YY/T 1148-2009是关于腰椎穿刺针的标准,以下是对该标准的详细解读:
一、基本信息
- 标准名称:YY/T 1148-2009腰椎穿刺针
- 发布时间:2009年
- 发布机构:中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
- 出版社:中国标准出版社
二、标准内容
该标准规定了公称外径在0.4mm~1.6mm范围内,用于人体做蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)时进行穿刺并注射药液的腰椎穿刺针的要求。这些要求包括但不限于以下几个方面:
- 外观与结构:
- 针座、衬芯座外表面应光洁,不应有裂纹、缺损,镀层不应脱落,针座上标志应清晰。
- 针管外表面应光滑,无缺陷,无金属加工过程中的杂质。
- 针管内孔应清洁,无油污和杂质。
- 基本尺寸:
- 针管的外径、内径以及长度都有明确的规定,并且给出了极限偏差。
- 针尖:
- 用3倍放大镜检查时,针尖应无毛刺、平头和弯钩。
- 穿刺针衬芯的顶端斜面应能与针管刃口斜面相吻合,且衬芯尖端不得高于针管刃口斜面。
- 连接:
- 穿刺针的针管与针座、衬芯与衬芯座连接应牢固。
- 穿刺针的针管与针座连接应正直。
- 穿刺针的针管刃口斜面与针座打标志平面应在同一方向,无显著的歪斜。
- 标志与使用说明书:
- 包装上应包含制造厂名称、地址、产品名称、型号或规格、产品注册证号、执行标准号、生产批号等信息。
- 使用说明书上应包含产品名称、医疗器械生产企业许可证号、产品注册证号、执行标准号、产品性能、主要结构和适用范围、使用方法、注意事项等信息。
三、应用场景
腰椎穿刺针在临床诊疗中主要用于进行腰椎穿刺术,通过该操作可以测定脑脊液压力,并收集脑脊液进行临床检测。在进行腰椎穿刺时,需要患者采取适当的体位,并进行常规消毒和麻醉,然后按照规定的步骤进行穿刺。
四、测试与评估
为了确保腰椎穿刺针的质量符合标准,需要进行一系列的测试与评估。这些测试包括但不限于韧性测试、刚性测试等。这些测试通常需要使用专门的测试设备,如腰椎穿刺针刚性测试仪、韧性测试仪等,来模拟临床使用中的各种情况,并评估腰椎穿刺针的性能是否符合要求。
综上所述,YY/T 1148-2009腰椎穿刺针标准对于确保腰椎穿刺针的质量和安全具有重要意义。在临床使用中,应严格按照该标准的要求进行选择和操作,以确保患者的安全和诊疗效果。