三大疫苗企业未通过新版认证停产

　　南都讯 记者王成波 汪小汉 湖南两婴儿及深圳男婴接种乙肝疫苗后身亡的相关原因仍在调查，连日来，各地又陆续发生婴儿注射其他疫苗企业生产的疫苗后死亡的事件。

　　据新华社昨日消息，因为没有在2013年12月31日前通过国家新版G M P(《药品生产质量管理规范》)认证，深圳康泰、北京天坛、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产。上述三家企业的乙肝疫苗占国内市场约八成。

　　昨日，深圳康泰方面回应称，目前公司运营正常，“被停产是一种误读，因为本来就要停产进行相关改造”。并称他们已经按照计划向国家相关部门提出了新版G M P认证申请，相信很快会通过。

　　根据G M P规定，药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，要在20 13年12月31日前达到新版G M P要求，而未达到新版G M P要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。

　　2013年12月31日，国家食药监总局印发通知，再次强调“凡是未通过认证，必须自2014年1月1日起停止生产”。

　　国家食药监总局网站显示，由于现有乙肝疫苗生产车间未在2013年12月31日前通过国家新版G M P认证，一些疫苗企业被要求停产，其中包括深圳康泰、北京天坛以及大连汉信等企业。这三家企业的乙肝疫苗占国内市场约八成。而连日来，上述三家企业都被笼罩在“乙肝疫苗风波”的阴影之下。

　　回应

　　康泰：涉事批号疫苗无异常

　　“湖南两婴死亡以及龙岗男婴死亡事件，现在国家相关部门还没有公布调查结论，我们也很着急。”昨日，深圳康泰相关负责人表示，此前他们被要求对涉事批号重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)进行异常毒性检查，相关结果已经出来，“显示并无异常”。

　　对于因为没通过新版G M P认证而被停产的消息，该负责人表示，“准确说不是被停产，而是我们自己按照相关销售安排进行停产，等相关改造完成，相信很快就会通过认证。”