抗乙肝1类新药拟纳入突破性治疗品种

中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网近日公示,挚盟医药申报的1类新药ZM-H1505R片拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为慢性乙型肝炎。公开资料显示,卡农克韦(canocapavir,ZM-H1505R)是挚盟医药研发的新型乙肝病毒核衣壳抑制剂,目前处于2期临床研究阶段。

根据公示信息,该产品用于慢性乙型肝炎的治疗,2a期临床试验数据显示,可将已经接受长期(至少一年)NAs治疗但未达到完全应答的低病毒血症(LLV)患者(HBV DNA<2000IU/mL但≥50IU/mL)的HBV DNA迅速降至完全病毒学应答(HBV DNA≤10IU/mL),并将HBV RNA平均降至基线以下1到2个log(最大降低4.6个log)。

截图来源:CDE官网

虽然目前的核苷类抗病毒药物可有效控制乙型肝炎病毒(HBV)复制并延缓肝硬化的进展,但它们很少可以治愈慢性乙肝(很少可以实现HBsAg清除),此外还存在需要患者长期用药以及停药后病毒反弹的缺点,而免疫调节剂治疗一年后实现功能性治愈的比例也较低。患者迫切需要针对HBV生命周期不同阶段的新型的抗病毒药物,或恢复宿主抗HBV免疫力的新疗法。

挚盟医药是一家临床阶段的生物医药公司,致力于开发治疗慢性乙型肝炎和神经系统疾病的创新药物。据挚盟医药官网介绍,ZM-H1505R是该公司发现的一种可以有效的抑制HBV核衣壳形成的小分子候选化合物,旨在被开发用于提高慢性乙肝的功能性治愈率。与目前已经报道的I类(杂芳基二氢嘧啶)和II类(苯基丙烯酰胺或磺酰胺)HBV核衣壳抑制剂相比,ZM-H1505R具有全新的化学结构。此外,ZM-H1505R对于对I类和II类HBV核衣壳抑制剂具有耐药性的突变病毒仍然具有良好的抗病毒活性。

挚盟医药于2021年在美国完成了ZM-H1505R的1a期研究,并于2022年在中国完成了该药的1b期研究后。2022年8月,挚盟医药在中国大陆、香港地区启动了ZM-H1505R的2a期试验。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估ZM-H1505R联合恩替卡韦(ETV)与ETV单药治疗相比在已经接受ETV单药治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性。中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示,这项2a期临床研究正在进行中。

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