昨日，国家食药监总局、国家卫生计生委联合通报深圳康泰公司乙肝疫苗事件的初步调查结果。通报称，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题；疑似因接种该疫苗出现异常反应的18例，其中9例已明确与接种疫苗无关，8例初步判断也与接种疫苗无关，有待尸检完成后作出最终结论；另有一例重症已康复出院，但不排除疫苗引起的异常反应(过敏性休克)。
另外6个批次还在检验中
去年11月、12月，广东、湖南、四川等多省出现多例疑似接种深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗后婴儿死亡病例。去年12月20日，食药监总局、国家卫计委要求暂停使用深圳康泰生产的全部批次的乙肝疫苗。
昨日，两部委联合召开的通气会称，从康泰公司现场检查、乙肝疫苗检验情况以及病例分析三方面，未发现死亡病例与接种疫苗有关。
生产环节上，检查组认为康泰公司只生产乙肝疫苗一个品种，不存在与其他品种共线生产发生交叉污染的可能。该企业乙肝疫苗的质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件符合要求。
疫苗方面，2013年12月17日，中国食品药品检定研究院对湖南省食药监局送检的956支深圳康泰公司生产的2个批次(批号C 201207090、批号C 201207088)乙肝疫苗进行检验，结果显示，该2批次样品均符合标准。与同批次产品批签发时结果对比，各项指标没有明显变化，检验结果与批签发结果一致，也说明产品质量稳定。
通报称，2010年至2013年，中国食品药品检定研究院共对康泰公司申请批签发的346批乙肝疫苗进行了资料审核和检验，结果均符合规定。
食药监总局药化监管司司长李国庆介绍，目前共抽样8个批次，另外6个批次还在检验中，结果出来后会及时公布。
1例重症已康复 不排除疫苗引起
国家卫计委疾控局局长于竞进介绍，截至2013年12月31日，全国各地共报告18例怀疑接种康泰公司乙肝疫苗有关病例。其中，9例已明确诊断与接种疫苗无关，8例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检后作出最终诊断；1例重症已康复出院，但不排除疫苗引起的异常反应(过敏性休克)。
其中，在2013年12月20日暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，各地报告的有13例。至少8例病例死亡原因已有明确临床诊断，家长在看到媒体报道后，怀疑与疫苗接种有关，要求重新进行诊断。
据通报，18例病例分布在9省18个县区；除湖南省有2例死亡病例(死因分别为重症肺炎和婴儿猝死)接种同一批号疫苗外，其余病例接种的疫苗批号不同。临床表现也缺乏同一性，主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重型小儿腹泻、坏死性小肠结肠炎、胎粪吸入综合征、婴儿猝死、先天性心脏病等。这些死因构成与我国5岁以下儿童死亡监测系统报告的婴儿死因构成无显著差异。
“作为监管部门来讲，只是对一个事实的认定，不是对任何企业的担保。”李国庆说，“明天出了问题的时候，我们会严格依法处理，绝不手软。”
2013年12月13日-19日
各地报告4例疑似接种死亡病例
4例死亡
初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检后作出最终诊断。
一例重症已康复
不排除疫苗引起的异常反应(过敏性休克)。
2013年12月20日-31日
各地报告13例疑似接种死亡病例
4例死亡
初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检后作出最终诊断。
9例死亡
已明确与接种疫苗无关。
市场反应
乙肝疫苗市场洗牌预期落空
深圳康泰是目前国内最大的新生儿乙肝疫苗生产商，“疫苗致死”风波发生后，多个券商发布报告称，其他相关疫苗生产企业将因此受益。
此前一些机构人士认为，按照2012年乙肝疫苗产品签发数量，国内主要生产厂家中深圳康泰占36%，大连汉信占26%，华北制药占12.3%，天坛生物占11.6%。“疫苗致死”风波发生后，市场格局或因此洗牌。
但昨日两大部门联合通告的出炉，令上述预期基本落空。
昨日两部门通告出炉，资本市场即有所表现。此前卷入疫苗风波的上市公司天坛生物，昨日午后一度涨超8%，截至收盘涨6.59%；而此前因市场格局调整预期而股价创新高的华兰生物，则在昨日早盘创出当天新高后即一路回落，截至收盘报29.74元，仅微涨0.27%。
“此前的分析都是外行。疫苗生产都是计划性的，且都会有备货，因此不会影响公司的销售和正常运转。新版GM P认证对行业的影响没有外界说的那么大。”深圳康泰副总经理苗向说。
康泰可能很快会恢复生产
因未在去年12月31日前通过国家新版G M P《药品生产质量管理规范》认证，深圳康泰、北京天坛、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家已停产，这些企业停产，与疑似接种疫苗死亡事件有无关联？
对此，食药监总局药化监管司司长李国庆解释，新版G M P不是针对乙肝疫苗，而是针对所有医药产品的。李国庆表示，没有通过新版G M P认证的企业，自2014年1月1日起要停产，但在2013年12月31日之前生产的产品还是可以继续销售使用，一直到有效期结束。
目前深圳康泰已经通过了新修订G M P的检查认证，目前即将进入公示期。如果公示期不出现问题，企业很快会恢复生产。
南都记者龙玉琴 高远 万蜜 王成波 马建忠
1例
不排除疫苗引起异常反应
8例
初步判断与接种疫苗无关
9例
明确诊断与接种疫苗无关
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