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2024年11月12日
医麦客新闻 eMedClub News
近年来，随着技术的飞速发展和政策的逐步开放，干细胞行业作为生物医学的前沿领域之一，正迎来前所未有的发展机遇。尤其在我国，近两年来一系列政策的出台和落地，更是标志着干细胞行业迎来了真正的政策春天。
国家战略高度布局，重点专项与资金支持
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近年来，国家高度重视细胞与基因领域临床前沿医疗技术的研发与转化。干细胞技术作为生命科学和生物技术的前沿领域之一，具有巨大的市场潜力和应用价值。
早在2006年，国务院颁布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020）》中，就明确提出，要大力发展生命科学和生物技术，将“基于干细胞的人体组织工程技术”列为中国未来15年重点前沿研究领域。此后，国家层面出台了一系列政策，不断加大对干细胞行业的支持力度。
近年来，干细胞技术更是被纳入《“十四五”国家战略性新兴产业发展规划》以及《“健康中国2030”规划纲要》中，彰显出国家层面对细胞科技改善医学发展与国民健康的肯定与重视。
2024年，干细胞行业迎来了政策利好的密集期。国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》中，明确鼓励大规模高效细胞培养和纯化、基因治疗和细胞治疗药物等产业的发展，为干细胞行业的进一步发展提供了政策指引。
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在国家卫健委的推动下，干细胞研究与器官修复被列为国家重点研发计划的重点专项之一。2024年，国家卫健委在干细胞技术与相关产品研发、器官修复与制造、重大疾病的干细胞治疗等多个板块部署了19个指南方向，并拟安排国拨经费概算4.3亿元。此外，国家还通过设立“干细胞国家企业技术中心”等方式，支持干细胞产业的创新发展。
多项政策密集出台——监管政策逐步完善，市场准入放宽
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2024年，干细胞行业迎来了政策利好频传的“春天”。
2024年8月，北京药监局核发全国首张干细胞《药物生产许可证》，这标志着我国干细胞药品研发和生产正式进入了有证可依的新阶段，同时，也标志着干细胞药物的生产政策已经成熟，监管已经就位。
随后，商务部联合国家卫健委和国家药监局发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，进一步推动了细胞产业的政策扶持。该通知不仅打通了干细胞药品从注册上市到医院临床使用的闭环路径，还放宽了外资进入干细胞行业的限制，打破了此前外资在这一高技术领域的禁入门槛。这一政策的出台，不仅有助于外资资本和技术的引入，还可以通过国际合作加速我国干细胞产业的技术创新和国际化进程。
此外，工信部也发布了关于加快布局建设制造业中试平台的通知，提高细胞及基因治疗药物的科技成果转化和产业化水平。这一政策的实施，将加速细胞科研企业的科研成果转化落地，推动干细胞技术的产业化进程。
短短20天内，国家药监局、商务部、工信部相继为细胞疗法开绿灯，政策的明朗化，为干细胞行业的健康发展提供了更为清晰的方向。
地方积极响应，医保新政助力扩大患者范围
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在国家政策的引领下，地方政府也积极响应，纷纷出台配套政策，为干细胞产业发展提供强有力的支持和保障。
近日，北京市医保局发布通知，宣布扩大干细胞移植医保报销范围，新增覆盖12类适应症。这一政策的出台，不仅减轻了患者的经济负担，也提高了干细胞技术的可及性和普及率。同时，也将为干细胞产业的发展提供更多的市场需求和动力。
由于具备自我更新和分化为多种细胞类型的能力，干细胞有着治疗多种疾病的巨大潜力。其中，造血干细胞移植技术在数十年间飞速发展，已经成为治疗白血病、多发性骨髓瘤等血液系统疾病的重要方法之一。然而，由于干细胞治疗的高昂费用，许多患者难以承受，医保新政的实施，将使得更多的患者受益于干细胞技术的治疗，推动干细胞技术的广泛应用和普及。
除了北京，我国其他地区也在积极探索干细胞治疗的医保政策，如上海、广东等地已经开始尝试将部分干细胞治疗项目纳入医保范围，以减轻患者的经济负担。
行业备受资本青睐，创新企业崭露头角
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在政策利好的推动下，干细胞行业在2024年备受资本青睐，截至目前，国内多家聚焦干细胞领域的生物技术公司成功获得融资。（如有遗漏，欢迎补充，排名不分先后）
▲ 2024年干细胞疗法领域融资进展
（个人整理，如有疏漏错误，欢迎补充指正）
其中，中盛溯源、瑞普晨创、士泽生物和跃赛生物融资金额均超过亿元。
中盛溯源
11月8日，中盛溯源宣布完成1.5亿元B轮融资首关。融资资金将主要用于加速推进中盛溯源在iPSC细胞治疗领域多款临床管线的临床开发，以及后续产品商业化，推动细胞治疗领域的发展。此前2022年，中盛溯源已完成总额数亿元的A轮融资。
中盛溯源成立于2016年，专注于iPSC基础研究与临床转化，拥有国内首屈一指的iPSC来源细胞治疗产品工业化开发能力，以及国内最大的中国人群iPSC超级供体库。围绕iPSC核心技术，公司在抗炎修复、肿瘤免疫和再生医学三大医学方向上布局了多类细胞药物管线。
其中，公司三条产品管线进入1/2期注册临床试验阶段，包括iPSC来源间充质样细胞（MSC）候选药物，拟开发治疗膝骨关节炎，该候选药物也是我国首个获批进入临床试验的iPSC来源MSC治疗药物；iPSC来源自然杀伤细胞（NK）候选药物，拟开发用于治疗骨髓增生异常综合征，以及预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发。
同时，中盛溯源还有多款面向帕金森病和糖尿病等临床需求的iPSC衍生细胞药物也将陆续申报IND进入注册临床试验阶段。
瑞普晨创
11月1日，瑞普晨创宣布完成超亿元A轮融资。本轮融资由中国风投领投，贝达药业、联想创投、荷塘创投、贝橙创投等跟投。据新闻稿显示，瑞普晨创还与贝达药业签署了《战略合作协议》，双方将合作开发干细胞治疗业务，在人多能干细胞向胰岛细胞诱导分化技术领域展开深入合作。
瑞普晨创由丁列明博士和邓宏魁教授领衔，致力于拓展细胞疗法在多种重大、疑难疾病领域的应用。公司已经率先将化学重编程诱导多能干细胞（CiPSC）应用到临床级别制备体系，进一步开展CiPSC分化的胰岛细胞治疗1型糖尿病的临床研究。
目前，瑞普晨创基于创新的人多能干细胞技术的细胞治疗药物已在治疗糖尿病方向规划多条管线。该公司自主研发的RGB5088胰岛细胞注射液的临床试验申请（IND）也已获得中国NMPA受理，这是一款用于治疗1型糖尿病的多能干细胞候选药物。
士泽生物
2024年10月，士泽生物正式宣布完成逾亿元B1轮市场化融资，融资金额将用于其临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病管线的完善、进一步开展临床研究以及推进多项注册临床试验。
新闻稿指出，近2年内士泽生物已完成逾三亿元A轮/A+轮/B1轮市场化融资。
士泽生物长期专注于iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病的应用性自主研发及产业化，自研设计并建立了底层技术平台，覆盖了iPSC重编程与建库、基因编辑iPSC、iPSC分化为亚型特化的神经细胞及临床前疾病动物模型的构建及评价等关键技术平台，与多家知名研究机构及头部医院开展技术研究及临床开发合作，并承担国家生物药技术创新中心细胞疗法重点攻关项目等。
2023年，士泽生物自研的全球首发研发管线临床级iPS衍生亚型神经前体细胞治疗渐冻症，获得美国FDA认证授予孤儿药资格、并享有获批上市后7年市场独占权等，为中国首个自主iPS衍生细胞药获得FDA认证并授予全球孤儿药资格。
跃赛生物
2024年7月11日，跃赛生物宣布，自今年4月获得A轮超亿元融资后，公司再获数千万A+轮融资，融资资金将主要用于推进公司在干细胞治疗领域的创新管线以及加速临床转化。
据介绍，跃赛生物一直致力于开发新一代基于人多能干细胞技术的细胞治疗药物，在研管线覆盖帕金森病和其他神经退行性疾病。公司拥有自主研发的人多能干细胞创新技术平台，包括神经分化技术，SISBAR谱系示踪技术，干细胞基因编辑技术、GMP级别的人iPSCs构建。
据悉，跃赛生物的首发管线是针对帕金森病的中脑多巴胺能神经前体细胞候选药物，已经与上海瑞金医院快速推进IIT试验。9月28日，其UX-DA001注射液（人中脑多巴胺能神经前体细胞注射液）的IND申请获得CDE受理。
除了这4家企业外，还有诸多干细胞企业如泓宸生物、星赛瑞真、智新浩正、血霁生物、宸张生物、仁远生物、慧心医谷等在今年也获得了融资。相信在政策利好的推动下，干细胞行业将迎来更加广阔的发展前景。
总结
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从整个行业来看，得益于各种利好因素的推动，全球干细胞治疗市场正在快速增长。根据市场研究，预计到2025年，全球干细胞治疗市场规模将达到数千亿美元。
未来，随着技术的不断进步和市场的不断扩大，在政策的春风中，干细胞行业必将迎来更广阔的发展前景。
参考资料：
1.网络公开资料
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