12月2日，“医药一哥”恒瑞医药两款创新药联合疗法获批上市，用于治疗HER2阴性乳腺癌患者。
根据，国家药品监督管理局(NMPA)网站新公示， 恒瑞医药两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的新适应症上市申请已获得批准，适应症为氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。
据悉， 氟唑帕利作为恒瑞医药研发的口服给药的PARP抑制剂，于2020年12月获批上市，已在卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗领域获批三个适应症。 阿帕替尼是恒瑞医药研发的一款针对血管内皮生长因子受体(VEGFR)的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获批上市，已在胃癌和肝癌治疗领域获批三个适应症。
氟唑帕利和阿帕替尼联合疗法获批上市，将为乳腺癌患者带来新的治疗选择。据悉，乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一。人类乳腺癌易感基因(BRCA)是人体内重要的抑癌基因，包括BRCA1、BRCA2等。相较于一般人群，BRCA1和BRCA2基因突变携带者的乳腺癌发病风险提高，且BRCA突变乳腺癌患者往往分期较高、预后较差。目前临床上针对BRCA基因突变的乳腺癌治疗仍以铂类化疗为主，缺乏有效的治疗手段。
据悉，2024年9月，氟唑帕利单药及联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌的3期临床试验(FABULOUS研究)结果在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布。共203名患者被随机分配接受治疗，其中70名接受氟唑帕利联合阿帕替尼治疗，67名接受氟唑帕利单药治疗，66名接受标准化疗。截至数据分析时，研究已达到主要终点——根据盲态独立中心审查(BICR)评估的PFS，以及其他关键次要终点。
恒瑞医药是中国创新药的头部企业之一，创立50余年来，把科技创新作为一发展战略，持续加大创新力度， 累计研发投入已超400亿元。其中，2021年-2023年研发投入均突破60亿元，超过当期净利润，研发投入占营收比保持在20%以上。今年前三季度的研发费用达到45.49亿元，同比大增22%。
在高研发投入下， 恒瑞医药逐渐迎来创新药收获期，截至目前，公司已有17款1类创新药和4款自研2类新药在国内获批上市，90多个自主创新产品正在临床开发，300余项临床试验在国内外开展，基本形成了“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环。
数据显示， 今年前三季度，恒瑞医药再度交出一份亮眼成绩单：报告期内公司营收达到201.89亿元，同比增长18.67%；归属于上市公司股东的净利润46.20亿元，同比增长32.98%。
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图文来源：制药网
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