，药品监管机构在《药品管理法》中重生产经营监管，轻使用监管，医院渗透不进去，罚不了。事实上医院里不合理用药、违法现象很严重，由于药监局归了卫生部，药监局更难就医院的不合理用药、超说明书用药进行监管。

　　南都记者 侯睿之