基层医院大量使用中药注射剂 缺乏安全性监测

　　最近，一系列中药安全性问题曝光，中药注射剂、含毒性药材产品、儿科产品及其他中药口服制剂在内的许多中药名优大产品都受到了社会质疑。这使得中药注射剂安全性问题再次被提出来。不少人反对使用中药注射剂，甚至提出全面取缔中药注射剂。

　　在日前联合召开2013中药注射剂安全性评价及含毒性药材的中成药质量控制学术研讨会上，专家们纷纷指出，对质疑中药和中药注射剂的声音，应启动再评价再研究。

　　不能全面取缔中药注射剂

　　据悉，反对中药注射剂的理由主要是不良反应发生率高、性质严重，特别是过敏性休克和类过敏反应，有的可以造成死亡。

　　目前，我国中药注射剂约有140个品种，300多个企业都在生产中药注射剂，批准文号有1000多个。初步统计应该有40多亿人在使用中药 注 射 剂 ， 这 是 一 个 很 庞 大 的 规模。2009年到2011年期间，销售超过30亿元的中成药中，14个品种是中药注射剂。

　　“ 我 们 的 看 法 是 不 能 全 面 取缔 。 ” 中 国 工 程 院 院 士 李 连 达 指出，中药注射剂的特点是起效快、作用强，是急救危重患者不可缺少的 药 物 ， 是 不 能 替 代 的 药 物 。 另外，对于一些疑难重症、口服难以收效的病人，也需要中药注射剂。所以中药注射剂有它的独特优势，是不可替代的。但他也指出，不赞成盲目乱用中药注射剂，什么中药都搞成注射剂。“能不用注射剂的尽 量 不 用 ， 能 用 口 服 药 解 决 问 题的，尽量用口服药。”

　　专家们的共识是，小儿用药不要 做 成 注 射 剂 。 李 连 达 等 专 家 认为，目前中药注射剂存在三个主要问题。

　　一是中药注射剂确实有缺欠，需 要 对 包 括 处 方 、 生 产 工 艺 、 辅料 、 质 量 标 准 等 等 进 行 一 系 列 改进。因为不改进，通过研究只能证明它有不良反应，但也只能证明而已，不能提高它的安全性。“现在的矛盾是，药监局对改变这些有严格要求；可从研制单位、从企业来讲又觉得要求过于严格。甚至很多科研单位和药厂宁可研究一个新的注射剂，也不愿意用这个老注射剂改来改去。”李连达说。

　　二 是 制 备 过 程 复 杂 、 工 艺 复杂、质量要求高、成本高。长春中医药大学教授李超英说，中药注射剂容易交叉污染、安全性差，对机体作用难以可逆，因此要想做中药注射剂，必须把所有的影响因素都考虑到。

　　三是有问题的中药注射剂不能永远停用。“当年国家药监局暂停使用鱼腥草注射液，但通过这么多年的研究，提高了药品的质量，提高了安全性，而且它的安全程度不次于排在前三位的药物，不能把暂停使用变成无期徒刑。”李连达说。

　　他告诉记者，在中药注射剂不良反应里，排在第一、第二、第三位的不是鱼腥草，鱼腥草只是排在第三位以后；现在前三位还照常使用。

　　基层大量使用但缺乏安全性监测

　　中药注射剂主要有三类，第一类是清热解毒类，主要用于呼吸系统 疾 病 的 治 疗 ； 第 二 类 是 活 血 化瘀，心脑血管类方面的治疗；第三是补益正气类的，主要是抗肿瘤治疗。

　　北京康派特药物研究与临床评价中心副主任张学斌告诉记者，中药注射剂在中国使用有60%-70%是在基层医院使用的，特别是一些清热解毒类达到98%都在基层医院使用；活血化瘀类的也有60%至70%在基层医院使用；补益正气类的相对比较少，在20%至30%左右。

　　“我们做过一个基层医院的调查，有35个人在输液，其中有25个人主动提出要用注射液。问什么原 因 ， 他 们 说 输 液 要 比 口 服 显 效快 ， 而 且 中 药 是 无 毒 的 ， 见 效 又快、又保险，所以就选择中药注射剂。”张学斌说，由于多种原因，基层医务人员受素质和知识水平的限制，不合理用药现象远远比大医院要多得多，因此基层医院是不良事件的重灾区。

　　他介绍说，从2006年到2009年几次不良反应来看，大多发生在基层医疗机构，这和基层医疗机构的属性有关系。基层医院由于条件建设、经费的限制，不像大医院有条件保障，比如说注射液使用的温度、湿度等等，基层医院也不能达到。

　　此外，基层医院由于各种因素的限制，往往出现不良事件没有很好的抢救办法，而且缺乏突发事件的应急经验。

　　“因此我们觉得，无论是对中药 行 业 ， 还 是 对 各 个 中 药 生 产 企业，还是对中药注射剂的健康发展来说，中药注射剂安全性监测必须从基层医疗机构开始。”中国中药协会副会长张世臣指出。

　　安全性再评价投资巨大

　　由于使用面积广、不良反应频繁发生，中药注射剂安全性监测和评价是最近中医药界最火的话题。如何正确看待安全性监测和评价成为专家们讨论的焦点。

　　中国中医科学院中药研究所所长边宝林指出，全面推开中药注射剂的安全性再评价有必要。但现在有100多个中药注射剂品种，是否都要做安全性再评价值得考虑。

　　据李连达介绍，每一个注射剂要做一个完整的安全性再评价，投入大概要几百万、上千万，100多个中药注射剂要都做一遍，投入大概要十几个亿，甚至几十亿，这么大的工作量，是都做还是选择做？

　　他认为，临床常用、不良反应比较严重药先做；至于其他应用不广 泛 、 不 良 反 应 也 不 是 特 别 严 重的，到目前没有死亡病例的，要选择性地往后排序。“不要一刀切，100多个中药注射剂都做，无论是人 力 、 物 力 还 是 财 力 都 相 当 严重。”

　　此 外 ， 再 评 价 工 作 不 包 括 改进，属于重复性研究，重复验证中药注射剂的不良反应是不是有不良反应，不良反应到什么程度。“投入这么大的人力、物力、财力进行再评价，而仅仅是一个重复性验证它的不良反应、性质、程度等等 ， 对 这 个 药 的 本 身 没 有 任 何 改进，这样的做法是不是也要考虑一下？”李连达认为，能否在再评价的基础上有一些合理的改进，除了临床合理用药、合理改进以外，对于药物的本身能不能也进行一些适当的、合理的改进。

　　李超英指出，安全性再评价还应该从多方面着手。

　　一是药材的来源。中药注射剂生产厂家一定要在G M P认证的药材基地采购原料或者自己建立一个药材基地，保证质量。

　　二是炮制，炮制的目的是增加或改变药性，改变、降低或缓和药性，增加或改变药物疗效、减少毒性，增效、减毒，达到用药目的，保证安全有效用药。如果炮制方法不科学、不规范或应用炮制品而改变了药性，会影响药效或产生严重毒性，导致严重不良反应的发生。