南京西格玛医学
建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品
注射用多聚核苷酸凝胶：由多聚核苷酸、磷酸盐缓冲液组成的凝胶，预充于玻璃注射器中，为一次性使用无菌产品。一方面，申报者声称所含的多聚核苷酸具有三维立体支撑结构，可为细胞外基质的再生提供空间，在体积维持期间会暂时起到改善皱纹的效果，之后可在体内降解。另一方面，所含多聚核苷酸（1）可降低炎性细胞因子的表达，减轻注射后的炎症反应；（2）诱导细胞迁移，刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成；（3）通过多聚核苷酸代谢的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、碱基）和水分子在体内逐渐释放，为细胞生长提供营养物质，提高成纤维细胞增殖和生长能力。声称用于面部真皮组织填充暂时改善成人眼角细纹。
医用液体敷料：由透明质酸钠、脱氧核糖核苷酸大分子化合物（HYPDRN）、氯化钠和注射用水组成，为一次性使用无菌产品。产品一方面声称可成膜，对浅表非慢性创面起到物理屏障作用；另一方面产品中的脱氧核糖核苷酸大分子化合物（HYPDRN）可能发挥药理学、免疫学或代谢作用，比如激活腺苷A2A受体，抑制活性氧簇的产生，促进血管生成素和谷氨酰胺转移酶Ⅱ等细胞因子的释放，促进成纤维细胞、脂肪前体细胞的增生，促进血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成等。声称用于浅表非慢性创面的护理。
医用皮肤生物修复膜：由卡波姆、透明质酸钠、多聚脱氧核糖核苷酸、甘油、羟苯甲酯钠、三乙醇胺和纯化水组成。为无菌产品。产品一方面声称具有成膜特性，通过在皮肤上形成一层薄膜，起物理阻隔作用，另一方面声称含有多聚脱氧核糖核苷酸，发挥激活腺苷A2A受体，从而抑制活性氧簇的产生，促进血管生成素和谷氨酰胺转移酶Ⅱ等细胞因子的释放，促进成纤维细胞、脂肪前体细胞的增生，降低炎性细胞因子比如TNF-α，IL-6等表达，促进血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成等药理学、免疫学或代谢作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。
重组III型胶原蛋白贴敷料：由重组III型人源化胶原蛋白、多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）、卡波姆、纯化水、甘油、三乙醇胺、羟苯甲酯和无纺布组成。为一次性使用无菌产品。一方面，声称通过在创伤表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，声称多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）可以激活腺苷A2A受体，从而抑制活性氧簇的产生，促进血管生成素和谷氨酰胺转移酶Ⅱ等细胞因子的释放，促进成纤维细胞、脂肪前体细胞的增生，降低炎性细胞因子比如TNF-α，IL-6等表达，促进血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成，为组织提供充足的血供和养分，从而改善皮肤状态。声称用于非慢性创面（浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）与周围皮肤的护理。
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。返回搜狐，查看更多
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