利厄替尼片获批上市,肺癌患者迎来新希望!

近日,信达生物(01801)发布了重磅消息:其第三代EGFR靶向药物利厄替尼片(奥壹新®)已获得中国国家药品监督管理局的批准上市。这款新药主要针对那些在使用EGFR-TKI治疗过程中发生疾病进展,并检测出EGFRT790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

在关键的IIB期临床试验中,共有301名受试者参与研究,结果显示,利厄替尼的治疗效果显著。经独立评审委员会评估,其客观缓解率达到了68.8%,而疾病控制率则高达92.4%。中位缓解持续时间约为11.1个月,中位无进展生存期为11.0个月。尤其是在颅内可评估病灶的患者中,治疗的效果表现更加突出,最佳客观缓解率为65.9%,中位无进展生存期(PFS)为10.6个月。这些结果表明利厄替尼在中枢神经系统(CNS)病变患者中的疗效优异。

值得注意的是,利厄替尼的主要不良反应与以往同类EGFR靶向抑制剂的治疗结果一致,显示出良好的耐受性。此外,该药物正在进行一项针对EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突变(L858R)的III期临床试验,已经达成主要终点,预计将于2024年8月获得进一步的NDA受理。

作为信达生物的第14款商业化产品,利厄替尼不仅巩固了其在肺癌精准治疗领域的市场地位,同时也为EGFR突变的晚期NSCLC患者提供了新的治疗选择。信达生物表示将继续致力于在肿瘤治疗领域的革新,推动创新疗法的发展,为患者带来新的希望。返回搜狐,查看更多

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