 |
| 受试者挑战SARS初告捷 首批临床研究志愿者无不良反应(组图) |
|
|
| NEWS.SOHU.COM 2004年05月27日03:52 来源：青岛新闻网 |
|
| 页面功能 【我来说两句】【我要“揪”错】【推荐】【字体：大 中 小】【打印】 【关闭】 |
|
| |
经过72小时随访观察，目前，首批4名 S ARS病毒灭活疫苗受试者体温正常，没有出现任何全身及局部不良反应。
4名志愿者以身战 SARS
在中日友好医院呼吸内科主任林江涛教授主持下，5月22日下午，首批4名志愿者接种了临床研究用SARS病毒灭活疫苗，经过两个小时的观察没有出现不良反应和其它异常情况，随即离开医院。
此后，志愿者分别在接种疫苗后的第6小时和第12小时，由本人测量体温并进行了记录；中日友好医院的医生又在第24、48和72小时，对志愿者进行了观察，观察内容包括测量体温、检查是否出现皮疹、头痛、头晕、恶心等全身不良反应，以及接种部位是否出现红肿、硬结、疼痛等反应。
志愿接种为期210天
经过72小时的随访观察，目前4名志愿者体温正常，未发现任何全身及局部不良反应。但据有关专家介绍，这并不意味着临床试验已取得肯定的结果。为了获得用于评价疫苗安全性的最终数据，科研人员将对每一位志愿者进行为期210天的随访观察，并根据试验进展情况，陆续向公众发布有关消息。
临床志愿者将选36人
据SARS病毒灭活疫苗研制项目组负责人尹卫东介绍，这次临床研究将选择36名年龄在21岁到40岁的健康人作为志愿者，男女各半，分批参与临床研究。首批4名志愿者中2名是来自北京高校的在校学生，2名为社会志愿者，其中3名为男性，1名为女性。
志愿者获知风险和权益
尹卫东表示，受试者的权益将受到充分保护。临床研究开始前，科技部与国家食品药品监督管理局多次组织专家对临床研究方案进行了深入细致的讨论，并听取了世界卫生组织以及国外疫苗临床研究专家的意见和建议，最终由中日友好医院伦理委员会批准执行；研究者将研究中可能存在的风险、受试者的权益、对受试者的隐私保护等内容详细告知了志愿者，并取得了志愿者的知情同意；中日友好医院也准备了必要的抢救设备、特护病房、医护人员和应急预案，受试者在研究过程中一旦出现任何不良反应，将得到及时、有效的治疗。
保护好志愿者的隐私权
尹卫东说，当前，社会各界对这次临床研究高度关注，企盼能有一个圆满的结果。但是，SARS病毒灭活疫苗的临床研究是一项严谨、复杂、充满挑战的科学研究项目，疫苗的好与坏最终要靠临床研究报告来反映，要由临床研究者作出评价。他希望社会各界，特别是新闻媒体，给予这项研究一个良好的环境，减少不必要的干扰，以保护志愿者的隐私权，保障研究者全神贯注开展工作。
链接
经过中国科技人员的共同努力，SARS病毒灭活疫苗今年1月19日获得国家食品药品监督管理局批准进入一期临床研究，5月23日首次在志愿者体内接种。中国由此成为世界上第一个批准SARS疫苗用于人体临床研究的国家。
专家指出，尽管SARS病毒灭活疫苗被批准进行Ⅰ期临床研究，但同任何一项药物研发一样，临床试验还是药物研发的一个阶段，最终能否成为临床应用有效的疫苗，还有很长的科研工作要完成。
专家解读
志愿者会不会有生命危险
专家称疫苗都经过灭活处理不会使人感染非典
自从23日SARS疫苗先后被植入4名年轻的自愿受试者体内，志愿者会不会有生命危险成了人们关注的焦点。广州疾控中心有关负责人介绍，志愿者在注入疫苗过程中不会危及健康。目前，广东非典基因已经从体液免疫试验阶段顺利进入细胞免疫试验，计划今年6月向国家有关部门申请进行临床试验。
据悉，接受疫苗实验的4名志愿者目前身体良好。广州市疾控中心有关负责人表示，这些疫苗都是经过灭活处理，不会使人体感染非典。在给试验者种入疫苗后会出现诸如低烧、皮肤红肿等过敏反应，但不会有生命危险。
据有关专家介绍，疫苗的试验大致要经过三个阶段：一是动物试验阶段，目前我国已完成此方面研究。第二步是在志愿者中进行人体实验。第三步则是临床试用，这是考察疫苗是否成功最关键环节，一般需要两年左右的时间。
这位专家说，三个阶段完成后，还必须再一次通过流行性传染病的检验。
题图和上图：研究人员正在观察 S ARS病毒灭活疫苗细胞生长情况。
新闻内存
SARS疫苗研制回顾
2003年4月底
北京科兴公司 S ARS疫苗研制项目启动。
2003年5月下旬
新华网发布消息称：“中国非典灭活疫苗猴子身上有效，10月底前进入临床”。
2003年5月底
内蒙古巴盟有6个恢复期病人同意捐献血清进行疫苗试验。
2003年6月
耗资300多万、占地200多平方米的北京科兴生物安全实验室即 P3实验室开始规范运行。
2003年10月28日
恒河猴接种疫苗有结果，猴体接种疫苗后产生的抗体很高，攻毒后没有出现病变（右图），充分证明 S ARS灭活疫苗是有效的，SARS灭活疫苗的研制已成功。
2004年1月19日
第一支SARS疫苗问世，中国已成为世界上第一个批准 S ARS疫苗进入临床研究的国家。
2004年5月22日
有关部门从200多名志愿者中挑选了4人，作为首批志愿者接受疫苗注射。
名词解释
灭活疫苗： 一种失去活性的病毒
谈到灭活疫苗，顾名思义，实际上就是一种被杀死的病毒，将其输入人体，既不会使人染病，又可以促使人体产生抗体，抵御病毒入侵。
科学家发现，人们在感染了某病毒后，大部分可以通过调动自身免疫力抵抗病毒获得痊愈，而且以后往往不会再受到这种病毒的感染。那么，如果我们能够模拟人体的这种“保护性反应”，不就可以防患于未然了吗？
经过反复试验，科学家发现，利用化学、物理或者简单加热的方法，就可以使某些病毒失去在人体内生长复制的能力，但却仍然保留了足以激发起人体免疫系统“保护性反应”的特性。于是，科学家将这些完整病毒杀灭后制成疫苗，并称之为灭活疫苗。
|
| |
|
|
|
-- 给编辑写信
