1程访视/居住地随访四大应用场景
各位好，我是来自中国医学科学院肿瘤医院GCP中心的吴大维。
目前我主要是在医科院肿瘤医院从事肿瘤临床研究，特别是注册药械的通过专业临床研究的一些执行和伦理审查的工作。所以我今天重点跟各位说一下肿瘤领域远程访视和居住地随访的一些情况。
DCT概念是相对比较新的概念，实际上在肿瘤临床研究，长期以来执行过程中的远程访视，是一个非常普遍的现象。
经典的一个例子，是肿瘤的临床研究，患者在接受抗肿瘤治疗结束之后，后续生存随访，那么对生存访视来说，通常我们采取的都是远程访视的这样的一种手段。不过在过去，我们通常采用的电话随访，最近几年DCT的概念开始出现之后，除了电话随访以外，我们可能还会通过系统或者软件来进行线上平台的随访，把它纳入了远程访视的一种主要的实现的手段。
程访视/居住地随访四大应用场景
从2020年开始，在疫情的影响下，对于肿瘤的临床研究与其他专业有一定的相似性。在这几年的时间里，我们也开展了大量的远程访视。这里面不光是去电话了解患者一些平时情况，去指导他接受一些安全检测，甚至会包括我们的治疗，都有可能在远程或者是居住地完成，包括常规的口服用药，可能会采用APP或者药物远程寄送的方式，让患者不来院的情况下，尽可能的完成他的抗肿瘤治疗。同时，在这个过程之中，指导他的一些安全访视跟研究方案的要求来进行，在居住地进行安全随访、安全检验，收集相应的一些安全性的数据。
还有一些特殊的情况，口服药物之外，包括境外的用药，甚至是一些特殊的给药方式，可能也有一些案例在居住地完成，这些例子肯定不如口服药那么普遍，因为伴随着有创的操作，风险肯定显著要高于我们的口服用药。比如说我们有一项是肺癌的临床试验，包含了化疗药物的输注，这部分患者的药物已经上市了，不是我们没有上市的试验产品，属于是一种常规的伴随治疗，这部分风险相对较低。另外输液的试验产品，我们在疫情期间允许患者在无法来院的情况下，在社区或者是附近的医疗机构完成以上试验药物或者伴随着常规诊疗一部分的药物的给药。我们也会充分考虑到患者在，特别是包含治疗的这部分居住地访视的一个风险等级，对于静脉用药或特殊途径的给药风险等级是比较高的。另外，对于未上市的或是早期研发阶段的试验产品，它等级是比较高。对于已经上市的常规产品，它的风险能力相对是会偏低一点。我们也会综合考虑风险等级，给予患者远程用药的安排。
这是我们肿瘤领域里面使用的第二方面，主要是为了疫情，为了保证患者接受足够的治疗，保证他的疾病获益所采用的手段。
第三类场景相对应的案例，是鼻肿瘤临床试验里面接受完了我们常规的临床研究方案规定的阶段之后，研究要关中心或者终止，还有一些患者在用药、在获益。这部分患者，有继续延伸给药的重要的需求；所以在这样的场景之下，之前我们可能采用的只是修改方案，或者是给他开展一个延伸研究的形式，继续能在临床研究，常规的传统临床研究的模式之下进行试验药物的治疗。在既有的远程或者居住地访视系统的前提之下，或者DCT体系的前提之下，我们也采用了类似于DTP的这样的模式，患者转到了远程用药的这样的一种模式之下。但是目前我们基于相应的风险，这部分内容主要还是在医疗机构的主导之下，来完成DTP流程，还是用中心药房这些枢纽。
第四类场景主要是指知情同意的过程，有些情况下患者可能无法进行现场的传统访视，一些重要的信息，需要通过远程的形式将患者访视。我们也把它广义上归类为远程访视的范畴，比如IIT的研究，或者体外诊断试剂的注册临床试验，采集患者的一些既往存档用的样本。这个时候我们不直接接触患者，让他来医院、直接进行现场的知情同意不是很可行。这样的情况下，我们通常会采用电话知情，或者是通过线上平台来进行eConsent的形式，广义上也归为远程访视，这部分主要为了解决来院不便的患者，我们知情告知的这样一个问题。所以我们大概总结一下，现在已经呈现的是以上四类场景或者是案例，临床试验所涉及到的远程访视和居住地随访。
中国医学科学院肿瘤医院GCP中心吴大维教授
2能为患者带来哪些获益？
很多患者是弱势群体，一方面需要一些常规诊疗服务，另外一方面需要医生或者CRC提供一些情绪价值，所以他们更愿意见到人。
对于远程访视或者居住地随访，仍然不是传统临床研究里面占主体的。它的一个挑战，可能在情绪价值这方面没有得到特别大的满足，通过这种方式。
反过来说，它对于诊疗从硬核的医疗价值来说，它是非常重要的。特别是因为特殊原因，比如说疫情、比如说外地患者在一些生存访视，或者是非干预的观察性临床研究里面，他在来院的时候，可以得到很好的知情同意，知道更详尽的临床研究的信息，可以获得医生对于安全访视的一些指导，甚至会有一些试验用药品的治疗，这些对于医疗性诊疗的科学价值、医疗价值，它是得到非常好的体现。
3远程访视/居住地随访面临的挑战？
吴大维教授：远程访视/居住地随访的应用场景、临研价值、面临挑战及发展趋势
一个挑战就是面对面，可能会给患者提供一些精神上的慰藉，这是肿瘤晚期患者需要的一种情绪上的价值，我们在未来需要考虑到这个问题。
第二点就是我们在利用电子系统或者软件进行远程访视或者居住地访视的活动之中，当然也包括外派护士、第三方的供应商，他的责、权、利是怎么分配，由谁来进行主导，由谁来管理这些协议，一旦出现了比如说患者的风险或者损害，由谁负责相应的处理，有很多事情目前还没有在行业内形成充足的共识。
即便是法规，像正在修订的ICH E6R3之中也提到home visit、home nursing还有第三方供应商，远程访视这些问题，这部分在这样的法规里面也没有一个具体、很细节的责权利的划分。到底是第三方供应商由申办方来主导，还是由医院来主导？到底以两方协议形式来开展？还是三方协议来开展？直接涉及到医疗的，比如说上门护士的培训、直接接触患者相应的一些风险，都是需要进一步明确形成共识的。这些责权利的问题能够解决大家的隔阂，能够充分的进行沟通和多方协作，一些很有价值的远程访视类型可能更好的执行下去。
4远程访视/居住地随访未来发展
肯定要继续进行相应的研究和使用，对于新的技术，我们医院或者中心来说，一直采取非常open的态度，所以我们也非常愿意进一步的了解一些比较新的技术，也愿意与企业、三方和监管去沟通形成共识，如何更好的使用和管理新兴的技术。
还有一些责权利的问题。如果风险比较低的，可能大家不见得会有太大的问题。但是比如说一些高风险，远程进行用药，药不管是寄送也好，还是患者在家使用这些药物，他肯定是面临着风险，甚至比如上门护士直接参与了我们临床诊疗活动，一定会面临着风险的问题。
我总体觉得如果一句话来说，加强沟通，多方获益，未来可期。返回搜狐，查看更多