11 月 15 日，再生元和赛诺菲宣布，美国 FDA 已接受审查重新提交的度普利尤单抗 ( Dupixent) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) ，用于治疗使用 H1 抗组胺药物无法充分控制病情的 慢性自发性荨麻疹 (CSU) 成人和 12 岁及以上儿童患者。
FDA 决定的目标行动日期为 2025 年 4 月 18 日。如果获得批准， Dupixent 将成为十年来首个针对 CSU 的靶向疗法。
截图来源：赛诺菲官网
2023 年 10 月 20 日，Dupixent 治疗慢性自发性荨麻疹 的 sBLA 收到 FDA 的完整回复函 (CRL)，需要额外的疗效数据来支持批准。
本次重新提交的 sBLA 得到了多中心 LIBERTY-CUPID III期临床研究的数据支持 （研究 A，研究 B， 和研究 C)用于治疗 CSU。本次 sBLA 增加了研究 C 部分的结果，该研究是在接受标准治疗抗组胺药物未得到控制的 CSU 患者中进行的。
研究 C 是 LIBERTY-CUPID 的第二项关键研究，研究对象为未接受过生物制剂治疗的患者， 该研究达到了主要终点和关键次要终点，证实了之前研究 A 中的结果。结果显示 Dupixent 显著减少了瘙痒和荨麻疹活动。
所有 LIBERTY-CUPID III期研究的安全性结果与 Dupixent 已知的安全性结果基本一致。与安慰剂相比，Dupixent 更常见的不良事件 （≥5%）是注射部位反应和 COVID-19 感染。
Dupixent 是一种全人源单克隆抗体，由赛诺菲和再生元根据全球合作协议联合开发，可抑制 IL4 和 IL13 通路的信号传导，但不是免疫抑制剂。目前该药在全球 60 多个国家获得监管部门批准，获批适应症包括不同年龄段的某些特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸细胞性食管炎、结节性痒疹、慢性尿道炎和慢性阻塞性肺病患者。
截图来源：Insight 数据库
除了目前已获批准的适应症外，赛诺菲和再生元还有多个适应症正在 3 期研究中，包括过敏性鼻炎、不明原因的慢性瘙痒症和大疱性类天疱疮等。
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编辑：vvy
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