为保障医疗器械唯一标识（UDI）顺利实施，做好技术支撑工作，器械标管中心汇总整理了UDI实施过程中常见问题和代表性问题，研究形成了第一期常见问题解答，后续将持续更新。
一、UDI基础
（一）实施品种范围具体到《医疗器械分类目录》下的哪一级，不在第三批实施产品目录中的集中采购中选产品是否需要实施？
实施品种范围为《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别。对于第三批实施品种应按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023第22号）附件中实施品种的要求。集采中选的第二类医疗器械，但不在实施目录范围内的，暂不强制要求实施UDI。
（二）对于按照第二类医疗器械管理的医疗器械包，若其中包含有第三批实施的品种，这个器械包是否需要符合UDI的要求？
对于该第二类医疗器械包整体，如果包里面的全部器械产品都纳入第三批实施品种范围，此时需要符合UDI的要求，如果医疗器械包中存在未纳入第三批实施的医疗器械，此时该医疗器械包暂不强制要求实施UDI。对于医疗器械包中已经纳入第三批实施品种范围的医疗器械，参考YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》6.1 b）条款，若单独销售使用，则应当符合UDI的要求。
但对于按照第三类医疗器械管理的器械包，无论器械包中是否包含未纳入前三批实施的品种，医疗器械包本身应当符合UDI的要求，对于医疗器械包中已经纳入前三批实施品种范围的医疗器械，若单独销售使用，也应当符合UDI的要求。
（三）实施日期前生产的产品是否需要实施UDI？
参考前三批产品的实施公告，仅要求实施日期起生产的产品具有UDI，实施日期前生产的产品可不具有UDI。生产日期以医疗器械标签为准。
（四）进口的医疗器械上已经有UDI，能否直接在中国使用？
进口的医疗器械上的UDI能否在中国使用取决于：a）其发码机构是否符合《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）第十条的要求；b）进口的医疗器械上的UDI是否符合《规则》第七条的要求；c）进口的医疗器械上的UDI中包含的信息是否和中文标签保持一致。
（五）注册证中所有的规格型号都必须上传至医疗器械唯一标识数据库（UDID）吗？
根据《规则》第十五条，注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，企业在产品上市销售前上传发布数据即可。对于医疗器械注册证中已经载明的规格型号，如当前并未上市销售，可不上传至UDID。
（六）最早何时能将相关数据上传至UDID？
关于最早上传的时间,由于UDID中包含注册证信息,且为必填项,获得产品注册证后就能上传相关数据。
（七）与当前医疗器械产品的其他编码，例如企业内部编码、基于产品特征的分类编码、医保医用耗材分类与代码等相比，UDI有什么特点？
UDI是医疗器械的“身份证”，通过建立UDI制度，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于提高医疗器械的可追溯性，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。一方面UDI是在源头赋予，贯穿医疗器械全生命周期，具备一码通全流程的潜力；另一方面UDI是标识编码，赋予在医疗器械标签、包装或者医疗器械产品上，与实物共同在供应链中各环节流转，不仅能够通过扫描UDI快速获取产品的特征信息，且可将UDI和供应链各环节中的不同特征属性的分类编码相互关联使用。有助于提升数据的共享和整合，提升产品的识别效率，降低供应链的总成本。
（八）当前发布了哪些UDI相关标准，如何获取？
目前已经发布了7项UDI标准。其中包括UDI基础通用标准5项和UDI信息化标准2项。UDI基础通用标准包括YY/T 1630—2018《医疗器械唯一标识基本要求》、YY/T 1681—2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》、YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》、YY/T 1942—2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》以及YY/T 1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》。UDI信息化标准包括YY/T 1752—2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和YY/T 1753—2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》。
UDI的标准可通过中国食品药品检定研究院网站，依次进入信息公开、数据查询、医疗器械标准、医疗器械标准目录查询栏目，然后通过标准编号或者名称查询标准基本信息和全文（https://udi.nmpa.gov.cn/）。
（九）已发布UDI标准的主要内容是什么？
已发布标准的编号、名称和适用范围见下表：
序号
标准编号
标准名称
适用范围
1
YY/T 1630—2018
医疗器械唯一标识基本要求
本文件规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。本文件适用于医疗器械唯一标识的管理。
2
YY/T 1681—2019
医疗器械唯一标识系统基础术语
本文件规定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。
3
YY/T 1752—2020
医疗器械唯一标识数据库基本数据集
本文件规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本文件适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。
4
YY/T 1753—2020
医疗器械唯一标识数据库填报指南
本文件规定了向医疗器械唯一标识数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求。本文件适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。
5
YY/T 1879—2022
医疗器械唯一标识的创建和赋予
本文件规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的要求。本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。
6
YY/T 1942—2024
医疗器械唯一标识的形式和内容
本文件规定了医疗器械唯一标识的形式和内容、数据分隔符和唯一标识的解析。本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。
7
YY/T 1943—2024
医疗器械唯一标识的包装实施和应用
本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。
二、UDI的创建和赋予
（一）UDI的创建
1．UDI的结构组成是什么，UDI的生产标识中应当包括哪些信息？
UDI由产品标识和生产标识组成,产品标识(UDI-DI)为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识(UDI-PI)由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
关于UDI中UDI-PI包含的信息，建议参考YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》4g)条款，UDI-PI组成宜采用和标签内容保持一致的原则，例如医疗器械标签上包含医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期中的一个或多个时，均建议作为UDI-PI的组成部分，其内容应当与标签上对应信息保持一致；如涉及日期的表述格式，应满足所选择发码机构编码规则要求。
2．对于按照批次生产的产品，如需要追溯到单个产品，应当如何操作？
参考YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》4h)条款，对于按照批次生产控制的医疗器械，考虑到应用场景，如需标识到单个产品，宜在UDI-DI和生产批号联合使用的基础上，添加序列号，或根据所选择发码机构编码规则添加其他的数据分隔符。其原因是对于按照批次生产控制的产品，各环节都需要记录产品的生产批号信息，而追溯到单个产品需要标识到序列号，此时批号和序列号同时使用，一方面能够满足供应链各环节快速准确记录产品的生产批号的需要，在质量控制场景中快速准确锁定风险产品范围，另一方面又能满足单个产品追溯的精细化管理需求。如果UDI-PI只包含序列号信息虽然能够满足单个产品的追溯，但UDI-PI和标签上相关信息不一致，且不能通过扫码的方式快速准确记录产品的生产批号。
3.是否可以在UDI中增加其他信息,例如网址信息?
YY/T 1942—2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》明确了UDI的内容，关于在UDI中加入网址信息，建议企业能够参考标准第5章相关内容，UDI-PI中不建议添加除生产日期、失效日期、生产批号、序列号、独立软件版本号外的其他信息，如需添加，一方面应当放在以上字段之后，其数据分隔符应与 UDI-DI和 UDI-PI的数据分隔符区分，另一方面应当符合发码机构的规则。
网址信息可通过和UDI-DI关联的方式获得而无需包含在UDI码中，例如YY/T 1752—2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》中表4，序号42数据项为其他信息的网址地址链接，将相应信息录入UDID，可通过 UDI-DI在UDID中以间接的方式获取。具体的扫码解析可参照YY/T 1942—2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》第7章。
4．何时需要生成新的UDI-DI？
《规则》第七条规定，产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的UDI-DI。YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》4f）条款规定UDI-DI应具备稳定性，医疗器械的基本特征未变化的，UDI-DI应保持不变，但如果出现的变化可能会导致医疗器械的错误识别和／或可追溯性不明确，需要分配新的 UDI-DI，例如包装中产品数量、是否为无菌包装和／或是否标记为一次性使用等发生变化。以上内容可作为是否需要生成新UDI-DI时应考虑的因素。
5．对于注册证下相同规格型号，用于成人的包装、用于儿童的包装是否需要分配不同的UDI-DI？
建议一方面参考上一个问题考虑是否需要生成新的UDI-DI；由于医疗器械同时具备商品的属性，另一方面也建议考虑实际的使用者是否要区分这两种不同形式的包装，如果需要区分，可分配不同的UDI-DI。
（二）UDI的赋予
1．UDI的赋予有什么要求？
根据《规则》第十二条，注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。
2．常见的UDI数据载体表现形式有哪些？
参考YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》5f)条款,当前比较常见的数据载体放置形式包括:在医疗器械的包装上、标签上和本体直接标识。
3．本体直接标识的定义是什么？
本体直接标识的定义参见YY/T 1681—2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》中定义2.4，是在医疗器械本体上永久附加唯一标识的方式。
4．什么类型的产品宜采用本体直接标识的赋码方式?
重复使用的医疗器械由于再次使用前需要进行处理，这时通常缺少原包装从而影响该类产品识别的效率，本体直接标识有助于识别这一类型的医疗器械。
5．重复使用的产品希望采用本体直接标识的方式，应当如何实施？
该类产品UDI的赋予可参考YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的5i）和5j）条款，一方面重复使用的医疗器械宜采用本体直接标识赋予UDI数据载体，如采用本体直接标识，在产品预期寿命期内，UDI数据载体应在每次再处理后清晰可读；另一方面，本体直接标识不应影响医疗器械的安全有效性。
6．如何放置UDI数据载体更有利于供应链识读？
参考YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》5e）条款，UDI数据载体应置于明显可见之处，如果将除UDI以外的其他类型的自动识别和数据采集（AIDC）形式置于相关包装、标签或产品上，应避免这些AIDC形式的放置与UDI数据载体发生混淆。为有利于流通和使用环节各方快速地寻找和定位UDI数据载体，建议使用YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》5d）中提及的UDI符号。
还可参考YY/T 1942—2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》4.2.2条款，采用一维码的AIDC形式时,宜将UDI-DI和UDI-PI串联显示为一行,提高供应链扫码识读的效率;如采用多行并联的方式,条形码之间应彼此靠近,宜显示在同一个平面上。4.3.3条款，HRI（人工识读）可显示为单行或多行文本,单个数据字段(数据分隔符及其定义的信息字段)不应换行,并应显示在AIDC的下方或附近。
7．空间受限的情况如何进行UDI赋码？
由于《规则》并未限制采用的载体形式，在空间受限的情况下一方面可以考虑使用二维码，内容相同的情况下，相较于一维码占用空间更小；另一方面可参考YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》5c）条款，优先采用符合AIDC的载体形式，相较于同时具备AIDC和HRI的方式载体所占用的空间更小。
三、UDI的种类实施
（一）植入器械如何实施UDI？
由于植入器械风险高，在植入前UDI可识别是至关重要的，因此植入器械最低的产品包装级别应具有UDI，具体的实施可参考YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的6.3章节。
（二）独立软件如何实施UDI？
对于按照医疗器械管理的独立软件，应当符合《规则》的要求。由于该类产品和传统医疗器械存在差异， YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》规定了独立软件在UDI创建和赋予环节遵循的要求，主要包括独立软件UDI的分配以及软件变更如何在UDI中体现，以及通过物理介质以及非物理介质提供的独立软件UDI赋予的要求，具体内容可以参考标准的6.2章节。
（三）医疗器械包如何实施UDI？
医疗器械包本身作为医疗器械应当符合《规则》的要求，医疗器械包中的医疗器械，若单独销售使用，应当具有UDI。该类产品具体的实施可参考YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》6.1章节。
（四）软性接触镜在美国推迟了实施时间，中国是否需要实施？
当前我国并未发布关于此类产品的豁免和实施细则，建议企业按照《规则》和相关标准要求实施。此类产品为第三类医疗器械，当前已经实施UDI。
四、发码机构
（一）企业当前使用发码机构A的编码，想更换成发码机构B，是否能够更改？
《规则》并未限制只能使用一家发码机构，企业可以自行选择符合自身需求的发码机构，因此可以更改发码机构。如果企业基于发码机构A已经有上市销售的产品，并将相关信息上传至UDID，更换发机构后应在UDID保留原UDI相关信息的基础上，基于更换发码机构B后的信息重新在UDID中上传产品信息，而非在原有信息上进行变更。
由于更换发码机构后，同一规格型号会存在多条与之对应的UDI-DI，可能会对供应链产品识别造成影响，注册人/备案人在首次选择发码机构时应慎重考虑，不建议随意更换发码机构。
（二）对于同一医疗器械不同产品包装级别能否使用不同的发码机构标准，例如最小销售单元使用发码机构A的编码标准，更高级别包装使用发码机构B的编码标准？
考虑到UDID中数据的填报以及供应链中UDI识读设备的兼容性，建议同一医疗器械产品不同的产品包装级别使用相同的发码机构的标准。参考YY/T 1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》4.5章节，多级包装的情况下宜使用包装标识符(如适用)区分不同级别的包装，这样有助于供应链更好的区分产品不同层级的包装。
五、UDI的包装实施
（一）医疗器械各产品包装级别如何实施UDI，将UDI应用于医疗器械的包装有何意义？
参考YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》4d）条款，应为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI-DI，并在UDID中维护关联关系。
将UDI应用于医疗器械不同产品包装级别是唯一标识制度的核心内容之一,确保每个产品包装级别上UDI-DI的唯一性并在UDID中维护关联关系,各相关方扫描任何一个包装级别的UDI都能够获得所需要的信息而不需要拆开包装,能极大提升供应链效率。具体UDI的包装实施和应用可参见YY/T 1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》相关内容。
（二）单个医疗器械必须赋码吗？
《规则》要求医疗器械最小销售单元和更高级别的包装赋予UDI数据载体，当最小销售单元中包含1个使用单元时，则单个器械应当赋码；当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时，单个使用单元无UDI赋码的要求，但应当给单个使用单元分配UDI-DI（UoU UDI-DI，使用单元产品标识）并在UDID中维护关联关系。具体实施可参考YY/T 1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》5.2章节。
（三）产品有大中小三级包装，企业去掉产品中包装，其他包装的UDI-DI是否需要变化？
产品去掉三级包装中的中包装，大包装中包含的器械实物数量虽然不变，但其在UDID中的不同产品包装级别 UDI-DI之间的数量转换关系已经变化，且实物形态已无法拆分出中包装装量形式的销售包装，可能会影响供应链对产品的识别，建议在保留原包装配置的基础上，基于产品小包装（最小销售单元），为更改后的大包装（不含原中包装）分配新的UDI-DI，并在UDID中建立相应的关联关系。YY/T 1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》4.4章节明确了新的包装配置应分配新的UDI-DI，并在后续章节给出了多级包装UDI实施的示意。
（四）某一医疗器械产品1箱里面包含10盒，盒和箱都分配了独立的UDI-DI，由于供应链可能要求1箱中包含其他数量的产品而非10盒，因此无法通过扫码箱上的UDI获取产品的信息，如何解决？
参考YY/T 1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》4.1和4.2条款,1盒和1箱(10盒)为产品包装级别,如在1箱中装载其他数量的器械,此时不属于产品包装级别,应视为运输包装,此种情况由于1箱中包含的产品数量不固定,因此可在物流管理中进行追溯,例如通过随货同行单等方式,无需通过UDI实现。
来源：器械标管中心
声明：文章为转载,其版权归原作者所有。转载仅用于分享,若涉及文章版权等问题,联系我方删除！
>>医疗器械注册,久顺是您不二之选! 始创于1996年,近30年全球合规技术专家,西班牙\荷兰\英国\美国\中国均设公司,专注无菌\非无菌\植入\有源\体外诊断等医疗器械领域,具备丰厚的质量体系、临床试验、产品注册咨询管理和技术服务经验,护航产品全球畅行无阻。返回搜狐，查看更多
责任编辑：