食药监总局：“维C银翘片”未检出非法添加成分

深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片。 图/东方IC

　　前天，香港卫生署称，一市民在内地购买的维C银翘片含两种已被禁用的西药成分，服用可能会危害健康，呼吁市民不应购买或服用该产品。

　　对此，涉事企业深圳同安药业表示，涉事药品按照国家标准严格生产，从未使用禁药成分，“不排除市民购买的是假药”。昨晚，国家食药监总局通报，涉事药品未检出非法添加成分，与香港医管局检验结果“不一致”。

　　□事件回放

　　港方称银翘片含禁药成分

　　前天，香港卫生署消息指出，去年10月，一病人因横纹肌溶解及低血钾被送往医院救治。该患者在最近一次复诊时向医生表示“曾服用一款维C银翘片产品”，临床诊断怀疑症状可能与该药物的不良反应有关。

　　根据香港医管局的化验结果，该产品含有两种未标示或已被禁用的西药成分：非那西丁和氨基比林。但产品包装标识上的成分，包括维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏并未被验出。

　　香港卫生署指出，非那西丁和氨基比林曾被用作止痛之用，但因其可引致严重副作用，已在香港禁售，建议已购买该产品的市民应立即停止服用。

　　据香港卫生署的初步调查，涉事药品由病人于今年5月在内地购买，在香港没有申请药物注册和进口销售记录。涉事维C银翘片的生产厂家为深圳同安药业有限公司。

　　香港卫生署表示，目前没有足够资料确定病人所购买的药品真假。署方只发现涉事的维C银翘片含有禁用西药成分，目前还没有发现其他品牌含有未标示或已被禁用的西药成分。声明中亦不包括所有企业生产的同名产品，目前香港卫生署已将事件通知国家食品药品监督管理总局。

　　□各方回应

　　涉事药企“可能是假药”

　　据了解，维C银翘片是中国国家食品药品监督管理总局批准的非处方药（OTC）。为同安药业的主打产品，涉事药品去年在广东的销量有1万多件。

　　昨天，同安药业公司销售总监助理向京华时报记者表示，该公司的维C银翘片生产时从未使用过非那西丁和氨基比林，一直严格按照国家标准生产，不可能出现港署说的问题。

　　另一位工作人员称，声明中所称未被验出的维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏这三种成分，银翘片绝对是含有的。

　　该工作人员表示，目前暂不能证实存在问题的药品是同安药业生产的，“有可能是病人买了其他的药，装在我们的药瓶内，或者是假药。这都需要调查”。

　　食药监总局“已责令停售”

　　昨天中午，国家食品药品监督管理总局发布通报称，目前已责令深圳同安药业有限公司暂停该产品销售，并对企业开展监督检查和产品抽检。

　　如发现企业存在违法违规行为或药品质量问题，立即责令其停止生产、销售，召回问题产品，依法严厉查处。如发现冒用该企业名义造假犯罪的，立即移交公安部门查处。

　　昨晚，国家食药监总局再次发布通报，广东省药监部门对涉事药品的样品包装进行比对，鉴别真伪。目前，深圳市药品检验所已进行了抽样检验，初步检验结果显示，未检出非法添加的非那西丁和氨基比林成分，与香港医管局检验结果不一致。对该产品的多批次检验正在进行，检验结果将及时公布。

　　□北京落点

　　涉事药未发现在京销售

　　昨天，记者走访了朝阳区多家药店，所售的维C银翘片多为贵州百灵生产，并未发现深圳同安药业的产品。在药品包装的成分上均有标示维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏的含量。多家药店均表示,未曾售卖过深圳同安药业的维C银翘片。

　　北京食药监局昨天通过本市药品追溯系统紧急查询，并未发现深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片在京销售。同时，有关人员还通过相关系统查询到，北京二甲以上医院也并无该药销售。

　　□市场反馈

　　国内多家药企股票受挫

　　经记者查询，目前国内维C银翘片生产企业316家，包括哈药集团三精四厂、广州白云山中一药业、贵州百灵等代表公司。受报道影响，昨天多家药企股价下挫，截至收盘，贵州百灵下跌3.3%。

　　据了解，贵州百灵维C银翘片销售份额约占全国整体市场50%，针对此事件，贵州百灵回应称，该公司生产的维C银翘片是严格按照国家相关标准投料生产的，不含有药品处方以外的其他任何成分。

　　广州白云山中一药业也发表声明，称其维C银翘片去年销售73万余盒，不良反应仅有3例。

　　□对话·卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实

　　添禁药或因降低成本

　　京华时报：维C银翘片一再地被曝出问题，香港呼吁不要吃了，您的建议呢？到底是某一种维C有问题，还是这个药本身就有问题？

　　孙忠实：我建议把这些问题区别开来对待。这次的问题说明可能是一个假药，假药问题要按照假药论处。实际上，这个药在我们国家用得非常广泛。如果按照国家规定的处方来生产，应该说对于大多数人是安全的。

　　京华时报：这次香港方面说这个药品里检出两种禁药成分，因其可导致严重副作用，已分别于1983年及1984年在香港禁售。在内地是否也是禁止的？主要有什么危害？

　　孙忠实：内地在1982年就单方禁售了。也就是说，内地不允许这两种药品单方使用，但是允许在复方制剂里面少量添加。非那西丁会导致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症，氨基比林则会引致粒性白血球缺乏症。主要就是引起白细胞减少，对肾脏的毒性很大。

　　京华时报：商家添加这两种成分，可能是出于什么目的？

　　孙忠实：可以降低成本，用这两种药比用对乙酰氨基酚（扑热息痛）便宜。它们确实能够起到镇痛作用，但是副作用要比扑热息痛大很多。

　　京华时报：2004年至2010年，有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。这个数字意味着什么？是否应该采取一些措施？

　　孙忠实：生产这个药的有上百家药厂，6年估计有上亿人使用。看严重性必须要看发生率，不能简单地从数字上看。另外，还要看不良反应中严重不良反应所占的比例大小，然后考虑是否撤市等。目前为止，我还不认为维C银翘片弊大于利，因此我认为不应该撤出市场。采取措施的依据应是不良反应的数字和不良反应的程度相结合。

　　□记者观察

　　药品现问题望系统解决

　　不同企业生产的维C银翘片以负面的形象见诸报端已不是一次了。以近年来摊上的“大事”梳理，也至少经历了“三重门”。

　　本轮风波是被曝检出副作用严重的被禁西药成分；3个月前，广药子公司生产的维C银翘片被曝不仅其原材料经过工业硫磺熏蒸，而且成分与实际不符。2010年9月，另一品牌的维C银翘片被检出存在一定的安全性问题。

　　一片小小的维C银翘片，暴露出药品领域从原料加工、生产到药品本身的科学性、合理使用等环节的诸多问题。

　　正如专家建议，问题需要分清层面、系统全面解决。“三重门”中，涉及假药、劣药的行为依法严厉查处；涉及自身安全性问题，加强监测研究，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。

　　本次事件的处理，让公众看到了国家有关部门对问题反应的速度和态度，下一步公众更希望看到的是系统解决药品安全问题，从而有效保障公众健康。