国务院发文：二类疫苗取消批发环节

　　本报讯（记者 彭小菲）昨天是第30个全国儿童预防接种日，国务院发布实施新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《新条例》），取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。同时《新条例》加大了处罚及问责力度，增加了地方政府以及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定。

　　批发企业不再经营疫苗

　　北京青年报记者注意到，在原2005版条例的基础上《新条例》作出24条修改，针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的问题，将第二类疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节和法律制度进一步完善，同时建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚及问责力度。

　　目前，我国将疫苗分为两类，第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。《新条例》改革了第二类疫苗的流通方式，取消了疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。规定第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，要求疾病预防控制机构、接种单位建立真实、完整的购进、接收等记录，做到票、账、货、款一致。

　　不得购进无温度监测记录的疫苗

　　《新条例》强化了疫苗全程冷链储存、运输管理制度，明确了配送责任，规定第二类疫苗由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。同时要求，疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测、记录温度，部分疫苗还应加贴温控标签，并在疫苗接收环节增设索要温度监测记录的义务，一旦发现无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并向药品监督管理、卫生主管部门报告。

　　关于疫苗的全程追溯，《新条例》明确规定相关企业和单位应通过记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的全程可追溯。对包装无法识别、来源不明等情形的疫苗，要如实登记并向药品监管部门报告，由监管部门会同卫生主管部门监督销毁。

　　同时，《新条例》还细化了接种记录的规定，要求实施接种应记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，接种记录保存时间不得少于5年。

　　增加地方政府负责人引咎辞职规定

　　北青报记者注意到，《新条例》加大了处罚及问责力度，对未在规定的冷藏条件下储运疫苗等严重违法行为提高了罚款额度、增设了禁业处罚。同时增加了地方政府及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定，明确“发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职”。

　　具体处罚及问责措施包括，针对向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗，未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至10年的禁业处罚。未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为的法律责任。

　　针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，做了刑事责任的衔接规定。