YY/T 0661-2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》是一项关于外科植入物的重要标准，以下是对该标准的详细解读：
一、标准概述
- 标准编号：YY/T 0661-2017。
- 英文名称：Standard specification for semi-Crystalline poly(lactide) polymer and copolymer resin for surgical implants。
- 发布与实施：该标准于2017年09月25日发布，2018年10月01日实施，由国家食品药品监督管理总局发布。
- 替代标准：本标准代替YY/T 0661-2008《外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范》。
二、适用范围
- 本标准适用于外科植入物用原生半结晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物树脂，也适用于由L-丙交酯与其他生物可吸收单体共聚的半结晶型树脂。这些单体包括但不限于乙交酯、D-丙交酯和DL-丙交酯。
- 本标准特别适用于全同立构丙交酯系嵌段共聚物或由总摩尔分数差值超过1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的复合物所合成的聚合物或共聚物。
- 本标准不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。
三、定义与术语
- 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂：指具有半结晶性质的聚丙交酯均聚物或共聚物树脂，这些树脂在退火过程中会表现出结晶吸热现象。
- 原生半结晶：指树脂在未经过任何加工或改性处理前即具有的半结晶性质。
四、化学组成与物理性质
- 化学组成：应包含足够长的丙交酯片段，退火后会引起其潜在结晶。通常具有等于或超过50%的L-丙交酯的摩尔分数。
- 物理性质：包括密度、熔点、玻璃化转变温度、结晶度等，需符合标准规定的要求。
五、尺寸、质量和允差
- 应满足一定的尺寸公差和质量要求，以确保植入物的稳定性和可靠性。
六、生物相容性
- 应具有良好的生物相容性，不得对人体产生不良反应。
七、分析方法
- 红外光谱分析：用于鉴别聚丙交酯基聚合物或共聚物的成分和结构。
- 核磁共振分析：包括¹H-NMR和¹³C-NMR，用于进一步确认聚合物的结构和组成。
- 比旋光度测定：用于测定聚合物的比旋光度，以判断其立体异构体的含量。
- 特性黏度测定：用于表征聚合物的摩尔质量分布。
八、包装与标识
- 包装材料应能有效防水，保护树脂不受污染和损伤。
- 每个独立包装应包含供方信息、化学组成（包括共聚物的共聚率）、净重、特性黏度（用dL/g表示）和最终包装日期等信息。
九、标准的意义与作用
- 本标准的制定为外科植入物用半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂的生产、质量控制和性能评估提供了明确的指导和规范。
- 有助于确保外科植入物的安全性和有效性，降低潜在的风险和并发症。
- 推动了医疗器械行业的发展，提高了外科植入物的质量和水平。
综上所述，YY/T 0661-2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》是一项重要的行业标准，对于保障患者安全和推动医疗器械行业的发展具有重要意义。
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