• NASH发病率明显增加，潜在市场空间巨大。非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是由于营养过剩和胰岛素抵抗引起的慢性进展性肝病，通常是患 者代谢问题的综合表现，常与肥胖、高血压、糖尿病等相关联。由于生活习惯的改变，全球NAFLD患病率过去三十年中增加了50%以上，据统 计2020年我国NAFLD患者1.93亿人，其中近4000万为NASH患者。NASH患者发生肝纤维化以及肝硬化的风险更高、速度更快，NASH发病率 增加带来巨大诊疗需求。
• 组织活检是诊断金标准，缺乏安全有效的对症治疗药物。根据2024年NAFLD防治指南，病理学上显著肝脂肪变和影像学诊断的脂肪肝是NAFLD 的重要特征，肝脂肪变及其程度与肝脏炎症损伤和纤维化密切相关，肝组织活检是NASH诊断金标准。目前NAFLD药物治疗手段以针对代谢综 合征的减重、降糖、降脂等药物为主，现有NASH治疗药物如熊去氧胆酸、奥贝胆酸存在疗效不足或副作用明显等问题，临床仍缺乏安全有效的 对症治疗药物。
• 在研新药：以GLP-1R、THR-β、FGF21、PPAR等靶点为主，多款产品临床疗效显著。目前全球有超400款创新药正在开展NASH适应症的临 床试验，3款药物赛格列扎、Resmetirom以及熊去氧胆酸+水飞蓟素仅分别在印度、美国与埃及获批上市，另外16款产品位于临床3期，Novo Nordisk、GSK等MNC积极布局。针对NASH的药物研发重点关注异常脂质积聚、胰岛素抵抗、纤维化和炎症，主要靶点包括1）GLP-1R：多 款单/多靶点激动剂在研，司美格鲁肽、 Survodutide、替尔泊肽等多款进入临床2/3期的产品已展现出显著疗效和良好的安全性。2）FXR：布 局企业较多，但多款产品单药疗效有限，且瘙痒等副作用明显，Gilead+Novo探索联合疗法。3）THR-β：Resmetirom率先在美国实现商业化，
此外ASC41、TERN-501、ALG-055009、VK2809等在研新药2期数据显示肝脏脂肪显著减少，THR-β靶点成药性相对明确。4）FGF21：长效 注射药物，Pegozafermin、Efruxifermin进入3期临床，2期数据显示治疗24周后NASH以及肝纤维化均实现明显改善；5）PPAR：赛格列扎 2020年在印度获批，此外Elafibranor、拉尼兰诺进入临床3期，拉尼兰诺获中美BTD，2b期临床数据显示全球BIC、国内FIC潜力。
• 相关企业梳理：1）中国生物制药：国内肝病治疗龙头企业， PPAR、FXR、FGF21、GLP-1、THR-β等NASH主流潜力靶点均有布局，拉尼兰诺 国内进度最快，主要终点较Resmetirom疗效更佳（非头对头），3期数据预计2025H2读出，2026H1国内递交上市申请。2）歌礼制药：专注 代谢性、病毒性疾病新药研发，NASH适应症布局FASN、THR-β以及FXR靶点，FASN抑制剂ASC40的临床2b数据发表在柳叶刀子刊，获FDA BTD。3）东阳光药业：全球药品研产销一体化，新药研发聚焦抗感染、慢病和肿瘤，2024年12月11日向港交所递交招股书，GLP-1/FGF21双 靶点激动剂HEC88473的1b/2a数据入选2023AASLD重磅摘要，2024年11月授权Apollo Therapeutics实现出海。
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