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2001年进入中国市场的美国辉瑞公司原研药万艾可（俗称“伟哥”），其中国专利于今年6月底到期。面对超过百亿元的国内抗ED（勃起功能障碍）药物市场，广州白云山制药、江苏联环药业、珠海生化制药等十几家国内药企都在申请“伟哥”仿药批文。实际上，中国医药集团河南天方医药已经获得临床批文，正在进行临床试验，国产“伟哥”最快将于明年上市。
东方今报首席记者 李凌/文
记者 邱琦/图
万艾可中国专利到期
患者期待国产“伟哥”
这两天，郑州市民王先生转了几家医药超市，想看看国产“伟哥”上市没有。他今年50多岁，因为有性功能障碍，每个月都要购买一盒进口万艾可。
“进口"伟哥"太贵了，每盒600元，一年要花7000多元，真不便宜。”王先生说，当他了解到万艾可中国专利6月底到期的消息，非常兴奋，“听说万艾可贵在专利费上，国产"伟哥"上市后，价格肯定便宜不少，这将是ED患者的福音。”但遗憾的是，目前市面上还没有国产“伟哥”。
和王先生一样，不少人现在最关心的是国产“伟哥”到底什么时候上市销售？价格会不会便宜些？疗效和进口“伟哥”有什么区别？“如果价格便宜、疗效差不多，我肯定会买国产药。”王先生表示。
郑州多家医药超市的售货员表示，进口“伟哥”主要包括辉瑞生产的万艾可、礼来生产的希爱力、拜耳生产的艾力达等，但最受欢迎的依然是万艾可。“国产"伟哥"现在还没上市。总公司说还要等一等。”国药集团河南医药超市的工作人员说。
“伟哥”年销售额几百亿
十几家药企都在申请批文
1994年，美国辉瑞公司向中国国家知识产权局申请万艾可主要活性成分“枸橼酸西地那非”治疗男性性功能障碍用途的专利。2001年9月，万艾可获得了国家知识产权局的专利授权，同时获得国家药品监督管理局批准进入中国市场。
“目前国内40岁以上男性ED发病率约为40%，照此估算，患者人数约1.4亿。国内"伟哥"市场每年的销售额大概为200亿元，去年更是超过300亿元。而按照世界卫生学会的统计，这个数字更大。”天方医药新药负责人介绍，因此，不少制药企业都瞄准了这个市场。在万艾可专利到期后，国内药企的“仿药”只要拿到相关批文，就可以进行生产。
目前，广州白云山制药、江苏联环药业、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等十几家企业，均在申请“伟哥”批文。
其中，2013年7月10日，被中国医药集团吸收合并的河南天方药业申报生产的1.1类新药TPN729MA（国产版“伟哥”）已由国家药监局制证完毕，正待核发生产批件。
去年，国内医药行业就对天方版“伟哥”未来的市场定价有预估，每粒价格或在30元左右，仅为万艾可售价的两成左右。因此，一旦国产“伟哥”进入市场，竞争力极强。
河南制药企业
争取“伟哥”抢仿第一单
虽然天方药业声称要做“国内首个获批的"伟哥"品种”，但广药集团旗下的广州医药研究总院也已启动万艾可的“抢仿”。2012年1月，广药旗下的广州医药研究总院聘请诺贝尔奖得主、“伟哥”之父弗里德·穆拉德担任院长，研发仿药。
据广药集团副总经理刘菊妍透露，目前白云山制药总厂已经完成前期的生产准备工作。“年产值可达10亿元。”广药集团董秘陈静表示，白云山制药也在争取成为国内第一批生产国产“伟哥”的药企。
此外，另一家上市公司常山股份已发布公告称，其研发的枸橼酸西地那非片有望于2015年上市。
实际上，天方药业也在紧急筹备新药上市工作，因为按照业内人士的说法，首仿者最为关键，一旦落了下风，抢占市场就会有影响。
“白云山是我们最大的竞争对手，双方都在加快速度，看谁能首先拿到生产批文。”据天方医药董秘介绍，天方药业的TPN729MA属国家化学药品一类品种。这类药品从获得临床批文到上市，通常需2~3年的临床检测周期。他表示：“TPN729MA目前正在北京一家医院进行I期临床试验，如果一切都顺利的话，最快到2015年上市。”
延伸阅读
仿制药蕴藏千亿美元商机
仿制伟哥是中国制药企业进军仿制药品市场的一个缩影。
“国家食药监局的资料表明，目前，我国4000多家生产企业共持有药品批准文号18.7万个，其中，化学药品批准文号约12.1万个，绝大多数为仿制药。”据羚锐制药监事长熊维政介绍，做仿药是目前中国药企的主要出路，未来几年，全球将有数百种药的专利相继到期，蕴藏着超过千亿美元的市场。对于超过九成药品均为仿制药的中国市场来说，这将是一个巨大的蛋糕。
不久前，卫计委等八部委出台《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》。卫计委有关部门负责人公开表示：“引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的就不用贵的，能用仿制药就不用原研药。”
但仿制药也存在一个问题：尽管药效化学药物的分子结构都是一样的，但辅料有所不同，稳定性或有差异。这也正是国产仿制药容易受到诟病的地方。
国家食药监局开展的药品质量评价性抽验结果也显示，部分仿制药与被仿制药质量上存在差距。
“做好仿药，需要做不少工作。”熊维政表示，作为制药企业来说，既要整合资源，也要根据自己的营销团队和技术研发实力找到突破口，争取让自己的药品种类和质量都胜于原研药。
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