一、CFG-NE 证书概述
CFG-NE 证书全称为 “向外国政府出口但未出口自美国的证书”（Certificate to Foreign Government not exported from the United States），由美国食品药品监督管理局（FDA）颁发。该证书主要针对美国境外的医疗器械企业，这些企业生产的产品将被出口到其他国家，但不会直接出口到美国。
CFG-NE 证书是一种重要的文件，它证明了美国 FDA 对特定医疗器械产品的评估结果，确认该产品符合美国法规要求。虽然产品不出口到美国，但外国政府可能要求这样的证书，以确保产品的质量和安全性符合国际标准。例如，全球不少国家或地区如日本、新加坡、墨西哥、哥斯达黎加、澳大利亚等，认可在美国上市的产品，这些国家和地区的医疗器械监管市场准入通常会设有 FDA 等效或简化认证途径，可节省申请人的注册费用并缩短注册周期。
值得注意的是，CFG-NE 证书仅用于产品出口到其他国家，而不是出口到美国。如果产品打算在美国市场上销售，制造商通常需要申请 FDA 510 (k) 认证或其他适用的认证。
总之，CFG-NE 证书在帮助外国政府对产品进行监管方面发挥了重要作用，为美国境外医疗器械企业的产品出口提供了有力的支持。
二、哪些产品可申请 CFG-NE 证书
（一）适用产品范围
具体来说，美国境外的医疗器械企业，若其产品不从美国发货，并且已获得美国市场准入，这里包括通过 510 (k) 豁免、510 (k)、De Novo、PMA、HDE 等方式获得准入，同时已进行工厂注册及产品列名，并获得 Registration Number。此外，产品已在美国销售，近十年无 FDA 未关闭的进口警告、召回、没收、列入黑名单等不良记录，且产品符合美国 Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations（21 CFR 820）要求（豁免除外），这样的医疗器械产品可以申请 CFG-NE 证书。
例如，某些高端医疗检测设备，在满足上述条件的情况下，就可以申请该证书。这些设备通常具有先进的技术和精准的检测功能，为医疗诊断提供了重要的支持。又比如一些特定的医用耗材，如高品质的一次性注射器等，只要符合相关要求，也能够申请 CFG-NE 证书，从而在出口到认可该证书的国家时，享受简化认证途径带来的便利，降低注册费用并缩短注册周期。
三、如何申请 CFG-NE 证书
（一）申请条件
美国境外企业申请 CFG-NE 证书需要满足一系列严格的条件。首先，证书上显示的器械必须由位于美国境外的器械机构制造。同时，证书上出现的每个机构都需根据 FD&C 法案第 510 条进行注册。此外，要按照法案要求列出证书上出现的每个医疗器械。这里的器械需已在美国境内获得销售授权，具体而言，可以是 FD&C 法案第 510 (k) 条规定的上市前通知的对象；或是根据 FD&C 法案第 515 (d) 条批准的上市前批准申请 (PMA) 的对象；或是根据《FD&C 法案》第 520 (m) 条批准的人道主义器械豁免的对象；或已根据 FD&C 法案第 513 (f)(2) 条获得 De Novo 分类请求；或于 1976 年 5 月 28 日前已进行商业发行；或根据 FD&C 法案第 510 条 (l) 或 (m)，无需提交上市前报告的。每个器械还需是进口或提供进口到美国的，并且确定申请的每个器械均未收到过公开的进口警报、召回、扣押、禁令的对象，也不是 FDA 发起的任何其他公开执法行动的对象。另外，已确定制造过程中涉及的制造商、合同制造商和合同灭菌器（如适用），提出请求的企业和参与制造过程的所有企业的运营基本符合现行的良好生产规范要求（FD&C 法案第 520 (f) 条）。
（二）所需资料
申请 CFG-NE 证书，企业需要准备多方面的资料。首先是企业基本信息，包括完成企业注册后的 Registration or owner/operator number 号码等。其次是企业的邓白氏编码。再者，需要提供器械列表信息，包括产品代码、产品名称等。此外，还需提供近 10 年内产品召回情况以及产品清单（若有多个产品）。同时，企业要签署器械未从美国出口的声明，表明符合《联邦食品，药品和化妆品法案》的适用要求。
（三）申请流程
申请 CFG-NE 证书的流程需要企业精心准备和密切关注。首先，企业要认真准备好所需的各项材料。准备完成后进行提交，提交后 FDA 一般会在一天内审核资料。在此期间，如果资料有问题，会有邮件提示，所以企业应当每天查看审核状态，以便及时处理问题。如果资料无问题，FDA 一般会在一周内完成所有审核流程并打印和寄出证书。整个流程需要企业与 FDA 保持紧密沟通，确保申请顺利进行。
（四）证书有效期及维护
自 2024 年 1 月 2 日起，CDRH 签发电子证书。证书有效期通常为 2 年。当证书可以签批时，将收到一封 “出口证书申请批准” 或 “EPL 申请批准” 的电子邮件通知，包括如何访问证书的说明。电子版证书应在签发后 45 天内打印或下载证书，否则过期后证书将无法被打印或下载。企业可以通过输入证书编号或公司名称，在线查询证书。在证书有效期内，企业需要持续确保产品合规，以维护证书的有效性。
四、角宿团队的专业协助
角宿团队在医疗器械认证领域拥有丰富的经验和专业知识，能够为您提供全方位的 CFG-NE 证书申请协助。
（一）专业咨询
角宿团队可以为您详细解读 CFG-NE 证书的申请要求和流程，帮助您准确理解各项条款，确保您的申请准备工作符合 FDA 的标准。例如，对于证书上显示的器械必须由位于美国境外的器械机构制造这一要求，角宿团队可以协助您确认生产机构的地理位置，并提供相关证明材料的指导。同时，对于每个机构需根据 FD&C 法案第 510 条进行注册以及按照法案要求列出证书上出现的每个医疗器械等复杂要求，角宿团队能够为您提供清晰的操作步骤和注意事项。
（二）资料准备支持
在申请 CFG-NE 证书所需资料的准备过程中，角宿团队发挥着重要作用。对于企业基本信息的整理，角宿团队可以帮助您确保 Registration or owner/operator number 号码等信息的准确性和完整性。在邓白氏编码的获取方面，角宿团队可以提供指导和协助，确保您顺利获得这一重要编码。对于器械列表信息的准备，角宿团队可以帮助您确定产品代码和产品名称的准确性，并提供符合 FDA 要求的格式规范。此外，对于近 10 年内产品召回情况以及产品清单的整理，角宿团队可以协助您进行全面的排查和记录，确保资料的真实性和可靠性。同时，角宿团队还可以帮助您起草和签署器械未从美国出口的声明，确保声明符合《联邦食品，药品和化妆品法案》的适用要求。
（三）申请流程跟进
角宿团队会密切跟进您的 CFG-NE 证书申请流程。在您准备好各项材料并提交后，角宿团队会协助您关注审核状态，及时回复 FDA 的邮件提示，确保问题得到及时处理。例如，根据实际经验，资料审核过程中可能会出现产品描述不清晰、证明材料不完整等问题，角宿团队可以帮助您快速定位问题并提供解决方案。同时，角宿团队会与 FDA 保持紧密沟通，了解审核进度，为您提供准确的信息反馈。如果审核过程中需要补充资料，角宿团队会协助您及时准备并提交，确保审核流程的顺利进行。一般情况下，FDA 会在一周内完成所有审核流程并打印和寄出证书，但在角宿团队的协助下，您可以更加高效地完成申请，缩短审核时间。
（四）证书有效期维护
在 CFG-NE 证书的有效期内，角宿团队可以为您提供持续的合规支持。例如，角宿团队可以帮助您定期检查产品的合规性，确保产品符合 FDA 的要求。对于可能出现的法规变化，角宿团队会及时为您提供更新信息和应对建议，确保您的证书始终有效。同时，角宿团队可以协助您进行证书的在线查询和管理，确保您能够及时了解证书的状态。如果证书即将到期，角宿团队可以帮助您提前准备续期申请，确保您的产品出口不受影响。
总之，角宿团队凭借其专业的服务和丰富的经验，能够为您提供全方位的 CFG-NE 证书申请协助，帮助您顺利获得证书并维护证书的有效性，为您的医疗器械产品出口提供有力支持。欢迎联系角宿团队Cabebe老师。返回搜狐，查看更多
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