一、FDA 飞检概述
FDA 飞检，全称飞行检查，是美国食品药品监督管理局（FDA）对药品、医疗器械等企业进行的突然性、不预先通知的检查。其目的在于确保企业生产的产品质量和安全，严格遵循相关法规和标准。
这种检查方式具有突击性，能够真实地反映企业日常生产经营中的实际情况。例如，对于医疗器械企业，FDA 可能会在产品上市后的 2 - 4 年内对工厂进行随机抽查，且提前通知受检工厂审核时间和日程，所有检查费用由美国政府负担。
目前 FDA 对中国制药和器械企业的审核数量约为 130 - 160 家 / 年。对药企而言，注册企业约为 800 家；而器械则超过 3400 家。对于 I 类产品，每四年检查一次；对于 II/III 类产品，每两年检查一次。
FDA 飞检涵盖多个方面，包括对生产过程中的所有环节进行检查，如原材料的入库、检验及发放，生产工艺过程的控制，成品的质量检验以及产品包装发货运输等。同时，还会检查半成品以及成品的检验报告，以此证明该批次产品质量每个环节都得到有效的控制。要求记录必须严格一致，不得有造假现象，且公司有电子版的记录一定要与纸质的记录一致。此外，FDA 来厂检查时会拿着公司出口美国的通关单，根据通关单提供的信息，要求公司提供相关记录。这一系列严格的检查措施，旨在确保企业的质量体系和运作符合美国 FDA 的法规要求，保障消费者的健康和安全。
二、消毒湿巾类 FDA OTC 产品的 FDA 飞检
（一）飞检的抽查原则
对于消毒湿巾类 FDA OTC 产品，FDA 的飞检抽查遵循一定的原则。未豁免 QSR820 的产品生产企业容易被抽中检查，这意味着消毒湿巾生产企业若未获得 QSR820 的豁免，就有较大可能面临 FDA 的飞检。此外，拥有 II 类器械或有 510 (K) 注册的器械的企业也易被抽到，虽然消毒湿巾通常被归类为非器械类产品，但如果企业同时生产相关器械产品，也会增加被检查的概率。为国外大公司做 OEM 的企业同样在 FDA 的重点检查范围内，许多消毒湿巾生产企业可能为国际品牌代工，这类企业需格外注意。最后，产品在美国市场发生质量事故的企业必然会受到 FDA 的关注和检查。
（二）检查要点
- 强调检查接受的重要性，企业需在 24 小时内回复同意检查，否则列入黑名单。消毒湿巾企业在接到 FDA 检查通知后，务必在规定时间内做出回应，这不仅是对检查的尊重，更是企业对自身产品质量有信心的表现。若未能及时回复，企业将面临无法对美国进行出口的严重后果。
- 记录检查要求严格一致，不得造假，电子版与纸质记录需一致。在消毒湿巾的生产过程中，从原材料的采购到成品的出库，每一个环节都应有详细的记录。这些记录不仅要准确反映实际情况，还不能出现造假现象。无论是纸质记录还是电子版记录，都必须保持高度的一致性，确保数据的真实性和可靠性。
- 依据通关单检查，出口美国产品记录要齐全。FDA 来厂检查时会拿着公司出口美国的通关单，要求企业提供相关记录。这就要求消毒湿巾企业对出口到美国的产品记录进行妥善管理，确保记录齐全，能够及时提供给 FDA 检查官员。这样可以证明该批次产品质量在每个环节都得到了有效的控制。
- 沟通重要性，需有精通外语且熟悉质量控制体系的人合理解释。企业需要至少有一位精通外语并且熟悉公司质量控制体系的人，在 FDA 官员检查时给予合理的解释。如果解释能够让 FDA 官员接受，对于检查的深度将会大大减少。相反，如果沟通不畅，FDA 官员将会对某一个问题刨根问底，直至查处问题。
- 关注产品标识与特性保持一致。FDA 来厂检查时，会重点关注消毒湿巾的产品标识。所有标识必须严格与该产品的特性保持一致，包括产品的用途、成分、使用方法等信息。如果标识与产品不相符合，将严重影响检查结果。
- 检测报告满足客户要求且有印证。实验室要根据客户的要求实施检测，并且有相印证的检测报告。对于消毒湿巾企业来说，不得出现客户对某项指标有要求但是公司没有相对应的检测报告来满足客户的要求。
- QSR820 体系有效运行。FDA 来厂检查将会关注 QSR820 体系在整个生产加工环节的运行情况，要求确保体系有效运行。消毒湿巾企业应严格遵循 QSR820 体系的要求，加强质量管理，确保产品质量稳定可靠。
- 资料留档重要，与提供给客户的报告一致且保留年限不低于 2 年。提供给客户的质量报告必须留档，并且公司保留的档案必须与提供给客户的一致。如果公司保留的该批产品报告与 FDA 官员手里的报告不一致，将会出现涉嫌造假情况。因此，消毒湿巾企业应妥善保存相关资料，确保档案的保留年限不得低于 2 年。
（三）验厂结果
验厂结果有三种情况。最好的情况是没有任何书面评价，这表明企业的生产经营活动完全符合 FDA 的要求。其次是无批评的 483 表或感谢信，这说明企业在某些方面还有改进的空间，但总体表现良好。最差的情况可能导致严重后果，如有批评的 483 表，它可能会导致警告信、自动滞留、QSR 扣留、撤回、直至永久不得进入美国市场。所以，消毒湿巾企业在接到 FDA 通知要来工厂检查时，务必要全公司员工高度重视，全员动员，全力准备，将可能出现的不符合减到最少，才能避免被警告。
三、企业应对 FDA 飞检的措施
1. 对生产记录严格检查，包括原材料、生产工艺、成品检验等环节的完整原始记录和批记录
对于消毒湿巾类企业而言，对生产记录的严格检查至关重要。在原材料环节，应详细记录原材料的入库时间、供应商信息、检验结果及发放情况。例如，若企业使用特定的消毒成分，如酒精或季铵盐化合物，需记录其采购来源、质量检测报告以及在仓库中的存储条件。对于生产工艺环节，要记录每一个关键步骤的操作参数，如生产温度、湿度、搅拌速度等。以湿巾的折叠和包装过程为例，记录设备的运行状态和操作人员的执行情况，确保生产工艺的稳定性和一致性。在成品检验环节，要有完整的检验报告，包括微生物检测、PH 值测定、包装完整性检查等项目。FDA 官员在工厂检查时会任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的 GMP 管理水平。企业可借助信息化管理系统，确保生产记录的准确性和可追溯性，同时便于在 FDA 检查时迅速、准确地提供相关记录。
2. 详细记录不合格品和顾客投诉的控制及处理方法
企业应建立完善的不合格品和顾客投诉处理机制。当发现不合格的消毒湿巾产品时，要详细记录其批次号、不合格原因、发现地点以及采取的隔离措施。例如，如果一批湿巾因微生物超标被判定为不合格，应记录检测方法、超标数值以及对同批次其他产品的追溯情况。对于顾客投诉，无论是关于产品质量、包装问题还是使用体验，都要进行详细的记录。记录内容应包括投诉时间、投诉渠道、投诉内容、初步处理措施以及后续的调查结果和改进措施。FDA 对此十分关注，因为这反映了企业对产品质量的重视程度和处理问题的能力。企业可以通过建立投诉管理数据库，对投诉进行分类统计和分析，以便及时发现潜在的质量问题并采取预防措施。
3. 接待人员回答提问有技巧，不清楚的先查文件商量后回答
在 FDA 飞检过程中，接待人员的表现对检查结果也有重要影响。接待人员应具备良好的沟通技巧和专业知识。当被 FDA 官员提问时，一定要听清问题，不要急于回答。如果不清楚问题的答案，切忌马上回答，可以先查文件，与相关人员商量定下来后再回答。更不要 “灵机一动”，随意编造答案，以为自己能应付得了。例如，当 FDA 官员询问某一生产环节的具体操作流程时，接待人员如果不确定，应礼貌地请求查看相关文件或与生产部门的负责人商量后再给予准确的答复。同时，接待人员要注意仪态，保持冷静和专业的态度，给 FDA 官员留下良好的印象。企业可以在飞检前对接待人员进行培训，模拟可能出现的问题和场景，提高接待人员的应对能力。
4. 复查批生产记录等，注意不要重新抄写以免引起编制记录嫌疑
厂内各部门应严格复查批生产记录、批检验记录及这些批次有关的物料、留样、检验用的各种溶液或试剂等的记录。在复查过程中，要确保记录的准确性和完整性。但要注意，不要在发现记录有问题时重新抄写，这往往会引起编制记录的嫌疑。平时要养成良好的记录填写及对生产和检验中的偏差正确处理的习惯。因为 FDA 现场检查时，往往抽取三批产品，以批号为线索进行追踪检查。初次检查一般从近期生产的产品中抽取三批，复查时会让厂方提供自上次检查后销往美国的产品的批号，并按年度抽取三批，故厂方应充分准备。企业可以制定严格的记录管理制度，明确记录的填写规范、审核流程和保存期限，确保记录的真实性和可靠性。
四、总结与展望
消毒湿巾类 FDA OTC 产品在市场中占据着重要地位，而 FDA 飞检对于企业来说既是挑战也是机遇。企业必须高度重视 FDA 飞检，严格遵守相关法规和标准，积极应对检查，以确保产品能够顺利进入美国市场。
积极应对 FDA 飞检，不仅有助于企业提升自身的质量管理水平，还能增强企业在国际市场上的竞争力。通过对生产记录的严格检查、完善不合格品和顾客投诉处理机制、提高接待人员的应对技巧以及正确复查批生产记录等措施，企业可以最大限度地减少不符合项，降低被警告或处罚的风险。
展望未来，随着全球对卫生和消毒产品的需求持续增长，消毒湿巾类产品的市场前景广阔。对于企业来说，不断提升产品质量、加强质量管理体系建设是关键。同时，企业还应密切关注 FDA 法规的变化，及时调整自身的生产和管理策略，以适应不断变化的市场环境。
在全球化的背景下，企业只有积极应对 FDA 飞检等国际监管要求，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，实现可持续发展。
如果被通知需要FDA飞检，也不用过分担心，做好相关生产记录、应对准备，必要时咨询SPICA角宿团队，获得合规建议，相信能轻松应对检查！返回搜狐，查看更多
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