自免市场是仅次于肿瘤的第二大药物市场，也是“孕育”了上一代药王修美乐的沃土。根据2024H1全球畅销药TOP100，自免药物占比20%，半年合计销售额超过500亿美元，其中排名前十的自免药品今年上半年合计销售额380亿美元，门槛超过18亿美元。
长期以来，中国本土自免市场长期被外资品牌所垄断。但值得庆祝的是，今年多款国产自免药物获批上市，国产自免药物正式进入爆发阶段。
近两月以来，已有3款国产自免创新药成功获批上市。其中，国内首个全人源IL-17A靶点药物、也是重庆首个1类生物创新药——赛立奇单抗注射液获批上市，实现了重庆生物制品创新药赛道“零”的突破。
基于此，本次药智访谈专访了重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称：智翔金泰）品牌经理曹林荫。
>>记者：目前我国的自免领域市场规模如何？又呈现出怎样的特点和发展趋势？
曹林荫：过去，跨国药企一度占据全球自身免疫性疾病药物市场的主要份额，并且由于用药可及性和疾病认知水平等各项原因，彼时，自免创新药尚未在中国打开局面。但这样的“困境”并没有持续太久，随着进口自免药物在中国获批并纳入医保，以及患者教育和药物可及性的持续提升，我国自免领域市场进入发展快车道。
遗憾的是，自免药物至今仍存在大量未被满足的临床需求。由于自免疾病容易反复且发病痛苦、难以根治、严重时甚至会危及生命等因素，该疾病患者需长期甚至终身用药，也正因如此，患者苦不堪言，饱受精神与经济的双重压力。
不过，近年来经济水平持续提高所带来的患者支付意愿在不断增强，使得自免市场的潜力被逐步发掘。未来，自免性疾病领域市场规模也将进一步扩大。
随着国产自免创新药走入公众视野，进口药物占主导地位的局面正在被打破，国产替代是接下来的主要趋势之一。并且，生物药市场比重逐渐增加，生物制剂有望凭借靶向性强、疗效好、副作用小的特点，成为治疗自免性疾病的主要药物。此外，随着医保政策的不断完善和创新药物的纳入，患者的用药负担将减轻，市场渗透率将进一步提升。
>>记者：国产自免药物赛道火热，是机遇也是挑战，智翔金泰有何应对策略？优势体现在哪些方面？
曹林荫：智翔金泰自成立之初就布局了自免性疾病领域的创新抗体药物研发，至今已深耕十年，见证了国产自免药物从起步到高速发展的过程。
1.打造差异化技术平台和技术创新优势。
立足自主研发，智翔金泰不断迭代基于新型噬菌体呈现系统的单抗与双抗药物发现技术平台，可将新型抗体药物候选分子的发现周期缩短至6到9个月，保证了智翔金泰的研发投入持续高效产出。目前公司产品管线丰富，核心产品研发进度领先。
今年8月，国产首个全人源抗IL-17A单抗——赛立奇单抗获批上市；在研产品GR1603是国内企业首家进入临床试验阶段的抗IFNAR1单抗；GR2002为全球首个获批临床的TSLP双抗；GR1802为国内企业第二梯队开展Ⅲ期临床试验的抗IL-4Rα单克隆抗体药物。
2.聚焦未被满足的临床需求和体现差异化的临床价值。
由于自身免疫疾病具有长期性和复发性，因此对于自免药物来说，除了药物的创新分子设计，减少复发、药物的疗效和安全性也非常关键。智翔金泰着眼于未被满足的临床重大需求，针对性地开发新产品，以满足患者的迫切需求。并且，智翔金泰也在致力于挖掘药物的差异化临床价值，以期能够为需要长期治疗的自免患者带来真正的福音，包括生活质量的改善和经济负担的减轻。
以此次上市的赛立奇单抗为例，该产品在临床试验中展现出长期维持治疗效果和低复发率的特点，对于广大患者而言，能够显著提高生活质量，恢复正常生活和工作，同时减少了因病情反复而产生的额外治疗成本，也因此成为银屑病患者的新福音。
除此之外，智翔金泰也在积极探索在研产品的新治疗领域，拓展新适应症，进一步扩大产品市场空间，造福更多患者。
>>记者：自免领域中，银屑病被称为“不死的癌症”，我国目前银屑病的市场规模有多大？布局这一赛道的前景如何？
曹林荫：银屑病其实就是老百姓常说的“牛皮癣”，它是一种慢性、易复发的炎症性皮肤病，患者数量众多。临床上主要表现为皮肤表面的红斑、鳞屑和瘙痒，严重影响患者的生活质量，甚至可能还会引发各类并发症，所以被称为“不死的癌症”。目前，我国有700多万名银屑病患者，其中一半以上为中度和重度银屑病。基于患者人数众多，并且随着医疗水平的提高和患者认知度的增加，市场对于银屑病的有效治疗药物的需求也在不断增长，银屑病药物市场也因此具备巨大的潜力。
根据弗若斯特沙利文数据，中国银屑病药物市场近年来呈现出强劲的增长势头，市场规模从2018年的6.04亿美元迅速增长至2022年的14.36亿美元，年复合增长率达到24.2%。预计在未来几年内，这一市场规模将继续扩大，到2025年有望达到32.55亿美元。同时，生物类似药在银屑病药物市场的份额也在稳步提升，预计到2030年将占到57%。
>>记者：从可及性角度看，当前银屑病治疗药物存在哪些不足之处？
曹林荫：银屑病的传统治疗方法主要依赖于外用药膏、口服药物治疗、光疗等，这些治疗手段在一定程度上能够控制病情，但存在起效较慢、皮损清除率较低、副作用较大等问题。特别是对于中重度银屑病患者，传统治疗手段的效果往往比较有限，而且可能带来副作用。
随着生物技术的发展，银屑病患者对治疗效果和安全性的要求也在不断提高，生物制剂逐渐进入大众的视野。作为新型的治疗手段，生物制剂可以通过改变免疫系统的反应来控制病情，展现出良好的治疗效果和较低的副作用。但是新型生物制剂进口居多，价格较高，患者经济负担重，这也限制了部分患者的治疗选择。
>>记者：8月，智翔金泰的国内首个全人源IL-17A靶点药物、也是重庆首个1类生物创新药——赛立奇单抗注射液获批上市。这款创新药的主要特点和优势是什么？与现有的治疗方法相比有哪些创新？
曹林荫：赛立奇单抗注射液是全人源IgG4白介素17A抑制剂，是基于双载体噬菌体呈现技术平台自主研发出的一类新药，用于成年中重度斑块状银屑病患者。作为全人源化设计的单克隆抗体，赛立奇单抗具有低免疫原性，降低了不良反应的发生风险。另一方面，IgG4相对于IgG1介导的ADCC和CDC效应更弱，避免了由于ADCC和CDC效应造成的不可控制的副作用。
其次，赛立奇单抗的分子结构经过特殊改造，抗体结构更加稳定，确保了药物在体内的半衰期长，能够提供持续而稳定的治疗效果。这种特性对于需要长期治疗的患者尤为重要。
同时，赛立奇单抗也具备极高的亲和力，能够迅速且准确地与IL-17A结合，对IL-17A的抑制效果更为显著。与传统治疗方法相比，赛立奇单抗注射液在长期疗效方面表现出色。在三期临床研究中，赛立奇单抗注射液表现出优异的疗效，长期控制效果显著且复发率低，52周复发率仅0.4%，极大满足了银屑病患者“减少复发”的迫切需求。
>>记者：智翔金泰目前还有哪些重点产品在研？
曹林荫：目前，智翔金泰拥有在研产品15个，处于临床阶段产品9个，涵盖了多个具有潜力的在研产品，并且已经有一些产品进入临床后期阶段。
在自免领域，赛立奇单抗中重度斑块状银屑病适应症已经获批上市，中轴型脊柱关节炎适应症提交了NDA；GR1802注射液中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已进入III期临床试验阶段。
在感染性疾病领域，核心产品GR1801斯乐韦米单抗注射液用于疑似狂犬病病毒III级暴露后的被动免疫，目前已进入Ⅲ期临床试验；抗破伤风单抗GR2001注射液也处于Ⅲ期临床阶段。
在肿瘤领域，用于治疗多发性骨髓瘤的抗BCMA×CD3双特异性抗体GR1803注射液被CDE纳入突破性治疗品种。此外，智翔金泰的其他在研产品的开发也在持续加速冲刺中，我们也将不断丰富产品管线和拓展适应症领域。
>>记者：作为一家在自免领域下重注的优秀Biotech公司，对于未来的产品管线，智翔金泰有怎样的规划和展望？
曹林荫：未来，智翔金泰将继续专注于自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域创新抗体药物的研发，并且也将继续加大在各靶点上的研发力度，探索新的治疗方法和适应症，以满足更多患者的需求。
智翔金泰将继续以患者为中心，围绕未被满足的临床需求，利用新型噬菌体呈现抗体库技术等方面的优势，推动更多优质创新药物的落地。同时，也将继续推进公司核心产品赛立奇单抗注射液的商业化进程，努力提升患者可及性，为更多银屑病患者带来更加高效、经济的治疗选择。
此外，智翔金泰还将加强与国内外合作伙伴的深入合作，加速产品的商业化和国际化进程。
结语
自免领域作为全球第二大疾病领域，其市场可谓是潜力无限。2024，属于国内自免市场的重大转折点已然出现，国产替代进程持续加速中，期待更多的国产自免新药能够“破土而出”，为自免赛道焕发新生机。
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来源：药智网 作者：乳酸菌
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