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| 监测不良反应保障用药安全 |
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| NEWS.SOHU.COM 2003年04月22日07:33 人民网 |
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主题：相对于发展迅速的医药市场，我国药品不良反应监测明显滞后，并影响到百姓用药安全。“这药怎么吃？需要注意些什么？”这样的提问在相关场合举不胜举。
药品不良反应的产生是受医药学研制技术和人们认识水平限制所导致的必然现象，但人们可以使其危害性尽可能最小化
背景：药品不良反应的产生是一个不以人的意志为转移的客观现实。一个被批准上市的药品绝不意味着它就安全了，或者只有治疗作用而无副作用。因为新药上市前，虽经大量的动物试验和临床试验以证明其安全有效，但试验的有限性决定了其结论的相对性。当上市后大范围、广对象地用在不同人群或不同病症时，可能就会产生在试验中所未知的不良反应，甚至表现出特有的严重性和危害性。
结论：一种药品的上市，恰恰应该是严密观察其安全性的开始。通过上市后的严密监测和报告对药品安全性作出评定，及时告知医生和患者，可避免同样药害重复发生。很多新药在我国一上市就大量使用，增加了药物不良反应病例。
美国2001年接到药品不良反应报告28．6万多个，我国2002年只接到1．7万个，监测工作亟待加强
背景：同样因为药品不良反应增多，美国2001年就撤出320种药品，在1980—1999年对约1／4上市药品的说明书进行修改。我国则仅在2001年9月、2002年7月、2003年1月发布了3次“药品不良反应信息通报”，涉及药品19种，作出停止上市的只有PPA和拜斯亭两种。
结论：数字对比之大，并非说明我国的药品不良反应少，恰恰说明药品不良反应监测发展滞后，已影响到百姓的用药安全。“龙胆泻肝丸”事件正是这样一个典型的事例。
背景：我国的药品不良反应监测工作起步于上世纪80年代，目前已有一定基础，并于1998年正式加入世界卫生组织国际药品监测合作组织，成为其正式成员国。但总体上进展缓慢，水平不高，与国际先进管理要求相比、与实际用药要求相比、与临床需要相比，差距仍然很大。像“龙胆泻肝丸”一事中反应出的马兜铃酸导致肾病现象，国外早在1999年就有报告，而我国直到2002年7月才发出通报。
药品不良反应监测工作进展缓慢，原因很多，但主要在于人们固有习惯意识的障碍及一些认识上的偏见
背景：举例来说，相当一部分人认为，发生药品不良反应一定是药品质量有问题，或是医疗事故，而药品生产企业和医生也多持同样看法，不敢正视它，遮遮掩掩，不敢报也不愿报。还有的医院碰上药品不良反应，也多认为是个体差异，是过敏体质造成，与药品无关，用不着报告，等等。
结论：正是这些误区，困扰并阻碍着我国药品不良反应监测工作的正常开展。如“龙胆泻肝丸”事件，此前就已有一些医院发现多例某些中成药中所含马兜铃酸导致肾病的药品不良反应，却没有上报，使得主管部门无法及时作出正确监测判断，及时采取措施。
健全药品不良反应报告制度，药品生产、经营和使用单位责任最重
背景：在西方发达国家，上报药品不良反应最多的是企业，占到60％，而在孙忠实的印象里，我国企业主动报告药品不良反应的至今几乎没有。在发达国家药品生产、经营和使用单位这3类主体如遇有药品不良反应而隐瞒不报的，要严厉追究责任，尤其制药企业还可能面对患者集体诉讼而支付巨额赔偿。
结论：就药品生产企业而言，报告药品不良反应既是责任所在，也事关企业的信誉；而药店等药品经营企业，也应承担售出药品不良反应反馈信息的收集、报告义务；医疗预防保健机构等药品使用单位的医务人员更有责任将发现的不良反应报告给有关部门。
我国正酝酿出台《药品不良反应监测管理条例》以取代原有的试行办法。无疑，这一举措将极大地促进药品不良反应监测工作的开展
现行《药品不良反应监测管理办法（试行）》指出，国家实行药品不良反应报告制度，鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人；规定上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应；国家和省（区）、直辖市药品监督管理局对发现药品不良反应应报告而未报告的单位，给予处罚。
链接
药品不良反应与药品质量事故和医疗事故有本质区别。前者是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关或意外的有害反应，不包括由于药品质量问题或用药不当所引起的有害反应。药品不良反应报告不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
药品不良反应事关百姓的健康和生命，危害性不容忽视。据世界卫生组织公布的资料，临床用药实践中，药品不良反应发生率高达5％—20％，住院病人中达到10％—15％，死亡人群中有1／3死于药品不良反应。
我国统计表明，每年住院病人约5000多万人，以保守比例5％计算，每年至少有250万人因药品不良反应住院；住院病人中则有500万—1000万人可能发生药品不良反应，每年因此死亡约19万人，增加医药费40亿元。
《人民日报》 (2003年04月22日第五版) |
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