一、慢病版图稳步扩张，创新升级迎来收获

信立泰成立于 1998 年，2009 年在深交所上市，主营业务包括：原料药、制剂和医疗器械。经过 二十余年的发展，公司主要产品从抗生素逐渐转变为心血管用药，已成为国内心血管领域的龙头 企业。

制剂业务为主，毛利率相对稳定。从营收结构上看，制剂是公司主要收入来源，医疗器械板块占 比近年有所提升。制剂和医疗器械板块毛利率较高，虽然近年制剂板块受集采和医保降价影响出 现波动，但大体稳定。

公司既往业绩受集采和医保降价影响显著。2020 年以前，公司主要营收来源为氯吡格雷（泰嘉）， “4+7”集采扩围“泰嘉”丢标导致 2020 年营收大幅下滑。2020 年国家集采比伐芦定丢标， 2021 年国家集采头孢呋辛钠中标和“信立坦”医保续约大幅降价，2023 年“泰嘉”续标降价及 部分地区续约未中标等因素共同导致了 2020-2023 年上述公司主要产品销售额产生较大波动。

1.1 管线丰富，在研产品陆续获批

积极转型创新，研发持续加码。公司营收过去主要依赖仿制药（头孢类抗生素和氯吡格雷等）， 但公司多年来积极布局创新转型，研发投入不断加大，同时重视研发团队建设。截至 2023 年 12 月 31 日，公司共有 784 名研发人员，其中硕士及以上学历人员占比 38%。

创新药管线丰富，逐步拓展慢病版图。近年，公司通过引进和自研等方式不断丰富创新管线，创 新药信立坦已逐渐成为公司主要的收入来源，凭借丰富的管线储备，未来创新药的营收占比有望 继续提升。疾病领域上，公司逐渐从优势的心血管领域拓展至肾科、自免代谢、骨科等慢病领域， 并且积极探索肿瘤等其他疾病。

在研产品密集获批，创新迎来收获。自 2022 年以来，公司共获批了 5 款产品，其中 3 款产品于 今年获批，另有 3 款产品处于上市申请阶段。从上市申请时间看，S086 和 SAL0108 都有望年内 获批。

1.2 集采出清，业绩或重回高增长

“泰嘉”集采影响基本出清。“泰嘉”从 2019 年“4+7”扩围丢标后，销售逐年下降，至 2023 年其样本医院销售金额占公司整体产品销售金额比例已不足 20%。2024Q1 氯吡格雷销售额同比 降幅收窄，环比增加，销售金额整体占比进一步下降，集采影响接近出清。

公司多数仿制品种已集采。公司仿制品种大多已中标国家集采，少数未集采品种销售占比较低并 呈进一步降低趋势。目前，未集采品种主要为特立帕肽，但其销售规模小，短期集采可能性不大 （胰岛素以外的生物制品尚未集采，特立帕肽注射液国内仅 3 家仿制产品获批）。

续约工作有序推进，未来集采影响较小。目前，国家集采协议期满后的接续协议一般以各省、市、 地区为单位签订，从部分地区的续约情况来看，公司主要产品的续约工作均有序推进。此外，公 司头孢类抗生素主要产品头孢呋辛今年下半年的续约情况需要关注，但从既往中选品种的续约情 况看，预计未来公司受集采影响较小。

二、围绕心血管深度布局，新老产品交相辉映

国内高血压药物市场有较大增长空间。根据《中国高血压防治指南（2018 年）》，国内高血压患 病率呈升高趋势，知晓率、治疗率和控制率近年来虽有明显提升，但总体仍处于较低水平。2023 年体检数据表明，我国高血压检出率随年龄增长上升趋势明显。但是，诊疗端存在较大提升空间， 叠加深度老龄化，整体高血压药物市场空间充足。

常用高血压治疗药物分为六大类。根据新版中国高血压防治指南，常用降压药物包括：钙通道阻 滞剂（CCB）、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、噻嗪类利 尿剂、β受体阻滞剂和血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）六类，以及由上述药物组成的单 片复方制剂（SPC），均可作为初始和维持治疗的常用药物。

根据 PDB 样本医院销售数据库，目前高血压治疗药物中 CCB、ARNI、复方制剂和β受体阻滞剂 销售占比较高。近年来 CCB 类药物销售占比呈下降趋势，而 ARNI 呈增长趋势，其余药物相对稳 定。

2.1 信立坦：优势显著，依然强劲放量

2.1.1 首个国产 ARB，临床评价优异

阿利沙坦酯片（信立坦）是公司从艾力斯引进的 ARB 类创新药物，于 2013 年获批上市，用于轻 中度原发性高血压的治疗，于 2017 年首次纳入国家医保目录。

ARB 竞争激烈，阿利沙坦是唯一国产创新产品。目前，国内共有 10 款 ARB 药物获批上市，其中 仅阿利沙坦为国产自研创新产品。原研药物的治疗费用除依普沙坦外均在 100~200元/月，“信立 坦”的治疗费用处于中低位。“信立坦”的专利保护期到2028年，预计短期内不会受到仿制药的 冲击。

“信立坦”优势全面，特定场景下更适用： 1） 全面、持久、高质量降压：降压效果非劣于氯沙坦钾，夜间血压控制优势明显，显著提升杓 型血压比例，降压作用长效平稳； 2） 具有肝肾保护作用：具备独特的降低尿酸作用，有效降低尿蛋白/肌酐水平，且吸收不依赖肝 脏细胞色素 P450 酶，长期使用具有靶器官保护作用。 基于这些优势，“信立坦”可用于特定患者群体：《夜间高血压管理中国专家共识》中提到阿利 沙坦可用于夜间高血压患者；肝肾功能异常的高血压患者均可使用，可不调整剂量。 “信立坦”临床较认可，ARB 药物中市占率最高。《广东省血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARB）临 床快速综合评价专家共识（2024 年版）》将国内获批的 ARB 药物从多方位角度进行评价，阿利 沙坦综合评价位列第二，有效性、安全性和经济性均位列前茅。得益于较高的临床认可度，近年 来阿利沙坦市占率迅速提升，2024Q1 样本医院销售额占 ARB 药物的比例已近 4 成。

2.1.2 医保谈判扰动出清，强劲放量

降价影响见底，“信立坦”恢复高增长。“信立坦”在 2017 年纳入医保后开始迅速放量，2022 年由于医保续约降价降幅较大，销售额出现负增长。2023 年底，“信立坦”医保续约降价幅度极 小，且根据现行规则，本次谈判协议到期后，信立坦将会被列入医保药品常规目录，暂执行现行 支付标准。2024Q1，样本医院销售额同比已恢复至 22%，医保谈判降价影响已然见底。

2.2 S086+复方：接棒阿利沙坦，完善高血压布局

“信立坦“专利将于 2028 年到期，公司以其为基础，布局了 1 类新药 S086（沙库巴曲/阿利沙 坦）、首个国产 ARB/CCB 类 2 类复方制剂 SAL0107（阿利沙坦酯/氨氯地平）、ARB/利尿剂类 2 类复方制剂 SAL0108（阿利沙坦酯/吲达帕胺）和 SAL0130（S086/氨氯地平）等产品。

2.2.1 S086：对标“诺欣妥”，即将上市

唯一 ARNI 药物全球销售额破 60 亿美元，依然强劲增长。Novartis 的“诺欣妥”（沙库巴曲/缬 沙坦）是目前全球唯一一款上市的 ARNI 药物，用于治疗慢性心衰和高血压。2023 年，“诺欣妥” 全球销售额达 60.35 亿美元，是 Novartis 销售额最高的产品。2024H1，“诺欣妥”同比增速仍高 达 32%。 ARNI 药物市场或加速扩容。多项研究表明，沙库巴曲/缬沙坦在心衰和高血压中相较其他药物均 具有优势，新版高血压指南也将 ARNI 药物列为第 6 类推荐药物，其临床应用有望进一步增加， 国内 ARNI 药物样本医院销售额已呈现加速增长趋势。

对标“诺欣妥”，高血压适应症已申请上市。类似于“诺欣妥”，S086 由沙库巴曲和阿利沙坦 酯共晶形成，是全球第二款 ARNI 创新药。2023 年 7 月，S086 针对轻、中度原发性高血压的上 市申请已获受理，有望年内获批；针对慢性心衰适应症处于临床 III 期阶段。

“诺欣妥”遭围猎，但短期销售压力较小。虽然国内“诺欣妥”的核心专利于 2026 年 11 月才到 期，但已有 13 款仿制药获批（包括公司），其中有 3 款仿制药通过绕过专利、获得授权等方式提 前进行商业化销售。在专利到期前大部分获批的仿制药仍无法销售，已商业化的仿制药也并未出 现大幅降价的情况，因此“诺欣妥”短期降价压力和集采可能性均较小。

有望复刻“信立坦”，纳入医保后迅速放量。S086 预计年内获批上市，彼时沙库巴曲/缬沙坦遭 集采可能性较小，定价仍可对标“诺欣妥”。此外，相较于“信立坦”上市时 ARB 药物品种众多 且多数已集采，S086 竞争格局更良好，凭借公司在心血管领域的优势以及阿利沙坦较高的临床认 可度，叠加创新药支付政策优化，我们认为 S086 在进入医保后有可能迅速放量。

2.2.2 复方制剂：顺应趋势，协同强化

复方制剂是高血压治疗的新趋势。根据指南，联合用药已成为高血压治疗的基本方法，大部分高 血压患者需要使用 2 种或以上降压药物，相较于单药降压效果和安全性更优。相较于多药物自由 联合，单片复方制剂使用更便捷，长期用药依从性更高，是高血压治疗的新趋势。 ARB+CCB/利尿剂是主流复方制剂。联合用药需考虑药物间降压机制的互补性，具有相加的降压 作用，同时可互相抵消或减轻不良反应。ARB+CCB/利尿剂同为指南推荐的优化联合治疗方案， 其复方制剂的样本医院销售额占比超 6 成。

公司复方制剂覆盖主流方向，临床证据确切。公司开发的复方制剂覆盖了 ARB+CCB/利尿剂的主 流方向，此外真实世界研究结果表明，在阿利沙坦单药治疗血压控制不佳的患者中，阿利沙坦联 合吲达帕胺或氨氯地平均能有效控制血压，为阿利沙坦相关复方制剂提供了临床证据。 补充临床空白，协同强化心血管领域优势。大部分高血压患者单药控制不佳后，往往会加用另一 种药物，SAL0107/SAL0108 补充了阿利沙坦单药使用后缺乏复方的临床空白。此外，公司还前 瞻性地布局了首个 ARNI+CCB 复方制剂，有望和 S086 形成良好协同。

2.3 JK07：心衰新药，新机制潜力足

心衰患病率和死亡率居高不下。心衰是心室收缩和（或）舒张功能发生障碍引起的一组复杂临床 综合征。2012-2015 年我国调查数据显示，≥35 岁成年人中心衰患病率为 1.3%，住院心衰患者 的病死率为 4.1%。根据左心室射血分数（LVEF）的不同和治疗后的变化可将心衰分为四大类， 目前临床研究主要聚焦 HFrEF 和 HFpEF。

慢性心衰的治疗药物与高血压重合度较高。根据指南，目前治疗慢性心衰的常用药物主要包括肾 素-血管紧张素抑制剂（RASI，包括 ARNI、ACEI 和 ARB）、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂 （MRA）、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i）和利尿剂。

慢性 HFrEF 治疗以四联方案为主。“RASI+β受体阻滞剂+MRA+SGLT2i”的四联方案已被指南 推荐为 HFrEF 的基础治疗方案，根据患者状态及治疗后情况可选择加用其他药物。其他类型的慢 性心衰治疗相对简单，以 SGLT2i 治疗为主。

2.3.1 NRG-1/HER3 融合抗体，克服单靶缺陷

改善心肌细胞结构和功能，重组人纽兰格林开启心衰治疗新机制。重组人神经调节蛋白 1 （rhNRG-1，纽卡定）是泽生科技自研的用于治疗慢性心力衰竭的蛋白药物，通过结合 ErbB4 受 体，诱导形成 ErbB2/4 异二聚体促进心肌细胞修复并提高心肌功能。2024 年 7 月，其针对慢性心 衰的 III 期临床试验已完成入组，该试验成功后可申请国内附条件批准上市。

JK07：全球首创 NRG-1/HER3 融合抗体。JK07 是公司自主研发的 rhNRG-1/抗 HER3（ErbB3） 抗体融合蛋白，是心衰领域首个进入临床阶段的选择性 ErbB4 激动剂，目前全球范围内尚无同靶 点药物进入临床阶段。 引入 HER3 抗体，克服重组 NRG-1 蛋白缺陷。重组 NRG-1 蛋白半衰期短（约 30 分钟），因此 需要使用较高剂量（静脉滴注 10 小时/天，连续 10 天）。此外，NRG-1 还能诱导形成 ErbB2/3 异 二聚体，导致胃肠道副作用和肿瘤的风险。 JK07 引入了 HER3 抗体，在诱导 ErbB2/4 异二聚体 的同时阻止 ErbB2/3 异二聚体的形成并具有更长的半衰期，精准克服重组 NRG-1 蛋白缺陷。

2.3.2 早期数据积极，中美临床有序推进

JK07 单次给药持续改善心脏功能。在 JK07 的 Ib 期临床试验中，观察到单次给药后 LVEF 的持续 改善，其中 0.09mg/kg 剂量组在给药 180 天后患者的 LVEF%恢复至 40%以上。

中美临床有序推进。JK07 是公司首个中美双报产品，目前国内针对慢性心衰的临床 II 期试验已于 2024 年 7 月公示，美国针对相同适应症的临床 II 期试验已于 2024 年 3 月开始，考虑到入组人数 和观察时间，预计明年上半年有望读出阶段性数据。

三、优势外延，扩展肾科和骨科等领域

3.1 恩那度司他：具备 BIC 潜力，快速导入

慢性肾脏病（CKD）患病率高，患者大多存在贫血。CKD 指肾脏结构或功能异常持续超过 3 个 月，主要病因包括糖尿病和高血压。我国 18 岁以上人群 CKD 患病率为 10.8%，且发病率仍在不 断上升。CKD 患者贫血患病率会显著提高：非透析 CKD 患者总体贫血患病率 28.5%~72.0%，随 CKD 进展提升；透析患者贫血患病率达 90%以上。 肾性贫血治疗药物局限性明显，未满足需求大。肾性贫血常用药物包括：红细胞生成刺激剂 （ESAs）、铁剂和低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），然而目前肾性贫血整体治疗 达标率较低，临床常用药物存在一些明显的局限性。

首款 HIF-PHI 罗沙司他上市后迅速放量，市占率领先。罗沙司他是 Fibrogen 研发的全球首款 HIFPHI，于 2018 年 12 月率先在中国获批用于 CKD 透析患者的贫血治疗，2019 年 8 月获批非透析 依赖性患者适应症。自上市后罗沙司他放量迅速， 2024Q1 在 ESAs+HIF-PHI 市场占有率已达 47%。

恩那度司他具备同类最佳潜力。恩那度司他是公司从日本 JT 公司引进的全球第二款 HIF-PHI，于 2023 年 6 月国内获批上市，用于非透析成人 CKD 患者的贫血治疗，并已纳入 2023 年国家医保目 录。和罗沙司他相比，恩那度司他在疗效、安全性和用药依从性方面均具有优势，有望成为同类 最佳产品。

HIF-PHI 格局良好，恩那度司他其他适应症稳步推进。目前，国内处于临床阶段或已上市的 HIFPHI 有 6 款，除了罗沙司他和恩那度司他外，仅康哲药业引进的德昔度司他于 2024 年 4 月递交 NDA，其他产品皆处于临床早期阶段。恩那度司他的透析 CKD 患者的贫血适应症处于临床 III 期 阶段，CIA（非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血）适应症也于 2024 年 8 月获得临床试验批准。

3.2 特立帕肽：长效剂型 NDA，剂型全覆盖

骨质疏松症（OP）患病人群大，老龄化助推市场扩容。OP 是一种常见的全身性骨病，年龄增长 是其主要危险因素之一。根据2018年全国骨质疏松症流行病学调查结果，我国50岁以上人群OP 患病率为 19.2%，65 岁以上人群 OP 患病率为 32.0%。随着我国老龄化加深，OP 的患病率处于 急速增长期。 OP 治疗药物以骨吸收抑制剂为主，特立帕肽国内销售低迷。根据样本医院销售额，目前 OP治疗 药物市场骨吸收抑制剂占比约 70%，地舒单抗市占率增提升明显。特立帕肽是目前唯一获批的骨 形成促进剂，但由于使用不便和费用较高，虽然国内获批多年销售情况却较为低迷。

特立帕肽全剂型覆盖，长效剂型有望推动市场增长。目前，国内共有 6 款特立帕肽获批，公司长 效剂型于 2024 年 6 月上市申请获得受理。从剂型上看，公司将全覆盖特立帕肽 3 种剂型。待公司 长效剂型获批后，有望从费用和用药依从性方面解决同类产品痛点，推动特立帕肽市场增长。

四、积极探索新领域，器械子公司拟分拆

除了慢病，公司也在积极探索其他领域，包括肿瘤、精神类疾病等，其中不乏一些潜在同类首创 （FIC）或者同类最佳（BIC）产品。

1、肿瘤领域：FIC IO（肿瘤免疫）融合蛋白和 5T4 抗体偶联药物（ADC）

1）JK08 ：SalubrisBio 自研的 IL-15/IL-15Rα 复合物与抗 CTLA-4 抗体的融合蛋白，通过引入 IL15 和 IL15Rα强化 CTLA-4 抗体的抗肿瘤作用，目前全球尚无其他同靶点产品进入临床阶段。 JK08 目前正在欧洲开展 I/II 期临床试验，并已取得与帕博利珠单抗联合治疗的启动批准。

2）JK06：SalubrisBio 自主研发的选择性靶向 5T4 的双表位 ADC， 5T4 是一种癌胚蛋白，在肺 癌、乳腺癌等多种实体瘤中表达较高，目前全球针对该靶点的 ADC 管线均处于早期临床阶段。 JK06 已获批在欧洲部分国家开展 I 期临床试验。

2、精神类疾病：右美沙芬/安非他酮的潜在 me-better 产品

SAL0114：公司自研的复方产品，组分为氘右美沙芬/安非他酮。Auvelity（右美沙芬/安非他酮） 于 2022 年 8 月获 FDA 批准用于重度抑郁症（MDD）的治疗，成为首款获批用于 MDD 治疗的口 服 NMDA 受体拮抗剂，是该领域里程碑式新突破。上市后 Auvelity 销售额迅速增长，2024Q1 同 比增速超 200%。

SAL0114 作为 Auvelity 的氘代产品，全球尚无同类产品进入临床阶段。Auvelity 的获批使得 SAL0114 具有较高的成药确定性，同时氘代药物使得药物体内的代谢模式改变从而可能具有更佳 的药代动力学甚至临床表现，因此 SAL0114 是 Auvelity 潜在的 me-better 产品。目前，SAL0114 正在国内进行和 Auvelity 头对头的 I/II 期临床试验。 此外，公司还布局了小核酸平台，目前已经具备裸序列设计、修饰优化、递送系统改进、体内外 评价等综合能力，截至 2023 年 12 月 31 日已交付 4 个先导化合物。

3、医疗器械：产品丰富，子公司拟分拆

目前，公司及其子公司已有 8 款医疗器械产品获批，皆为第三类医疗器械。其中，雷帕霉素药物 洗脱椎动脉支架系统是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架，也是公司核心产品。

管线方面，公司共有 1 款产品处于注册申报阶段，5 款产品处于临床试验阶段，以及 6 款产品处 于临床前阶段，医疗器械管线储备充足。

器械子公司拟分拆，竞争力有望提升。2023 年 3 月，公司发布了拟将其控股子公司信泰医疗分拆 至科创板上市的预案，信泰医疗将作为公司下属以血管介入治疗为核心业务的创新医疗器械公司 独立上市。若分拆成功，信立泰和子公司的主营业务将更加聚焦，运营效率有望进一步提升。

综合来看，我们认为公司大体已经度过存量品种消化阶段，最近 2 年将有多个创新药产品获批上 市（恩那度司他、SAL0107、福格列汀、S086 等），进入到创新收获阶段。过往，公司营收主 要来自于心血管领域（氯吡格雷、阿利沙坦），未来分布将会更加均衡。

此为报告精编节选，报告PDF原文：

《信立泰(002294)信立泰首次覆盖报告：心血管领域龙头，创新开启第二曲线-东方证券[伍云飞,傅肖依]-20241013【34页】》

报告来源：【价值目录网】返回搜狐，查看更多

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