2025 年，全球医药行业有望迎来众多重磅新药的获批与上市，这些创新药物覆盖了肿瘤、罕见病、慢性病等多个领域，不仅为患者带来新的治疗希望，也预示着生物制药行业将进入一个新的繁荣时期。以下是对 2025 年有望获批上市的重磅新药的详细梳理与分析。
一、肿瘤领域1. Datroway（Datopotamab Deruxtecan）
研发公司：第一三共和阿斯利康
适用病症：肺癌和乳腺癌
预计 2030 年销售额：59 亿美元
药物简介：Datroway 是一款靶向 Trop2 的抗体药物偶联物（ADC）。2025 年 1 月 17 日，该药获美国 FDA 批准用于治疗不可切除或转移性 HR 阳性、HER2 阴性的成年乳腺癌患者。在临床试验中，Datroway 治疗组的中位无进展生存期（PFS）为 6.9 个月，相较于化疗组的 4.9 个月，显著降低了患者的疾病进展或死亡风险。此外，该药还获得了 FDA 优先审评资格，用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
2. 泽尼达妥单抗
研发公司：Zymeworks
适用病症：胆道癌
预计批准时间：2025 年 Q2
药物简介：泽尼达妥单抗是由 Zymeworks 研发的 HER2 靶向双特异性抗体，能够同时结合 HER2 受体的两个非重叠表位，实现双重 HER2 信号阻断。2024 年 6 月，百济神州的泽尼达妥单抗上市申请获受理，用于既往接受过全身治疗的 HER2 高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者，该适应症已被纳入优先审评。
二、罕见病领域1. Alyftrek（Vanza triple）
研发公司：Vertex Pharmaceuticals
适用病症：囊性纤维化
预计 2030 年销售额：83 亿美元
药物简介：Alyftrek 是一种三联组合制剂，由 vanzacaftor、tezacaftor 和 deutivacaftor 组成，是 Vertex 公司第五款获得监管机构批准的囊性纤维化跨膜传导调节因子（CFTR）调节剂，也是该系列中首个每日仅需服用一次的药物。2024 年 12 月，Alyftrek 获得美国 FDA 批准，为囊性纤维化患者提供了更为便捷和有效的治疗选择。
2. Suzetrigine
研发公司：Vertex Pharmaceuticals
适用病症：急性和神经性疼痛
预计 2030 年销售额：29 亿美元
药物简介：Suzetrigine 是一种口服选择性 NaV1.8 抑制剂，旨在通过阻断钠通道中的疼痛信号来缓解疼痛。若获得批准，Suzetrigine 将成为数十年来首个基于全新疼痛机制上市的药物。FDA 已对其用于中重度急性疼痛的申请给予优先审评。
三、慢性病领域1. 玛仕度肽
研发公司：信达生物和礼来
适用病症：2 型糖尿病和肥胖症
预计 2030 年销售额：13 亿美元
药物简介：玛仕度肽是一款胰高血糖素样肽 - 1 受体（GLP - 1R）和胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。在临床试验中，高剂量玛仕度肽治疗组受试者体重显著下降，展现出良好的减重效果。信达生物已在中国提交了玛仕度肽用于成人肥胖或超重患者体重管理以及 2 型糖尿病患者血糖控制的批准申请。
2. Depemokimab
研发公司：葛兰素史克
适用病症：严重过敏性哮喘
预计 2030 年销售额：12 亿美元
药物简介：Depemokimab 是一款在 3 期试验中进行评估的首个白细胞介素 5（IL - 5）靶向超长效生物制品。临床试验结果显示，depemokimab 可显著降低严重哮喘患者的哮喘发作率，并减少患者需要住院或急诊救治的临床显著恶化的情况。
四、其他领域1. Aficamten
研发公司：Cytokinetics
适用病症：肥厚型心肌病
预计 2030 年销售额：28 亿美元
药物简介：Aficamten 是一种下一代心肌球蛋白抑制剂，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病（HCM）。该药物的上市申请主要基于关键性 3 期临床试验 SEQUOIA - HCM 结果，分析显示，与安慰剂相比，aficamten 治疗 24 周显著提高了患者的运动能力。
2. Brensocatib
研发公司：Insmed
适用病症：中性粒细胞介导的疾病（如非囊性纤维化支气管扩张）
预计 2030 年销售额：28 亿美元
药物简介：Brensocatib 是一种口服、可逆性 DPP1 小分子抑制剂，通过抑制 DPP1 降低 NSPs 的活化，从而降低炎症性疾病（如支气管扩张）的组织损伤。该疗法已经获得美国 FDA 授予的突破性疗法认定，用于治疗非囊性纤维化支气管扩张。
3. Tolebrutinib
研发公司：赛诺菲
适用病症：多发性硬化症
预计 2030 年销售额：14 亿美元
药物简介：Tolebrutinib 是一款在研口服、能穿越血脑屏障且具有生物活性的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。临床 3 期试验结果表明，tolebrutinib 与安慰剂相比，可将非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）出现 6 个月确认残疾进展（CDP）的时间延缓 31%。
4. Nipocalimab
研发公司：强生
适用病症：重症肌无力和其他自身免疫性疾病
预计 2030 年销售额：12 亿美元
药物简介：Nipocalimab 是一款靶向新生儿 Fc 受体的抗体疗法，通过与 FcRn 结合，让被单核细胞和内皮细胞摄入的自身抗体不会重新释放到血液中，而是在细胞内被降解。已有研究显示，它可以将血液循环中包括致病自身抗体在内的 IgG 水平降低超过 75%。
5. MenABCWY 疫苗
研发公司：葛兰素史克
适用病症：预防脑膜炎球菌 A、B、C、W - 135 和 Y 引起的疾病
预计 2030 年销售额：12 亿美元
药物简介：MenABCWY 疫苗整合了 Menveo 和 Bexsero 的抗原成分，可针对五种脑膜炎球菌血清群（A，B，C，W 和 Y）的脑膜炎球菌保护接种者。FDA 将于 2025 年 2 月 14 日对该疫苗的申请做出审批决定。
五、总结
2025 年，全球医药行业将迎来众多重磅新药的获批与上市，这些药物在肿瘤、罕见病、慢性病等多个领域展现出巨大的治疗潜力和市场前景。它们不仅为患者提供了更多的治疗选择，也推动了生物制药行业的创新发展。随着这些药物的陆续上市，生物制药行业有望迎来一个新的繁荣时期，为全球患者的健康福祉做出更大的贡献。返回搜狐，查看更多
