药品飞行检查升级 明确食药监与公安衔接

　　南都讯 记者吴斌 发自北京 今后，各级食品药品监管部门将进一步加大力度，对药品和医疗器械进行突击性的飞行检查。

　　国家食药监总局今日（8日）上午发布《药品医疗器械飞行检查办法》，将飞行检查（下简称飞检）由原先仅针对生产环节，扩大至研发、经营和使用环节，并明确飞检过程中与公安机关的衔接机制。

　　上述办法将于今年9月1日开始实施。这意味着，飞行检查的范围和震慑力都有望“升级”。

　　名词解释

　　什么是飞行检查

　　2006年，原国家食药监局就对药品开展飞行检查。2012年，针对医疗器械的飞行检查，原国家食药监局也曾出台工作程序。今日发布的办法，将过去的规范性文件，上升为部门规章。

　　据介绍，飞行检查不同于一般日常检查。飞检不预先告知，往往是在获得线索的情况下进行的，因而更具有突击、独立、高效等特点。

　　食药总局药品化妆品监管司副司长董润生介绍，2014年，食药总局对10个省份的30家企业开展了飞行检查，共收回了16张药品生产质量管理规范证书（GMP证书），吊销2张经营许可证，立案18起。

　　这一力度在今年持续升温。今年以来，食药总局已对39家企业开展飞检，已收回14张GMP证书，吊销4张经营许可证，立案18起。

　　变化1 首次明确与公安机关的衔接机制

　　同旧规定相比，新办法明确列出了投诉举报、检验检查中发现问题、不良反应报告等7种启动飞检的情形。此外，还明确和细化了飞行检查各环节各部门之间的衔接与配合机制。

　　值得注意的是，新办法明确了在飞行检查的过程中，食药监部门同公安机关的衔接和配合机制，这加强了飞检的威慑力

　　。根据新规，必要时，食药监部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。

　　另外，被检查的单位如果有威胁检查人员人身安全、伪造文件、藏匿、变卖、转移等行为，食药监部门，可以商请公安机关介入。涉嫌犯罪的，由食药监部门移交公安机关进行处理。

　　变化2 飞检不再只针对生产企业

　　同旧规定相比，新办法的最大变化是，将

　　　　飞行检查的针对范围由原先仅针对生产企业，扩大到了研发、经营和使用其他三个环节

　　例如，对于药品而言，过去的飞检只针对企业生产过程中，是否符合GMP等强制性的操作规范，比如人员、原料、设施设备等标准；今后药品的研发、经营和使用都有可能经历飞检。

　　据了解，无论是哪个环节，飞行检查一个是看各环节是否依法依规，另一个就是要检查各环节是否符合相关的质量规范。

　　食药总局医疗器械监管司副司长孙磊介绍，对医疗机构的飞检，首先要看产品是不是有证的产品，购销渠道是否符合要求，医疗器械的日常维护保养是否合规，产品的参数指标是否能够达到产品技术要求，能否满足预期用途。

　　变化3 明察之外，还可暗访

　　新办法还明确了飞检，除了明察之外，还可以暗访。

　　新《办法》规定，可以以不公开身份的方式进行调查，但需在检查方案中予以明确。

　　此外，旧办法中，针对药品的飞检，由国家局实施，被检查企业所在的省食药监部门协助。而新办法则明确提出，地方各级食药监部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

　　这意味着，各级食药监部门的飞检频度或将加大，飞检或成为一种更加常态化的监督方式。