2025年3月8-11日，美国心血管研究技术年会（CRT 2025）于华盛顿盛大召开之际，瑞典卡罗林斯卡大学医院 Andreas Rück教授于大会次日Late-Breaking Clinical Trials专场，首次公布了一项基于瑞典SWEDEHEART注册研究的目标试验模拟研究。鉴于此前ACURATE IDE试验[1]中发现约20% ACURATE neo2瓣膜扩张不充分，可能是与Sapien/Evolut对照组相比未达到主要终点非劣效性的主要原因，因此本研究患者于TAVR术中实施了更为严格的球囊预扩张和后扩张，以进一步降低瓣膜扩张不充分可能性。研究结果显示， ACURATE neo2组与Sapien/Evolut对照组在术后1年时的主要终点事件（全因死亡、卒中或心力衰竭再住院的复合终点）及其各组分事件发生率均无显著差异。本项研究结果阐释了ACURATE IDE试验未达到主要终点的背后原因（瓣膜扩张不充分），再次验证了ACURATE neo2瓣膜不劣于Sapien/Evolut系列瓣膜的优异临床表现。
研究背景
ACURATE neo2是波科公司自主研发的全新混合自膨式主动脉瓣膜，采用开放式框架和环上瓣设计，具备独特自上而下的瓣膜展开机制，能够在植入过程中更加稳定，无需起搏，一次操作即可实现精准定位；采用新型环形裙边密封专利技术，最大限度减少瓣周漏；不限制冠脉通路+对合缘对齐设计，使ACURATE neo2成为患者首枚瓣膜植入的优选方案（图1）。
ACURATE neo2独特产品设计带来的优异临床及血流动力学表现已得到既往临床研究充分验证。ACURATE neo2上市后注册研究的1年随访结果显示，ACURATE neo2术后1年的全因死亡率（5.1%）和卒中发生率（3.0%）与其他类似危险程度的研究相当，并大大改善了术后1年内瓣周漏发生率[2]。Neo AS CE-mark研究结果显示，接受ACURATE neo2治疗患者5年内的再住院率和再干预率均较低，证实了其在重度AS的高危人群具有良好的疗效和持续的安全性[3]。
汲取ACURATE IDE试验设计经验，本研究实施了更为严格球囊预扩张和后扩张策略，以进一步纠正扩张不足及其所致潜在不良结局，旨在比较ACURATE neo2 vs. Evolut/SAPIEN行TAVR在真实世界中的临床结局。
图1. ACURATE neo2设计特点
研究方法
在本项全国性研究中，研究者利用瑞典SWEDEHEART注册研究开展模拟目标临床试验，比较了2020-2022年间在瑞典使用ACURATE neo2 vs. Sapien/Evolut瓣膜接受TAVR的治疗效果。研究严格遵循ACURATE IDE试验的纳入和排除标准。主要终点为术后1年时全因死亡、卒中和心力衰竭再住院的复合终点。采用平衡权重法校正了组间差异（图2）。
图2. 研究流程
研究结果
• 基线特征：研究最终纳入1943例接受TAVR治疗患者，其中644例（33%）植入ACURATE neo2瓣膜，1299例（67%）植入Sapien/Evolut瓣膜。基线时患者平均年龄81.2岁，49.8%为女性，两组主动脉瓣平均跨瓣压差（MG）无显著差异（47.7 vs. 47.9 mmHg）（图3）。
图3. 基线特征
• 手术特征： 在接受ACURATE neo2 TAVR患者中，99.8%患者进行了球囊预扩张，其中47.3%使用比瓣环直径小≤1 mm的球囊进行预扩张，44.7%患者进行了球囊后扩张，其中74.3%使用比瓣环直径小≤1 mm的球囊进行后扩张（图4）。与ACURATE IDE试验相比实施了更为严格的球囊扩张策略（图5）。
图4. 手术特征
图5. IDE vs. SWEDEHEART研究比较
• 主要终点： ACURATE neo2组与Sapien/Evolut对照组在术后 1年时的主要终点事件发生率上并无显著差异（ACURATE neo2 11.9% vs. Sapien/Evolut 12.3%，校正后HR 0.97，95%CI 0.75-1.23），且在主要终点的各组分事件，包括全因死亡（ACURATE neo2 6.2% vs. Sapien/Evolut 7.6%，校正后HR 0.80，95%CI 0.57-1.10）、卒中（ACURATE neo2 2.6% vs. Sapien/Evolut 2.6%，校正后HR 0.87，95%CI 0.46-1.46）、心力衰竭再住院（ACURATE neo2 5.5% vs. Sapien/Evolut 4.1%，校正后HR 1.32，95%CI 0.90-1.86）发生率均无显著差异（图6）。
图6. 主要终点
• 次要终点： 两组患者在术后1年时心肌梗死、经皮再介入治疗、大出血事件或心血管死亡发生率上均无显著差异（图7）。
图7. 次要终点
• 对于ACURATE neo2组患者，TAVR术中球囊后扩张与术后不良临床结局之间并无相关性（图8）。
图8. 球囊后扩与临床事件无相关性
研究结论
• ACURATE neo2 vs. Sapien/Evolut TAVR在术后1年时的主要终点事件（全因死亡、卒中或心力衰竭再住院的复合终点）及其各组分事件发生率均无显著差异。
• 与ACURATE IDE试验相比，SWEDEHEART目标试验模拟研究实施了更为严格的球囊预扩张和后扩张策略。
• ACURATE neo2 TAVR术中球囊预/后扩张操作简便，通常使用同一型号球囊进行预/后扩张，且球囊后扩张与不良临床事件之间并无相关性。
ACURATE neo2是一款混合自膨式瓣膜，采用开放式框架和环上瓣设计，具备独特自上而下的展开机制,能够在植入过程中更加稳定，无需起搏，一次操作即可实现精准定位：缩短手术时间，从而减少手术并发症发生；密封裙边设计最大限度减少瓣周漏发生，抗钙化瓣叶经久耐用；开放式框架不会限制未来的冠脉操作，为TAVR 患者全生命周期管理保驾护航。
目前，ACURATE neo2已经在全球服务了超 80,000例患者，在全球 60 多个国家和地区上市，其临床效果持续得到循证验证。同时，波士顿科学立足本土诊疗需求，在前行中不断思考，打出SAFARI²预塑形导丝+SENTINEL抗栓塞脑保护装置+ACURATE neo2瓣膜“组合拳”，为患者提供了安心、安护、安全的 TAVR 整体解决方案。
参考文献
（上下）
[2] Kim W-K, Möllmann H, Montorfano M, Ellert-Gregersen J, Rudolph TK, Van Mieghem NM, Hilker M, Amat-Santos I, Terkelsen CJ, Petronio AS, Stella P, Götberg M, Rück A, Kasel AM, Trillo R, Appleby C, Barbanti M, Blanke P, Asch FM, Modolo R, Allocco DJ, Tamburino C. Outcomes and performance of the ACURATE neo2 transcatheter heart valve in clinical practice: one-year results of the ACURATE neo2 PMCF Study. EuroIntervention. 2024;20:85-94.
[3] EuroPCR 2023.返回搜狐，查看更多
