食药监总局5个月撤5批药品注册申请 涉修正等药企

　　12月14日，国家食药监总局发布关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告，其中不乏联邦制药、修正药业等行业龙头企业。

　　然而据国家食药监总局副局长吴浈8月对媒体介绍，近两年药品注册审评出现的积压，到目前已有21000件待审批，其中90%是化药仿制药，不仅申报量大，重复率也特别严重。

　　17日，一位长期从事食品药品监管研究的专家在接受澎湃新闻（www.thepaper.cn）采访时称，药品审评具有导向性，我国目前中小药企大量生产仿制药，规模和品质都难上水平，要通过审评政策来引导鼓励质量好的药品，促进产业结构调整。

　　而以严查药物临床试验数据为前提，让申请人在核查前主动申请撤回，是国家食药监总局为解决积压的待审批药品推行的新方式之一，国家拟2016年底前消化完注册申请积压存量。这些工作开展的最终目的，都是为药品审批改革铺路。

　　可喜的是，更严格的准入机制已经在逐步建立。就在此前的12月7日及11月13日，国家食药监总局点名通报了多所三甲医院因涉嫌弄虚造假等违规行为被立案调查。

　　据7月22日的公告，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。

　　公开报道显示，在7月开展“最严”核查之前，因数据造假而被公开处理的的药企、医院机构或CRO公司（通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司）一个都没有。

　　另外，据上述专家分析，审评积压现象的出现还因审评资源有限。吴浈介绍，每年全国企业申报的药品注册件是8000-10000件，而审评人员只有120人，反差非常大。相较之下，美国食药监局（FDA）仅化学药品审评就有5000人，每年承担3000个品种的审评。

　　该专家称：“短期内要解决这个问题，一个是要求申报的企业不要乱来，增加劳动，还有一个就是增加审评资源。这可以通过设立分中心，以及通过第三方（机构）来完成。”

　　关于第三方审评的加入已讨论多年，全国人大代表蒋忠仆2015年3月接受澎湃新闻采访时称，解决药品审批问题，让审评与药监部门脱钩、成立第三方的审评中心或许是解决之策，“但还要看有关部门是否肯放权。”

　　“审评机构以利益为导向的话，就会先做钱更多的活，钱少的往后排一排。所以还需要加强对第三方的约束力，让公众利益和企业利益兼顾起来，需要一些机制，如果老是拖或是不干，可以取消资质，不委托它。”前述专家称。