根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的消息，辽宁成大冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）上市申请获得受理，距离获批生产仅一步之遥，做为狂犬病疫苗的龙头大哥，辽宁成大的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在国内多年稳居第一，为什么辽宁成大还要布局人二倍体细胞？我们从以下几个角度来进行分析：
一、从市场销售分析：
2023年人用狂犬病疫苗共批签发699批次，其中二倍体79批次，占比11%，远低于Vero细胞的85%，并不是人用狂犬病疫苗的主流品种，在2023年之前，只有成都康华一家生产，随着民海生物的加入，二倍体狂犬病疫苗在狭小空间内必然爆发出激烈的竞争。
更绝望的是，目前在布局二倍体狂犬病疫苗的，还有6家处在不同的研发阶段，加上已经申请上市的成大，未来可能会有9家二倍体狂犬病疫苗进行竞争！
所以，如此狭窄的空间，是什么原因让这么多厂家投入巨额的资金，前赴后继的加入如此激烈的战场？
二、从生产工艺分析：
细胞基质是狂犬病疫苗生产的土壤，土壤的肥沃程度决定了果实的产量。1974年批准使用的二倍体细胞，与传代细胞相比，具有一定的传代寿命，超过一定代次，细胞会衰老，同时还存在染色体异常风险,如出现多倍体、染色体断裂等；对培养液及牛血清的营养成份要求较高。不能大规模生产，是二倍体在生产过程中无法逾越的短板，生产成本高，销售价格高，导致市场接受度低；
而1985年批准使用的Vero细胞，完美的解决了以上问题，其能够充分鉴定和标准化，使用细胞种子库系统生产，有利于质量控制；可以用于微载体生物反应器大规模生产，稳定性好，产量大，成本低，价格低；同时免疫原性好，安全性高，满足国内对人用狂犬病疫苗大量刚性需求的现状。
所以，为什么放弃肥沃的黑土地，非得要在贫瘠的土地上去耕种，让患者去承担高额的费用？
三、从生产毒株分析：
人用狂犬病疫苗的有效成分是灭活的固定毒，简单来讲，疫苗毒株决定了疫苗的有效性。国内目前使用的毒株有CTN-1株、aG株、PV株和PM株，二倍体狂犬病疫苗只能使用改良过的PM株进行生产，其他毒株在二倍体中无法正常生长，没有可选择性；而Vero细胞狂犬病疫苗可以选择的毒株更多，目前国内已有CTN-1、aG株、PV株三种毒株的Vero细胞狂犬病疫苗在市场销售。
疫苗使用与当地流行毒株的同源性高的毒株，可以有效避免免疫逃脱的概率，可以更有效的进行狂犬病的防控；CTN-1是国内唯一人源，且同源性最高毒株，但二倍体狂犬病疫苗却无法使用。
所以，无法使用最好的毒株，二倍体狂犬病疫苗又如何能保证免疫效果？
四、从临床使用分析：
从公开的文献来看，《一款新Vero狂苗：与二倍体狂苗在儿童人群中的对比试验结果》（A New Vero Cell Rabies Vaccine: Results of a Comparative Trial with Human Diploid Cell Rabies Vaccine in Children）显示：Vero细胞狂犬病疫苗的全身反应和局部反应率均低于二倍体狂犬病疫苗，特别是过敏反应率更低，比后者具有更好的安全性。
2022年，一个菲律宾团队把Vero细胞狂犬病疫苗和二倍体狂犬病疫苗进行了头对头研究。这一次PK的项目是模拟未被狗咬之前（暴露前）接种和加强免疫接种的效果与安全性。
结果显示：在抗体几何滴度和不良事件报告率方面，B组与D组，C组与E组在统计学上没有实质性差异。可以很确定地认为，目前二倍体狂犬病疫苗与Vero细胞狂犬病疫苗在有效性和安全性上实质等同。
所以，二倍体狂犬病疫苗并没有明显的优势，为什么以更高的价格让患者接种？返回搜狐，查看更多
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