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欣可丽美学(Sinclair)V20光学射频治疗仪获批NMPA注册证

南京西格玛医学

Sinclair 欣可丽美学于1971年创立于英国,总部位于伦敦,在全球市场保持高速增长,2018年被华东医药收购,如今已成为一家集研发、生产、销售和服务为一体的全球化创新型医美公司。

公司在全球拥有6大创研中心,在注射、能量源器械以及生活美容(INJECTABLE & EBD & BEAUTY SPA)领域建立了强大的差异化且互补的产品组合。核心技术包括聚己内酯线状提升、多聚己内酯/多聚乳酸。Sinclair当前的产品主要围绕刺激胶原蛋白新生、皮肤紧致、以及皮肤填充物等。

旗下产品包括:再生类注射填充品牌伊妍仕(EllanséS和M型号)和创新型高端玻尿酸Maili系列产品,光电射频类品牌Reaction芮艾瑅及V20/30系列,生活美容类冷触美容仪酷雪及新一代面部清洁美容设备PréimeDerma Facial。

V20光学射频治疗仪是由欣可丽美学(Sinclair)的全资子公司Viora开发的医美多功能操作平台,集射频(RF)、强脉冲光(IPL)能量源为一体。该产品拥有CORE™双极射频、PCR™强脉冲光等专有技术,并可搭载V-IPL、V-ST等多款操作手柄,能根据不同人群、不同肤质问题,灵活搭配专属治疗方案,提供面部及身体的全面解决方案。V20适用于多种治疗,包括皮肤紧致、脱毛、血管和色素病变、痤疮等。

V系列产品的兼容性强,可以适配未来开发的新技术,已获得美国FDA、欧盟CE注册认证。V20光学射频治疗仪的注册申请已于2023年9月11日获得中国国家药监局的受理。

V20系列产品亮点:

  • V-ST:这项技术结合了创新的CORE技术与高效的接触式冷却,能够带来即刻可见的美容效果。

V-ST

  • V-FORM:搭载CORE技术和动态射频,以增强的精准度和经过临床验证的成果,满足患者对美的追求。

V-FORM

  • V-FR:依托Sinclair的专利SVC™技术,通过切换、抽吸和冷却机制,为皮肤再塑、更新、改善肤质和色调以及痤疮疤痕的治疗提供了更为安全和舒适的体验。

V-FR

  • V-VR:这款设备采用了Co-Polar和CORE双技术,精确地传递射频能量,温和而安全地加热阴道组织,以解决女性阴道健康问题,如尿失禁、阴道松弛和性交疼痛。

V-VR

  • V-IPL:提供了轻松调整和个性化定制治疗方案的可能性,满足患者对美的不同需求。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心,不断深化以客户为核心的服务理念,推动临床试验更加专业化与效率化,持续升级数字化管理技术,充分利用自身平台资源优势,更好地赋能客户,推动更多有临床价值的医疗器械上市,助力医疗器械行业的创新发展,为更多患者谋福祉。

早开工,快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学,总部地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今,多年评为高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心CDMECMDE外科,皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格分公司,多地办事处返回搜狐,查看更多

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