⚖️法规动态
国家药监局综合司发布《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》国家药品监督管理局近日发布了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》，旨在深化医疗器械监管改革，推进产业对外开放，满足公众用械需求。公告明确了进口医疗器械在中国境内生产的相关规定，并向社会公开征求意见。公众需在2024年12月2日前，通过电子邮件提交反馈意见至ylqxzc@nmpa.gov.cn。此举有助于规范进口医疗器械在国内的生产流程，确保产品质量，同时促进国内医疗器械产业的发展。
243个IVD试剂国家标准品和参考品目录发布
为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）的实施，中国食品药品检定研究院（中检院）发布了第十六期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录，共计243个品种，其中新增11个品种。这一目录旨在配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的实施，确保体外诊断试剂的质量与标准化。新增品种均已标识，部分品种可用于化学对照品检验。相关品种的电子版说明书可通过中检院网站在线浏览。目录自发布之日起生效，第十五期目录同时废止。此举将进一步规范体外诊断试剂的注册检验流程，提升行业标准化水平。
SeeMedX提交FDA申请 无创心脏监测系统或革新心力衰竭护理
SeeMedX Inc. 近日向美国FDA提交了510(k)申请，用于其创新的无创心脏监测设备，该设备能够实时监测心脏功能和血流状态。这一技术将使医生能够更早地优化心力衰竭治疗并改善患者预后。SeeMedX的设备提供实时的血流动力学测量，包括Zo（血流状态）和CO（心输出量），是一种无痛、无创的监测方式，简化了医院工作流程并提高了临床效率。该设备基于阻抗技术，通过测量胸部对电流流动的总阻力来反映胸腔积液情况，为心力衰竭患者管理提供了新的监测手段。这一设备有望在美国商业发布，并计划在全球其他市场寻求监管批准。
心玮医疗推出国产首个动脉瘤栓塞辅助支架
上海心玮医疗科技股份有限公司（股票代码：06609.HK）宣布其研发的国产首个动脉瘤栓塞辅助支架——心玮长城震撼上市。该支架由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，采用镍钛合金管材经激光雕刻而成，并在支架两端及部分型号中部设有铂铱显影点，以便临床精准判断支架打开及贴壁情况。心玮长城用于颅内动脉瘤患者的血管内辅助栓塞和重建血流，其上市标志着国产医疗器械在神经介入领域取得新进展。心玮医疗已在脑卒中治疗及预防领域提供一站式解决方案，拥有近30项国产医疗器械产品注册证和超过200件授权专利。
💴金融视角
罗伯医疗获得杭州国舜健恒创业投资合伙企业（有限合伙）的A+轮融资深圳市罗伯医疗科技有限公司（罗伯医疗）近日宣布获得杭州国舜健恒创业投资合伙企业（有限合伙）的A+轮融资，劢柏资本担任财务顾问。本轮融资资金将用于市场推广消化内镜手术机器人EndoFaster，以及多款创新医疗产品的研发和市场导入。罗伯医疗自2015年成立以来，专注于医疗科技领域，尤其在消化内镜手术机器人方面取得显著成果。EndoFaster已于2023年完成人体注册临床实验，并进入国家创新医疗器械绿色通道，预计2024年底获批上市。此外，公司正在研发的第二代双通道经自然腔道手术机器人EndoDreams系统，计划于2024年4季度进入型式检验，未来有望扩展至泌尿、妇产等领域。
飞秒激光研究中心（广州）有限公司（飞秒科技）近日宣布完成近亿元人民币A轮融资，由元禾原点和泰益基金联合领投，诺庾资本、得时资本、国聚创投参与投资，远毅资本追加投资。本轮融资将用于推动飞秒科技的活细胞成像FemtoVision（FV）系列和组织成像FemtoIris（FI）系列产品的科研产品量产、临床产品注册及市场推广，并启动下一代在体成像系列产品的开发。飞秒科技的核心技术“飞秒激光无标记影像Femtosecond Label-free Imaging”（FLI）技术，能够在无需切片、染色或任何标记的情况下，实现生物组织或细胞到数字影像数据的高效无损转化，具有广泛的应用前景和市场潜力。
版权说明:本文由九泰药械内容团队整理归纳生成，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「九泰药械」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。如果您认为我们的文中描述与事实不符或有侵权行为，请及时联系我们。感谢您的关注。返回搜狐，查看更多
责任编辑：