深圳康泰获准重启乙肝疫苗生产 其他药企仍停产

　　获颁新版GMP认证，疾控中心专家建议市民放心使用

　　记者23日从国家食品药品监督管理总局18日发布的《药品GMP认证公告（第17号）》获悉，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）已正式获颁新版GMP认证。该公司常务副总经理张建三表示，康泰生物即日起将重启乙肝疫苗生产。

　　深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英介绍，除之前紧急叫停康泰疫苗时从北京天坛购买的2批乙肝疫苗外，深圳市场上一类乙肝疫苗均为康泰生产。目前深圳乙肝疫苗接种率已大幅回升，张世英建议市民放心使用康泰疫苗。

　　其他大厂仍在停产中

　　据了解，GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（即新版GMP）以欧盟GMP为基础，在无菌制剂和原料药的生产方面设定了很高的标准。根据卫生部门要求，药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。深圳康泰因未通过新版GMP（产品生产质量管理规范）认证而于1月1日停产。

　　18日，国家食品药品监督管理总局发布公告，康泰乙肝疫苗正式获颁新版GMP认证，GMP认证范围为“重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）”，认证有效期为“2014年2月18日至2019年2月17日”。这也就意味着，康泰生物将可以重启乙肝疫苗生产。

　　“这也是国内三大乙肝疫苗生产企业中首个获颁的新版GMP证书，目前国内其他主要乙肝疫苗企业的生产线皆处于停产状态，都在等待新版GMP的颁发。”康泰生物相关负责人介绍，由于乙肝疫苗属于纳入国家免疫规划的重要疫苗，这些厂家的停产已经对国内疫苗供应造成了较大影响。在国内另外两家乙肝疫苗主要生产企业大连汉信和北京天坛还没有获批新版证书的情况下，康泰生物的率先恢复生产将对国内部分省市区的疫苗供应紧张带来较大缓解。

　　疫苗接种率一度锐降

　　康泰生物常务副总经理张建三表示，虽然去年年底发现个别婴幼儿注射乙肝疫苗后出现了偶合反应，但国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委已于1月17日发布了关于乙肝疫苗问题调查结果的通报，未发现乙肝疫苗存在质量问题。截至目前，由康泰生产的乙肝疫苗已安全接种7.7亿人次。

　　据介绍，“康泰疫苗疑似致死”风波后，根据国家疾病预防与控制中心针对十个省开展的接种率调查显示，乙肝疫苗的接种率曾下降了30%。“深圳的下降幅度更大”，深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英称，自17日国家发布通报称康泰乙肝疫苗不存在质量问题起，深圳就将之前就地封存的康泰乙肝疫苗解封使用，目前除了紧急叫停时向北京天坛购买的2批乙肝疫苗外，深圳市场的一类疫苗均为康泰生产，疫苗供应也不再紧张。

　　“现在乙肝疫苗的接种率有了很大程度的提高，说明市民的信心回升，不过还是比乙肝疫苗出事前的比例要低。”张世英强调，康泰是全国乙肝疫苗的生产大户，该公司生产的乙肝疫苗也被证明不存在质量问题，其和进口疫苗的安全性也并无差异，市民可以放心使用。