中国1000万丙肝患者无望用上低价特效新药

　　【《财经》记者 孙爱民/文】自国家知识产权局驳回美国吉列德公司（Gilead Science）对丙型肝炎药物索菲布韦的关键专利申请后，外媒就猜测，此举意在为中国药企合法生产仿制药、让中国患者使用上便宜新药打开大门。

　　然而，6月26日，国家知识产权局向《财经》记者证实，吉列德公司在收到驳回信息后立即提出了复审，国家知识产权局将在三个月内给出复审意见。

　　索菲布韦（Sovaldi）是丙型肝炎根治疗法的特效新药，其治愈率超过95%，且无需联合干扰素使用，减轻了干扰素给患者带来的副作用苦痛。此次在中国，吉列德科提出的是索菲布韦前药（核苷氨基磷酸酯前药）的专利申请。

　　多位丙肝研究与诊治专家、国内药企负责人对《财经》记者分析，由于吉列德仍然持有索菲布韦基础化合物在中国的专利，即使前药专利的复审仍未通过，中国药企也不能像印度那样合法生产索菲布韦仿制药，近1000万的丙肝患者短期内无望用上国产低价仿制药。

　　目前，国内对治疗丙肝的标准方案是聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林，治愈率约为50%—70%，且易引起流感样症状、血细胞减少、精神异常、自身免疫性疾病、肾脏损害等副作用，部分患者抗药性大。索菲布韦则没有这些副作用。

　　2014年9月，吉列德公司和印度7家仿制药公司达成协议，授权生产吉列德研发的索菲布韦仿。

　　这些公司可以自主决定仿制药的售价，目前定价在一个疗程900美元左右，远低于原研药在美国市场8.4万美元的药价。

　　北大人民医院肝病研究所所长魏来、北京解放军第302 医院荣誉临床教授廖家杰在接受《财经》记者采访时均表示，从接触到的患者服用情况看，索菲布韦印度仿制药的药效与原研药相差无几。

　　然而，由于我国的特殊药品审核制度，索菲布韦原研药与印度仿制药都未在国内上市。除非中国与印度双方达成药物进口协议，国内患者可使用上印度版索菲布韦。否则，患者只能花高价钱到美国、欧洲购买，或者以高价参加香港医疗机构的治疗计划。

　　国家知识产权局官方网站显示，包括安徽一灵、苏州明锐、四川科伦等在内的至少9家药企，已经提出了索菲布韦制剂生产方法的专利申请。

　　非政府组织无国界医生“病者有其药”项目主任陈又丁向《财经》记者表示，索菲布韦的化学成分不算是新物质，只是核苷氨基磷酸酯的类似物，国内的药企与患者个人完全可以向国家知识产权局申请驳回已经授予吉列德公司的专利，从而让该药的专利在中国无效，药企可以合法仿制。

　　可是，往往出于利益考虑，没有一家药企愿意“一家花钱申请、全行业整体受益”。一位国内药企负责人向《财经》记者表示。

　　相关部门可以出于公共卫生健康的考虑，开启“专利强制许可”的大门，“这也是让国内患者低价使用上特效新药的方法之一，可是中国还没有使用过这一权利，是否会在索菲布韦上使用，政府部门的态度不甚明确。”陈又丁说。

　　按照《专利法》的规定，政府可以出于保护“公共健康的目的”，在专利保护期内授权给中国一些药企使用国外厂商的专利技术，生产相关仿制药，但《专利法》颁布至今30年，中国未曾实施过一例“专利强制许可”。

　　国家知识产权局条法司一名不愿具名的官员向《财经》记者透露，国家知识产权局也希望能够首次实施“专利强制许可”，可始终没有企业或者组织、个人向知识产权局申请。