一、OTC 助听器概述
OTC 助听器，即非处方助听器，是指不需要医学评估及专业验配即可直接购买的助听器。它源于美国，2016 年美国 FDA 宣布不再强制要求 18 岁及以上年龄的个人在购买助听器前必须接受医学评估或签署豁免声明，2021 年正式提出建立新的 OTC 助听器类别，允许在商店或网上直接销售给消费者。
适用人群主要是 18 岁及以上且听力损失为轻度至中度的成年人。与处方助听器相比，OTC 助听器无需听力测试和验配师验配，购买更加便捷。同时，价格可能相对较低，能为消费者提供更多选择。然而，对于听力损失重度及以上或 18 岁以下听损者，处方助听器仍然是必要的选择，因为它经过专业的听力测试和精细调试，能够更好地满足不同程度听力损失人群的需求。
总的来说，OTC 助听器在一定程度上打破了传统助听器的销售模式，但也不能完全替代处方助听器，消费者应根据自身情况谨慎选择。
二、FDA 对 OTC 助听器的监管规定
（一）规则制定历程
2017 年，美国通过了《非处方 (OTC) 助听器法案》，要求 FDA 制定相关规则。2021 年 10 月，FDA 正式发布了一项征求通知和评论的拟议规则，在审核了 1000 多条评论后，于 2022 年 8 月 17 日发布了最终规则。乔・拜登总统发布的《促进美国经济竞争的行政命令》也对这一进程起到了推动作用。次年，该行政命令要求 HHS 部长在 2021 年 11 月之前发布一项关于 OTC 助听器的拟议规则，FDA 最终满足了这一要求。
（二）最终规则内容
最终规则对 OTC 助听器有多项具体要求。首先，降低了最大声音输出，通常为 111 分贝声压 (dB SPL)，或 117 dB SPL，激活输入控制压缩、输出限制，以降低因声音过度放大而导致听力损失的风险。其次，修改了耳道内的插入深度限制，限制为距耳膜 10 毫米。此外，要求所有 OTC 助听器都有用户可调节的音量控制，并且简化所需的设备标签，以确保用户易于理解。
（三）规则优先性
最终规则明确优先于任何限制或干扰新规则或 OTC 助听器可用性的不同州或地方法律。同时，FDA 确认不要求销售 OTC 助听器时进行年龄验证，并且 OTC 助听器将遵守 21 CFR 第 820 部分下的质量体系要求。这意味着制造商在生产和销售 OTC 助听器时，需要确保产品符合质量体系的标准，以保障消费者的使用安全和权益。总之，FDA 对 OTC 助听器的监管规定旨在为消费者提供更安全、更便捷、更实惠的听力辅助设备选择。
三、FDA 510k 申请流程
（一）产品分类确认
企业在申请 FDA 510k 时，首先需要确认助听器的产品分类。根据 FDA 的医疗器械分类标准，助听器通常被视为 II 类医疗器械。企业可以通过查阅 FDA 的医疗器械分类指南和相关法规，来确定助听器的产品分类，并识别相应的产品代码和法规编号。例如，耳背式助听器可能属于耳鼻喉科设备分类，而耳内式助听器可能属于听力辅助设备分类。准确确认产品分类对于后续的申请流程至关重要，因为不同的分类可能有不同的申请要求和审查标准。
（二）选择谓词设备
找到一个或多个在美国已合法销售且功能、设计和用途相似的设备作为比较基准，即谓词设备，这一步非常重要。选择合适的谓词设备可以帮助企业证明其产品与市场上已有的产品具有实质等同性。企业可以通过以下方法选择谓词设备：首先，进行市场调研，了解同类型产品在美国市场的销售情况和特点。可以参考 FDA 的数据库和已批准的产品列表，寻找与自己产品相似的设备。其次，考虑谓词设备的技术参数、预期用途、安全性和有效性等方面是否与自己的产品相近。例如，产品的声音放大功能、频率响应范围、电池寿命等技术规格应与谓词设备相当。此外，还可以参考行业标准和指南，选择符合标准的谓词设备。
（三）准备申请文件
申请文件应包含丰富的内容，以确保申请的全面性和准确性。产品技术规格是重要的一部分，应详细描述助听器的设计、功能、性能指标等。例如，包括声音放大倍数、频率响应范围、噪声抑制能力等。生产工艺流程方面，要说明产品的生产过程、质量控制措施、原材料的来源和检验标准等。质量控制体系文件应展示企业对产品质量的严格管理，包括检验程序、不合格产品的处理方法等。如果适用，还应提供临床数据，如临床试验报告或用户反馈，以证明产品的安全性和有效性。此外，申请文件还应包括产品标签和使用说明书，确保其符合 FDA 的要求，清晰地向用户传达产品的正确使用方法和注意事项。
（四）递交申请与审查
企业可以通过 FDA 的电子提交系统（eSubmitter）或 eCopy 递交申请，并支付相应的用户费用。FDA 在收到申请后，将对提交的资料进行审查。审查过程分为多个阶段，首先进行初步审查，检查申请文件是否完整并符合要求。如果文件不完整或存在问题，FDA 可能会要求企业提供补充资料。在实质审查阶段，FDA 将对设备的安全性、有效性和与对比设备的等同性进行深入评估。在此过程中，企业需要与 FDA 保持良好的沟通，及时响应任何信息请求或问题。如果 FDA 认为需要进一步的测试或评估，企业应积极配合，提供所需的资料和数据。
（五）获得批准
一旦申请获批，企业将获得 510 (k) 清函，允许产品在美国市场销售。这对于企业来说具有重大意义，意味着产品的安全性和有效性得到了 FDA 的认可。获得批准后，企业可以正式进入美国市场，拓展业务，提高产品的知名度和市场份额。同时，企业还需要遵守 FDA 的其他法规要求，如良好生产规范（GMP）、不良事件报告等，确保产品在上市后的持续合规性。
四、角宿团队的合规支持
角宿团队在 OTC 助听器合规支持方面展现出了卓越的专业能力。在确定产品分类方面，角宿团队凭借其丰富的行业经验和对 FDA 法规的深入理解，能够准确地为企业确认助听器的产品分类，并识别相应的产品代码和法规编号。他们会仔细研究产品的特性、功能和预期用途，结合 FDA 的医疗器械分类指南，为企业提供精准的分类建议。例如，对于一款新型的 OTC 助听器，角宿团队会分析其设计特点、声音放大技术以及适用人群等因素，确定其属于特定的医疗器械分类，并为企业提供详细的分类依据和解释。
在筛选谓词设备方面，角宿团队更是独具优势。他们会进行全面的市场调研，深入了解美国市场上已合法销售的同类型产品。通过查阅 FDA 的数据库和已批准的产品列表，角宿团队能够快速找到功能、设计和用途相似的谓词设备。同时，他们会严格评估谓词设备的技术参数、安全性和有效性，确保与企业的产品具有实质等同性。例如，在选择谓词设备时，角宿团队会比较产品的声音放大倍数、频率响应范围、电池寿命等技术规格，以及产品的质量控制体系和临床数据等方面。如果发现某个谓词设备在某些方面与企业的产品存在差异，角宿团队会与企业共同探讨解决方案，调整申请策略，以提高申请的成功率。
此外，角宿团队还在准备申请文件方面提供专业的指导和审核服务。他们会协助企业编写详细的产品技术规格，确保描述准确、全面。对于生产工艺流程，角宿团队会帮助企业制定合理的质量控制措施，确保原材料的来源可靠、检验标准严格。在质量控制体系文件方面，角宿团队会提供专业的建议，帮助企业建立完善的质量管理制度。如果需要临床数据，角宿团队会协助企业进行临床试验或收集用户反馈，以证明产品的安全性和有效性。同时，角宿团队还会审核产品标签和使用说明书，确保其符合 FDA 的要求，易于用户理解和正确使用。
在递交申请与审查阶段，角宿团队与 FDA 保持着良好的沟通渠道。他们会代表企业通过 FDA 的电子提交系统（eSubmitter）或 eCopy 递交申请，并及时支付相应的用户费用。在审查过程中，角宿团队会密切关注 FDA 的反馈信息，及时响应任何信息请求或问题。如果 FDA 要求提供补充资料，角宿团队会迅速组织企业准备相关资料，并确保资料的准确性和完整性。在实质审查阶段，角宿团队会积极与 FDA 沟通，为企业争取有利的审查结果。
总之，角宿团队在 OTC 助听器合规支持方面提供了全方位的专业服务。他们的专业知识和丰富经验为企业提供了可靠的支持，帮助企业顺利完成 FDA 510k 申请，确保产品快速、合规地进入美国市场。
五、总结与展望
（一）关键要点总结
OTC 助听器出口美国提交 FDA 510k 是一个复杂但至关重要的过程。首先，企业需要准确确认产品分类，这是后续申请流程的基础。通过查阅 FDA 的医疗器械分类指南和相关法规，结合产品的特性、功能和预期用途，确定助听器属于 II 类医疗器械，并识别相应的产品代码和法规编号。
选择合适的谓词设备是证明产品实质等同性的关键。进行全面的市场调研，参考 FDA 的数据库和已批准的产品列表，严格评估谓词设备的技术参数、安全性和有效性，确保与企业产品相近。
准备申请文件要全面细致，包括产品技术规格、生产工艺流程、质量控制体系以及临床数据等。确保产品标签和使用说明书符合 FDA 要求，便于用户正确使用。
递交申请后，积极与 FDA 沟通，及时响应信息请求和问题，配合审查过程中的进一步测试或评估。最终获得批准后，要遵守 FDA 的其他法规要求，确保产品持续合规。
角宿团队在整个过程中提供了全方位的合规支持，从产品分类确认到申请文件准备，再到与 FDA 的沟通协调，为企业顺利完成申请提供了有力保障。
（二）未来市场发展展望
随着美国 OTC 助听器市场的不断发展，未来市场前景广阔。越来越多的消费者将受益于更便捷、价格更实惠的 OTC 助听器。预计市场竞争将更加激烈，企业需要不断创新和提高产品质量，以满足消费者的需求。
同时，随着技术的不断进步，助听器的功能将更加智能化和个性化。例如，通过手机应用程序实现更精准的听力测试和个性化设置，以及与其他智能设备的无缝连接等。
（三）合规要求变化趋势
在未来，FDA 对 OTC 助听器的合规要求可能会不断调整和完善。一方面，可能会进一步加强对产品安全性和有效性的监管，要求企业提供更详细的临床数据和质量控制体系文件。另一方面，随着市场的发展和技术的进步，可能会对产品的技术标准和性能指标提出更高的要求。
企业需要密切关注 FDA 的法规变化，及时调整申请策略和产品研发方向，以确保产品始终符合合规要求。同时，与专业的合规支持团队合作，如角宿团队，将有助于企业更好地应对合规要求的变化，顺利进入美国市场并在市场竞争中取得优势。返回搜狐，查看更多
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