YYT 0980.3-2016 一次性使用活组织检查针 第3部分机动装配式

YY/T 0980.3-2016《一次性使用活组织检查针 第3部分:机动装配式》是中华人民共和国医药行业标准之一,以下是对该标准的详细解读:

一、发布与实施

  • 发布时间:2016年7月29日
  • 实施时间:2017年6月1日
  • 发布机构:国家食品药品监督管理总局

二、标准范围

该部分标准规定了一次性使用活组织检查针(机动装配式,下称活检针)的要求。它适用于一次性使用的针体和重复使用的机械动力装置装配在一起,借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的活检针。但不适用于重复使用的活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。

三、规范性引用文件

该标准在编写过程中引用了以下规范性文件,这些文件对于理解和应用该标准是必不可少的:

  • GB/T 1220《不锈钢棒》
  • GB/T 2965《钛及钛合金棒材》
  • YY/T 0980.1-2016《一次性使用活组织检查针 第1部分:通用要求》

四、结构型式

活检针主要由外针管、外针座、内针杆、内针座、固定件和保护套组成。活检针必要时可与引导针、游标等配合使用。

五、取样型式

活检针的取样型式分为槽式切割和管式切割两种:

  • 槽式切割:内针杆斜面根部和外针管针尖顶部形成切割槽,通过内针杆的移动实现取样。
  • 管式切割:取样针管和内针杆形成切割组合,通过取样针管的移动和内针杆的配合实现取样。

六、材料要求

  • 活检针的针管、针座材料应符合YY/T 0980.1-2016中5.2的要求。
  • 活检针的针杆材料应采用GB/T 1220中规定的奥氏体不锈钢材料(如06Cr19Ni10、022Cr19Ni10、06Cr18Ni11Ti)制成,也可采用镍铬和镍钛合金材料或GB/T 2965中规定的钛及钛合金材料制成。

七、要求和试验方法

除了满足YY/T 0980.1-2016中5.3~5.13的相关规定外,该部分标准还提出了以下特殊要求:

  • 切割取样型式:槽式切割活检针的外针管针尖顶部不应超出内针杆刃口斜面的根部;管式切割活检针在待穿刺状态下,取样针管的针尖顶部不应超出内针杆刃口斜面的根部。
  • 内针杆连接牢固度:活检针的内针杆与内针座连接应牢固,经施加规定的轴向静拉力后不得分离。
  • 刻度标识:如活检针外针管标有穿刺深度提示的刻度线,其刻度线应在针管外表形成环状、清晰可辨。
  • 活检针的配合性:内针杆与外针管之间的相对活动应顺畅;活检针与机械动力装置配合时应易于安装和拆分。
  • 固定件:固定件与内、外针座的固定应安全锁定,不应在安装前自然脱落。
  • 护套:活检针的针尖应有护套,护套不应自然脱落,使用时易于拆除。

八、包装与标志

活检针的包装与标志应符合YY/T 0980.1-2016中第6章和第7章的要求。使用说明书至少应包含以下信息:产品名称、产品型号说明、产品性能及主要结构、使用方法和注意事项、贮存条件、可配机械动力装置的提示性信息以及其他说明和必要的警示信息。

九、运输和贮存

活检针在运输、贮存过程中应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋,并应贮存在无腐蚀性气体、通风良好和清洁的环境内。

总的来说,YY/T 0980.3-2016《一次性使用活组织检查针 第3部分:机动装配式》为机动装配式活检针的设计、生产和使用提供了详细的规范和指导。

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