YY 0780-2018是中华人民共和国医药行业标准，关于电针治疗仪的具体规定如下：
一、标准概述
- 标准编号：YY 0780-2018
- 标准名称：电针治疗仪
- 发布日期：2018年6月26日
- 实施日期：2019年7月1日
- 发布机构：国家药品监督管理局
- 起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海道生医疗科技有限公司、成都华信高科医疗器械有限责任公司等
- 起草人：张赞、齐丽品、张海明、钱学波、周会林、陈新云等
二、适用范围
本标准适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。
三、规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件：
- GB 2024 针灸针
- GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
- GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
- GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
- YY 0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
- YY 0607-2007 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求
- YY/T 0696-2008 神经和肌肉刺激器输出特性的测量
四、术语和定义
本标准界定了YY 0607-2007中的术语，以及下列术语和定义：
- 电针治疗仪：通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器，通常包括主机、电极线和电极针连接器，也可包括配套使用的电极针。
- 电针：一种疗法，即针刺入肌组织获得针感后，在针上通以微量电流，以针刺和电的双重刺激，辅助治疗疾病的一种方法。
- 电极针：用于电针治疗仪的针灸针，能够与电极针连接器相连接，将治疗仪输出的电流传导至肌组织。
- 电极针连接器：将电极线连接至电极针的装置，其型式包括但不仅限于夹式。
- 电极线：将电极针连接器连接至输出端子的导线，用于传递治疗仪的输出电流。可由多段组成，包括转接头。
- 输出端子：治疗仪上用于连接电极线的装置。
- 输出通道：形成一个完整回路的最小输出单元，通常包括一对输出端子和相应的控制器件。
五、要求
- 工作条件：应符合制造商的规定，或GB 9706.1-2007第10章的要求。
- 输出
- 输出电流：治疗仪最大输出电流有效值应不大于10mA。
- 直流分量：治疗仪输出应无直流分量。
- 脉冲总能量：任意0.1s时长范围内脉冲总能量应不超过5mJ。
- 多功能治疗仪的输出保护：对于多功能治疗仪（例如既可用于电针治疗也可使用皮肤电极治疗），若输出端子与电极针相连，则其输出应不超出上述规定的限值。
3.治疗时间：治疗时间误差应不大于设定值的±10%。
4.输出通道
- 独立控制：每个输出通道应能够独立的启动和停止，输出强度应能够独立调节，不应提供2个或以上输出通道同步调节输出强度的方式。
- 通道间干扰：输出强度不应受到其他输出通道的干扰，其他输出通道启动或停止时，输出强度的变化应不大于±10%，输出波形应无明显畸变。
- 输出通道的标识：各输出通道的控制器件和输出端子应标识得能够清楚地识别，必要时可使用编码或色标等方式标识。
- 输出短路和开路的保护：输出电流有效值达1mA或以上的输出通道发生短路或开路时，治疗仪应切断所有通道的输出并发出声光提示。解除短路或开路故障状态后，治疗仪不应自动恢复输出，手动启动后，除非输出幅度控制器预置在最小位置，否则治疗仪不得有能量输出。
5.电极针
- 一般要求：电极针应符合GB 2024的要求。
- 生物相容性：电极针的生物相容性应按GB/T 16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
6.电极针连接器和电极线
- 电极针连接器：应能够与使用说明书中列出的电极针匹配良好；按照使用说明书中规定的方法将电极针连接器与电极针连接后，在电极针连接器或电极线上沿最不利的方向施加0.5N力5s，不应导致电极针连接器滑动或松脱。
- 电极线和电极针连接器的总直流阻抗：电极线、电极针连接器与使用说明书中列出的电极针连接后，总直流阻抗应不大于50Ω。
- 电极线绝缘层的绝缘阻抗：电极线绝缘层的绝缘阻抗应不小于10MΩ，不大于3g（带有加热功能的电极针连接器除外，这种情况应在使用说明书中给出可能存在的风险和预防措施的说明）。
六、试验方法
试验方法章节中包括了多项具体操作步骤及判定依据，使得检测过程更加规范且易于执行。具体内容涉及输出特性的测量、治疗时间的测量、输出通道独立控制及通道间干扰的测试、输出通道的标识验证、输出短路和开路的保护测试、电极针及其连接器和电极线的测试等。
七、其他要求
- 设备或设备部件的外部标记应符合相关规定。
- 随机文件和工作数据的准确性应符合要求。
- 电磁兼容性的要求应符合YY 0505的规定。
综上所述，YY 0780-2018电针治疗仪标准对设备的组成、要求、试验方法等方面进行了详细规定，旨在确保设备的安全性和有效性，为临床应用提供可靠保障。返回搜狐，查看更多
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