2025临床试验行业“最”关注的可能有哪些？ 近日，第5届中国临床试验机构大会，定档2025年1月11-12日，组委会发起了摸底“最”关注征集并分享了部分反馈。
除了基本的国家政策，“质量控制”和“激励绩效”最“想”听的两大重要方向。有些多数反馈最想辨明的具体问题：
临床试验病历、如何记录及数据溯源等问题：如不能记录单独临床试验病历，都需要并入his诊疗病历中？未挂号的电话随访如何在His书写病历并做好过程记录？
管理体系文件及临床试验文件受控等问题：记录文件和管理体系文件受控程度如何界定？制度SOP必须活页存档？
临床试验中观察费等GCP相关经费的核算、发放等问题：观察费是纳入医疗绩效发放？还是作为劳务费发放？财务让写成劳务，不能写绩效，怕跟绩效工资总额扯上关系...
目前各种声音高呼制定激励政策和奖励机制也都是针对研究者，而机构从业人员面临着流程工作的繁琐，质量监管的压力，核查冲锋在前，战战兢兢，如履薄冰，却只能获取医院平均绩效，对于从业人员的工作刺激只能依靠满腔的情怀与热血。有些PI对入组没责任心，在绩效考核下只关注签订合同，不看实际完成情况。
也有些最想爆出的现象：
比如“不通过退还研究经费”、“项目包过费”的条款是否公平？
申办方对受试者筛选内控严重，出现受试者不良事件时，相关费用报销问题，核实周期长、导致患者不满。申办方如何不干预研究者判定。
某医院/机构老师经常无故辱骂诋毁办事人员，仅仅因为毫不相关的事。
有一些是“老生常谈”又还是存在的现象：
机构在合同中收取CRC培训费，是否合理？
某些CRC和研究病历的问题，原则上CRC不能替研究者书写研究病历，但是实际情况大家心知肚明……
目前监管越来越严，每次检查必须查出问题的导向。实际上通过检查是每个机构的最低要求，检查时只要能够把应该查看核对的重点环节、关键数据核查，以保障根本，但现在检查有些走偏，且现场核查部分专家的标准，是“自制”的，而且不允许进行充分沟通，只给一次解释机会，若再有问题，就被告知向国家局写回复意见。
也有些很走心的最“赞”：
十分感谢陪伴我们机构工作的CRA、CRC小伙伴，你们的专业和细致的工作，帮助了研究者及机构更好的实施和管理临床试验，以后可以不以“老师”相称，我们是最亲密的伙伴。
多家河南、湖南、还有一些北上广等地的医院工作效率高，项目启动快。
一些地级市的医院，临床试验项目数量和质量很好。
可见一些认真努力的机构被发现，被选择，被认可，也将获得更多回报。
赞美每一个认真努力的GCP人。
详情原文如下：
作为年度行业顶级盛会，第5届中国临床试验机构大会将于2025年1月11日至12日在北京召开，诚邀国内外临床试验领域的政府代表、专家学者、企业领袖及行业先锋共襄盛举，携手探索临床试验的新征程。
本次会议将围绕“脚踏实地、开拓创新”的主题，打造一场关于知识、智慧与创新的盛宴，营造一次业界同仁共聚一堂、携手前行的宝贵契机，搭建一个行业人士交流与合作的平台。
【寻找行业“最”关注】
最想辩的
最想听的
最想爆的
最想赞的
自大会筹备工作启动以来，大会组委会始终将大家的期待和需求放在首位。为了确保会议内容能够贴近实际、引领潮流，特别启动了关注话题摸底工作，并 获得了大家的踊跃反馈和宝贵意见， 在短短一周的时间内，已收到了来自全国各地的近百份反馈。
这些反馈，反映了当前行业内的热点难点，也体现了大家对于未来发展的期待与探索。从医院整体管理到机构伦理建设，从公司策略到个人成长，每一条回复都凝聚着行业同仁的智慧与期待，为大会的成功举办注入了强劲动力。
通过汇总行业“最”关注，为大家呈现一场思想碰撞的盛宴。希望这些能够进一步激发大家的思考，点燃您心中的火花。
部分反馈分享如下：
01
“最想辩的”
从大家提供的“最想辩的”内容中，收集临床试验领域的难点和争议，推动思想碰撞和观点交锋。在此选取一周内大家提到的关注较高的两个问题，也欢迎大家继续贡献案例，为会议设计一系列讨论环节提供素材。在这样的思辨旅程中，大家一定能够收获新的灵感和启示，为未来的工作和实践提供有力的支撑。
【案例1】临床试验病历、记录及数据溯源等问题
（提交占比：26%）
检查性质：核查、稽查等检查
相关疑问：
1、临床试验病历的记录，到底是仅记录在诊疗病历（门诊病历或者住院病历），还是可以记录在临床试验病历或相应系统/模块？
2、近几年各研究中心纷纷上线了各种各样的临床试验电子系统，有专家提出，不能记录单独临床试验病历，都需要并入his诊疗病历中。
3、门诊纸质病历本记录真实性受到质疑？手写病历本也不被接受。
4、受试者仅电话随访而未到院挂号，如何在his中书写病历？相关过程如何妥善记录？
5、要求必须看到his电子病历每次修改轨迹？向院内部门频繁申请查看权限。
【案例2】管理体系文件及临床试验文件受控等问题
（提交占比：13%）
检查性质：核查、稽查等检查
相关疑问：
1、临床试验中涉及的文件很多，为啥要都强调盖受控章？感觉一下回到手工盖戳儿的八十年代？
2、临床试验记录文件和管理体系文件，均要求受控，受控程度如何界定？
3、哪些要受控？怎么受控？加盖受控章，是否有意义？全部受控有没有必要？
4、制度SOP必须活页存档？
5、SOP要不要装订成册？如果修订更新，再单独打印盖受控章么？
【案例3】临床试验中观察费等GCP相关经费的核算、发放等问题（提交占比：无法预估）
检查性质： 审计等各类检查
相关疑问：
1、观察费是纳入医疗绩效发放？还是作为劳务费发放？
2、按照横向科研项目管理，属于项目负责人负责制…
3、参考上海市科委发文，四技类服务不纳入绩效总盘
4、技术服务费?观察费?要求不能叫劳务费...
5、财务让写成劳务，不能写绩效，怕跟绩效工资总额扯上关系
6、态度要好…深有体会...
02
“最想听的”
从已收集到的“最想听的”话题反馈中，可以看出大家对于临床试验领域的关注和思考是全面而深入的。在此分享一周内大家首轮投票的情况，我们将参考结果，邀请具有丰富经验和独到见解的专家学者，就热点方向进行深入探讨和交流，为大家提供实用的指导和建议。
03 最想“爆”的 之公司篇
➤合同条款到底合理公平吗？比如“不通过退还研究经费”、“项目包过费”？
➤某些头部药企，启动后只支付受试者费用，研究者费等相当于不存在。
➤申办方对受试者筛选内控严重，违背GCP初衷。
➤出现受试者不良事件时，相关费用报销问题，核实周期长、导致患者不满。
➤试验保险中只报销AE费用的70%，申办方不补剩下的30%，回复理由为法规未要求全报。请问合理吗？
➤受试者入组随机前，需要申办方的审核同意。
➤申办方如何不干预研究者判定。
➤部分CRA缺少基本的工作常识、专业能力参差不齐、离职率高。
最想“爆”的 之医院机构篇
➤医院对机构的不重视，比如，临床试验信息系统建设需求实现困难。
➤ 因为医院场地紧张，知情同意室、资料室、药物储存室，很多时候都是应付检查，如何解决？哪些设置有实用价值，哪些形同虚设？
➤ 某医院/机构老师经常无故辱骂诋毁办事人员，仅仅因为毫不相关的事。
➤ 机构在合同中收取CRC培训费，是否合理？
随着项目体量与监管标准的提高，机构从业人员的绩效依然停留在最初水平，据了解大部分都是医院平均奖，然而目前各种声音高呼制定激励政策和奖励机制也都是针对研究者，而机构从业人员面临着流程工作的繁琐，质量监管的压力，核查冲锋在前，战战兢兢，如履薄冰，却只能获取医院平均绩效，对于从业人员的工作刺激只能依靠满腔的情怀与热血。
最想“爆”的 之研究者篇
➤对于I期PI备案资质问题，项目经验要求必须以前主持过I期，且BE不算在内，在严格准入机制的背景下，的确限定了新PI的机会和动力。
➤如何调动研究医生参与临床研究积极性；如何进行合理的分配激励；医生如何科学性、安全性兼备的完成研究？
➤有些PI对入组没责任心，在绩效考核下只关注签订合同，不看实际完成情况。
➤某些CRC和研究病历的问题，原则上CRC不能替研究者书写研究病历，但是实际情况大家心知肚明……
最想“爆”的 之监管部门篇
目前监管越来越严，每次检查必须查出问题的导向。实际上通过检查是每个机构的最低要求，检查时只要能够把应该查看核对的重点环节、关键数据核查，以保障根本，但现在检查有些走偏，且现场核查部分专家的标准，是“自制”的，而且不允许进行充分沟通，只给一次解释机会，若再有问题，就被告知向国家局写回复意见。
核查何时可以变为直接通知PI，毕竟PI才是主要责任人，每次都是先通知机构办，机构办冲锋陷阵、忙前忙后。
在挑战与不足背后，更隐藏着无数值得点赞的闪光点。接下来，让我们一同走进 “最想赞的”环节，展示行业内的卓越成就、创新实践以及无私奉献。
04 最想“赞”的
十分感谢陪伴我们机构工作的CRA、CRC小伙伴，你们的专业和细致的工作，帮助了研究者及机构更好的实施和管理临床试验，以后可以不以“老师”相称，我们是最亲密的伙伴。
一些公司和行业平台，长期坚持行业知识分享，提供非常精彩的培训。
医院定期组织的培训和会议，为大家提供了很好的学习平台。
多家河南、湖南、还有一些北上广等地的医院工作效率高，项目启动快。
一些地级市的医院，临床试验项目数量和质量很好。
赞美每一个认真努力的GCP人。
通过“爆料”，或许有些是个例，有些是普遍现象，我们深刻洞察到挑战与不足，这些真实的“批评与自我批评”的声音是我们前行路上的宝贵财富。与此同时， 通过“点赞”，我们也看到那些满满的正能量，熠熠生辉的优秀故事激励大家不断前行，共同推动行业的繁荣发展。
目前，“最想辩的”、“最想听的”、“最想爆的”和“最想赞的”的大会征集令仍在持续进行中，您的反馈都将被珍视，在大会中与大家分享精彩内容。
我们热切期待更多的关注临床试验领域发展的朋友们积极参与进来，为我们提供更多宝贵的反馈和投票，共同传递各方声音，携手推动中国临床试验机构行业的蓬勃发展。
您的建议和观点都可能成为我们大会的精彩亮点，帮助我们不断丰富和完善会议内容。调研投票欢迎扫描二维码填写：
在美丽的北京，我们将与大家立足实际、勇于探索，共同为临床试验领域的繁荣发展贡献力量。敬请关注后续发布的详细议程安排及参会指南。感谢您的支持与关注！
第5届中国临床试验机构大会，期待与您共襄盛举！
第5届中国临床试验机构大会组委会
第5届中国临床试验机构大会，定档2025.1.11-12—摸底“最”关注征集
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随着全球医疗健康领域的蓬勃发展，临床试验作为推动医学进步与创新药物研发的关键环节，其重要性日益凸显。在这个充满挑战与机遇并存的时代， 中国临床试验机构大会已走过数载春秋，凭借其专业 前瞻性和广泛影响力，致力于推动临床试验机构的成长与发展，成为 汇聚行业智慧、促进国内外交流的重要平台。
作为年度行业顶级盛会，第5届中国临床试验机构大会将于2025年1月11日至12日在北京召开，诚邀国内外临床试验领域的政府代表、专家学者、企业领袖及行业先锋共襄盛举，携手探索临床试验的新征程。
大会主题
“脚踏实地 开拓创新”这一主题不仅是对过往成就的总结，更是对未来发展的期许。寓意着在严格遵循科学规范、客观衡量风险获益的基础上，勇于探索临床研究的未知，推动技术与模式的创新，共同为提升效率与质量、加速新药新器械上市、造福广大患者而贡献力量。
征集令：寻找行业“最”关注
为了让本次大会更加贴近行业需求，激发思想碰撞，我们现面向全行业发起“最”主题征集活动，期待您的关注成为推动行业前行的力量：
1. 您“最”想听的：诚邀您选出您目前最关注的领域话题和前沿趋势、最亟待解决的热点问题，让我们共同聆听行业心声，把握时代脉搏。（可多选）
2. 您“最”想辩的： 在各类检查（国内外核查、稽查等）中，您是不是遇到一些存在科学争议的案例，期待您分享真实案例和想法，让我们与大家共同开启科学思辨的旅程，在会议上呈现一场寻求问题与本质的辨析盛宴。（可自选）。
3. 您“最”想爆的：也许您对机构、伦理、公司、行业…有想说又不敢说，想问又不敢问的好多话。无论是新颖的视角、颠覆性的理念，还是能够引爆行业话题的热点，我们都将为您提供吐露的平台，相关素材整理后将在会议匿名展现。（可自选）
4. 您“最”想赞的：表扬与赞美是推动行业进步的重要动力。无论是个人贡献、团队成就，还是工作效率、办事流程，夸夸他人或激励自我，只要您认为值得赞扬，就请大声说出来，让我们一起为优秀点赞。（可自选）
大会亮点
·权威专家齐聚：邀请国内外顶尖专家，就临床试验的最新进展、政策导向、技术革新等进行深度解读与交流。
·专题论坛丰富：围绕“脚踏实地 开拓创新”主题，基于行业票选“最”关注内容，设置多维度的实用热点专题。
·成果展示平台：为参会者提供展示临床试验机构最新探索和成功经验的机会，搭建成果交流平台，促进行业深度互动。
结语
站在新的历史起点上，第5届中国临床试验机构大会将以更加开放的姿态、更加务实的行动，汇聚行业智慧，共谋发展大计。我们坚信，通过本次大会的交流与合作，让思维碰撞出更加灿烂的火花，将有力推动中国临床试验机构的健康发展。期待在美丽的北京与您相见，共同开启临床试验行业的新篇章！
敬请持续关注，报名通道及日程安排等更多详情将逐步更新。让我们携手并进，共创未来！
中国临床试验机构大会组委会
2024年10月15日
往届精彩
01
第一届 —106家临床试验机构
02
第二届 —227家临床试验机构
03
第三届 —800+家临床试验机构
04
第四届 —1000＋家临床试验机构
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