点击图片免费报名 2025 IBI EXPO
2024年11月8日
医麦客新闻 eMedClub News
2024年11月5日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布， 其基于具有自主知识产权的非病毒定点整合CAR-T平台开发的名为“靶向CD19非病毒 PD1定点整合 CAR-T 细胞注射液”（管线代号：BRL-203）的临床试验申请（IND），正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）”，这是邦耀生物在治疗自身免疫性疾病领域开发的创新型CAR-T产品，也是世界首个治疗自免疾病并获批IND的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品，为自免疾病的治疗提供了多元化的选择。值得一提的是，邦耀生物非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法（管线代号：BRL-201）此前在治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）中展示了优异的临床安全性与有效性，相关研究成果发表在国际顶级学术期刊Nature上，并被评为“2022年中国血液学十大研究进展”和“中国2022年度重要医学进展”。
2025（第三届）生物创新药产业大会
预报名开启
系统性红斑狼疮（SLE）是一种严重的自身免疫性疾病，近年来，尽管SLE患者的长期生存有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是患者死亡的重要原因，他们的死亡率是普通人群的3-4倍。最近，接连有红斑狼疮患者新闻引发社会关注与讨论：一位名叫“沙白白”来自上海患有SLE的女生因不愿忍受终身透析的痛苦，决意去瑞士接受安乐死“体面”地离开世界；2023年12月，知名香港女演员周海媚也是因罹患红斑狼疮离世，使“不死的癌症”进入大众视野。接连引起热议，反映了当下红斑狼疮患者生存的艰难与无助，因此，急需新型治疗手段实现病症的持续缓解，控制器官损伤，改善患者长期生存，甚至实现彻底治愈。
然而，无论是针对肿瘤还是自免疾病适应症，已上市或在研产品仍集中于采用病毒载体制备的自体CAR-T产品，不可避免存在潜在的致瘤风险、产品制备时间长可及性低、以及生产成本高等问题与挑战。尤其FDA针对已上市的病毒载体CAR-T产品陆续要求“黑框警告”，于2024年4月18日，FDA正式宣布要求接受已上市CAR-T产品治疗的患者和临床试验参与者还应该“终身”跟踪继发性T细胞癌症的潜在发展情况。
相较而言，邦耀生物利用具有自主知识产权的非病毒定点整合CAR-T平台（Quikin CART）开发的靶向CD19非病毒PD1-CAR-T产品“BRL-203”则能够解决现有病毒CAR-T存在的痛点，展现出了巨大的优势：更安全、更有效、更可及。
目前，尚未见其它非病毒定点整合CAR-T产品针对自身免疫性疾病在国内申报和开展人体临床试验。未来，邦耀生物将加速BRL-203产品的开发进程，致力于为患者带来一款从安全性、有效性以及成本方面具有优势的另一用药选择。
欢迎大家报名参加2025 IBI EXPO大会，与时代同行。如下为2024 IBI EXPO大会现场视频集锦。
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IBI EXPO 2025（第三届）生物创新药产业大会将于2025年3月1日至3月2日在苏州国际博览中心盛大举办。大会主题为协同共筑全链条，创新转化新生态。
大会将邀请300+演讲嘉宾，开设30+场论坛活动，涵盖上百个热门话题，围绕细胞与基因治疗、放射性药物、抗体创新偶联、靶向蛋白降解、干细胞再生、mRNA疫苗与核酸药物、外泌体等新分子药物，人工智能药物发现、类器官、新型递送载体等前沿技术，展开交流探讨，联动药企、科研院校、临床资源、供应链企业、投融资机构、园区政府等多方力量，推动前沿创新从科研向产业转化，为生物创新药市场注入发展源泉。
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