编者按
2024年11月13—16日，由中华医学会、中华医学会糖尿病学分会主办，江苏省医学会承办的中华医学会糖尿病学分会第二十六次学术会议（2024 CDS）在南京盛大召开。作为全国糖尿病领域的年度盛会，2024 CDS汇集国内外顶尖专家与学者，聚焦领域最前沿、分享研究新成果、共谋诊疗新未来。
本期“FRC行知学苑”特邀中山大学附属第一医院李延兵教授，带领大家一起深入探索血糖管理领域的最新趋势，回顾在全球范围内引起广泛关注的重大研究成果，并基于最新分析结果展望有望引领未来发展的创新方案，最终为患者带来更加高效、个性化的治疗与管理策略，共同推动血糖管理领域的持续进步与发展。
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洞悉趋势
血糖管理正迈向精准化、个体化时代
近年来，随着糖尿病管理理念的持续革新与监测技术的飞速发展，血糖管理领域正经历着前所未有的变革。传统的“一刀切”式治疗策略逐渐被更为细致、深入的精准化管理和个体化管理模式所取代。
在精准化血糖管理方面，除了空腹血糖（FPG)、餐后血糖(PPG)和糖化血红蛋白（HbA1c）等传统控糖指标外，越来越强调关注反映血糖波动的相关指标，如葡萄糖在目标范围内时间（TIR）、葡萄糖高于目标范围时间（TAR）、葡萄糖低于目标范围时间（TBR）等的重要性。其中TIR更是广受关注，自2019年发布TIR国际共识[1]到2024年最新版美国糖尿病协会（ADA）指南[2]均推荐，将TIR>70%作为血糖控制的重要目标。此外，鉴于我国大部分T2DM患者伴有PPG高[3]，以及低血糖带来的严重危害，因此这两个指标也格外需要加强重视和管理。2024 ADA指南[2]指出，如果尽管达到了餐前血糖目标但仍未达到HbA1c目标，则可将PPG作为目标；同时，强调在选择糖尿病药物和设定血糖目标时，应考虑个体的低血糖风险。
在个体化血糖管理方面，《2022 ADA/EASD共识报告：2型糖尿病的高血糖管理》[4]指出，评估个人关键特征、考虑影响治疗选择的具体因素，是降糖治疗决策的重要环节。2024 ADA指南[2]也强调，血糖的目标和管理应个体化，而非“一刀切”。根据这些指南共识建议，临床上越来越多的医生会结合患者的个体特征，比如年龄、糖化血红蛋白（HbA1c）水平、C肽水平等，来制定个性化降糖方案。
总之，血糖管理正步入精准化、个体化管理的全新时代，通过先进的监测技术和定制化的治疗策略，旨在为患者带来最佳的血糖控制效果。
紧跟前沿
SoliD研究照亮中国血糖管理之路
当前，我国众多2型糖尿病（T2DM）患者在口服降糖药（OADs）治疗下血糖控制仍不理想，面临OADs治疗失效的困境，亟需转向包括胰岛素及GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）在内的注射治疗方案。其中预混胰岛素类使用较广，但在血糖控制、低血糖风险及体重管理等方面仍有待进一步改善。在此背景下，由母义明教授牵头开展了针对中国患者的SoliD研究（磐石研究），其主研究结果在今年ADA和欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上相继揭晓，引起了业界的高度关注与强烈反响。
SoliD研究[5]是一项为期24周的随机对照、开放标签、多中心的头对头比较研究，旨在接受一种或两种OADs治疗血糖控制不佳的T2DM患者中，比较固定比例复方制剂（FRC）甘精利司（iGlarLixi）与德谷门冬（IDegAsp）的疗效和安全性。而该研究之所以备受瞩目，主要在于其具有以下几个亮点：
全球首个：该研究是全球首个针对OADs控制不佳T2DM患者，采用FRC甘精利司对比德谷门冬的头对头、随机对照、开放标签的研究。
聚焦本土：SoliD研究完全立足中国本土，选取近600名OADs控制不佳的中国T2DM患者，在二甲双胍±SGLT-2抑制剂（SGLT-2i）基础上，随机接受甘精利司或德谷门冬治疗，一天一次注射，共治疗24周。
结果惊艳：（1）在OADs控制不佳的中国患者中，甘精利司相比德谷门冬，自基线至24周的HbA1c降幅达到了非劣效与优效标准，两组差值-0.2%，具有统计学意义；（2）在两组FPG降幅相当的情况下，甘精利司三餐后平均血糖较德谷门冬进一步下降25%；（3）此外，甘精利司较德谷门冬总体低血糖事件率减少29%，并较德谷门冬实现-1.49 kg的体重获益。
这项基于中国人群的研究数据，为T2DM患者OADs失效后的治疗带来了新的选择，特别是对于PPG高、关注低血糖风险及体重变化的患者群体，它犹如一盏明灯，照亮了中国血糖管理的前行之路。
引领未来
FRC开启“精准稳控”新篇章
如前所述，在控糖达标的基础上，如何进一步实现精准化血糖管理，并制定个体化方案，是亟需回答的临床问题。本次CDS大会上公布的两项针对SoliD研究的事后分析，对此给出了很好的回答。
01
FRC甘精利司较德谷门冬可显著改善衍生TIR(dTIR)
TIR是反映血糖波动性的重要指标，可以用于更好地评估治疗方案的控糖效果。而当持续血糖监测（CGM）数据无法获得时，常使用dTIR代替TIR为临床提供稳控血糖的更多信息。本次发布的其中一项事后分析[6]纳入SoliD研究意向治疗人群且在基线和至少一次基线后访视时具备7点SMBG血糖谱的受试者，分别计算dTIR(3.9-10 mmol/L)、衍生TBR（dTBR）（<3.9 mmol/L）和衍生TAR（dTAR）（>10 mmol/L)的比例，并评估两组平均餐后2小时血糖情况。
主要结果
第24周时，甘精利司组和德谷门冬组dTIR分别为81.0%和73.4%，较基线的增幅甘精利司组(45.0%)显著大于德谷门冬组(36.7%)，估计治疗差异（ETD）为8.3%（图1A）。甘精利司组达到dTIR≥70%和dTIR较基线增幅≥5%的患者比例均较德谷门冬组更高（图1B）。
图1A 基线、12和24周时，甘精利司组和德谷门冬组dTIR
图1B 24周时甘精利司组达到dTIR≥70%和dTIR较基线增幅≥5%的患者比例
第24周时，甘精利司组和德谷门冬组dTAR分别为18.4%和26.4%，较基线的降幅甘精利司组(-45.5%)显著大于德谷门冬组(-36.9%)，ETD为-8.6%。
该事后分析显示，在OADs控制不佳的中国T2DM患者中，甘精利司较德谷门冬可更好改善dTIR、提高达到TIR共识目标的患者比例，同时降低dTAR。可见，在OADs控制不佳患者中，甘精利司在平稳血糖波动、改善餐后血糖方面均较德谷门冬更具优势，为精准化血糖管理提供了有力支持和更优选择。
02
无论c肽水平如何，甘精利司均有效降低患者的HbA1c水平
C肽水平作为反映胰岛β细胞功能的重要指标，为临床医生制定个体化方案提供了重要指导。本次发布的另一项事后分析是一项针对SoliD研究的亚组分析[7]，旨在根据患者基线空腹C肽水平的四分位数来评估甘精利司与德谷门冬的疗效和安全性。
主要结果
HbA1c降幅与C肽四分位数之间无交互作用（Pint=0.056）。
SoliD主研究结果显示，24周时与德谷门冬相比，甘精利司治疗达到HbA1c<7.0%、无体重增加且治疗期间无低血糖的受试者比例显著更高。本次分析显示，24周时空腹C肽四分位亚组与实现HbA1c<7.0%且无体重增加和低血糖的受试者比例之间未观察到显著的相互作用（Pint=0.738）（见图2）。
在24周的治疗期中，与德谷门冬相比，甘精利司治疗的整体低血糖事件率显著更低，且所有C肽四分位数亚组间无显著差异（Pint=0.319）。
图2. 24周时空腹C肽四分位亚组实现HbA1c<7.0%且无体重增加和低血糖的受试者比例
这项事后分析表明，对于OADs控制不佳的中国成人T2DM患者，无论C肽水平如何，甘精利司均是一种有效的治疗方法。
参考文献：（上下滑动查看更多）
[1]Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, et al. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8. PMID: 31177185; PMCID: PMC6973648.
[2]American Diabetes Association Professional Practice Committee. 6. Glycemic Goals and Hypoglycemia: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S111-S125. doi: 10.2337/dc24-S006. PMID: 38078586; PMCID: PMC10725808.
[3]母义明,纪立农,杨文英,等.中国2型糖尿病患者餐后高血糖管理专家共识[J].中国糖尿病杂志,2016,24(5):385-392.DOI:10.3969/j.issn.1006-6187.2016.05.001.
[4]Davies MJ, Aroda VR, Collins BS, et al. Diabetologia. 2022 Dec;65(12):1925-1966. doi: 10.1007/s00125-022-05787-2. Epub 2022 Sep 24. PMID: 36151309; PMCID: PMC9510507.
[5]Liu M, Gu W, Chen L, et al. The efficacy and safety of iGlarLixi versus IDegAsp in Chinese people with type 2 diabetes suboptimally controlled with oral antidiabetic drugs: The Soli-D randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2024 Sep;26(9):3791-3800. doi: 10.1111/dom.15724. Epub 2024 Jun 22. PMID: 38922731.
[6]Iglarlixi Provides A Higher Derived Time-In-Range Versus Idegasp In Chinese People With Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis Of The Solid Study.CDS 2024.
[7]Efficacy And Safety Of Iglarlixi Vs Idegasp By Baseline C−Peptide Levels In Chinese People With Type 2 Diabetes: Prespecified Exploratory Analyses Of The Solid Study.CDS 2024.
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MAT-CN-2419116，V2，审批日期2024年11月返回搜狐，查看更多
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