南京西格玛医学
沸腾Histotripsy术中的空化气泡动力学
HistoSonics 的海声刀（Histotripsy） 治疗良性前列腺增生症 设备 Vortx Rx 是一种便携式超声治疗设备。本研究的目的是评估和监测 Vortx Rx 治疗良性前列腺增生症的初始安全性和有效性的性能。
Vortx Rx 治疗良性前列腺增生症的安全性和初步疗效研究 （US）
纳入标准：
- BPH 的诊断并有资格进行内窥镜 BPH 手术，包括 TURP、PVP、电汽化。
- 前列腺体积 30 - 80 克，基于经直肠超声
- 50 ≥ 岁的男性
- IPSS 症状评分≥ 13 分，IPSS 困扰评分> 2 分（IPSS 问卷见附录 B）
- 基线峰值流速 Qmax ≤ 15 cc/s，排尿量至少 125 cc
排除标准：
- 前列腺癌或膀胱癌病史、盆腔放疗、未经治疗的膀胱结石、尿道狭窄/膀胱颈挛缩 （BNC）、肾功能不全（即 肌酐 > 1.4）
- 神经源性膀胱、帕金森病
- 尿失禁的既往治疗
- 排尿频率和尿急。排尿频率定义为每 24 小时排尿 > 8 次，由全面的主题史评估，包括以下问题：“平均而言，您在 24 小时内排尿多少次？< 4、5-7、8 或更多。紧迫感定义为通过主题历史/问题评估的每 24 小时>发生 3 次无法控制的排尿冲动：“平均而言，你每天有多少次无法控制的排尿冲动？0、1-2、3 或更多？
- TRUS 上的膀胱内前列腺叶突出> 1 cm。注意：这与突出到膀胱的外叶不同，例如没有正中叶的膀胱内突起
- 活动性 UTI（即 必须进行筛查尿液分析，无感染迹象或尿培养阴性）
- 入组时 PVR > 250 或导管依赖性膀胱引流
- 最近 5 年内有慢性前列腺炎病史
- 不能在治疗前至少 7 天暂时停用阿司匹林、香豆素、Plavix 和任何其他抗凝剂
- 已知出血性疾病的病史（例如 血管性血友病 [VWD]） 和通过凝血酶原时间 （PT） 和部分凝血活酶时间 （PTT） 测试确定患有出血性疾病的受试者。
- 先前的 BPH 前列腺手术（例如 TUMT、金枪鱼、水诱导热疗 [WIT]、TURP、PVP）
- 根据直肠指检 （DRE）、前列腺活检或 PSA > 10 ng/mL 确诊或疑似前列腺恶性肿瘤的男性。游离 PSA < 25% 且 PSA 在 2.5 至 10 ng/mL 之间的男性只能在活检阴性后入组。如果先前的前列腺活检是在入组后一年内进行的并且癌症呈阴性，则如果研究者判断没有临床证据支持活检重新评估，则不需要重复活检。如果需要进行活检，如果受试者被认为有资格参加研究，则受试者在活检和组织切除术治疗之间应有六周的等待期。
- 对未来生育能力感兴趣的男性
- 拒绝或无法提供知情同意
- 不会说英语
- 预期寿命估计不到一年
- 不能或不愿意完成所有必需的问卷和后续评估
- 研究者认为，参加研究不符合受试者的最佳利益。
实验：Vortx Rx - 组织碎石 BPH 装置
Vortx Rx 是一种便携式超声治疗设备系统，旨在通过使用非常强烈、低占空比的超声脉冲来解散前列腺组织来治疗 BPH。
装置： Vortx Rx - 组织碎石 BPH 装置
- 非侵入性组织碎石治疗/疗法由外科医生使用来自患者体外的极低占空比超声脉冲进行。这些脉冲在前列腺内局灶区域的末端形成气泡云，以机械方式破坏软组织的细胞结构。在治疗过程中，外科医生能够使用位于设备控制台上的控件将气泡云引导到整个目标体积中，并使用实时超声进行可视化反馈和控制气泡云位置。
- 其他名称：
- HistoSonics Histotripsy BPH 装置
- Vortx 接收机
研究始于2013年，完成于2016年12月，同年12月开始招生28例患者，为介入式研究。
Vortx Rx 治疗症状性 BPH 的安全性
- 记录并报告所有不良事件。
- 确定不良事件、严重不良事件和设备相关不良事件的发生率，作为安全性的衡量标准和用于确定研究成功的因素。（1 天、1、3 和 6 个月）（1、3 和 6 个月）
HistoSonics Histotripsy BPH术的初始疗效
- 通过国际前列腺症状评分 （IPSS）、尿流 （Qmax）、排尿后残余尿量 （PVR） 测量的 LUTS 变化。每个将在 1、3 和 6 个月时进行测量。
- 前列腺实质体积的变化（TRUS 和前列腺特异性抗原 [PSA]）。TRUS 将在治疗结束时和治疗后 6 个月进行。PSA 将在治疗后 6 个月进行测试。
- （1、3 和 6 个月）
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