本报讯(记者赵辉见习记者李鹏)昨日记者从省药监局获悉,按照国家的有关规定,从今年7月1日起,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP的要求。在6月30日之前未通过GMP认证的企业将被停产。
据省药品监督管理局林伟副局长介绍,对6月30日前未取得药品GMP证书的药品生产企业和车间的停产监督,共涉及省内187家药品生产企业,其中已部分通过GMP认证的企业有70家,已申请延期认证尚无车间通过GMP认证的企业有95家,放弃GMP认证的企业有22家。
据介绍,凡未在规定期限内取得药品GMP证书的药品生产企业(包括生产车间或剂型),自2004年7月1日起将停止其相关药品的生产;对放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业,视同自动终止药品生产;已按规定备案的药品生产企业(包括生产车间或剂型),待取得药品GMP证书后方可恢复生产;停产企业和车间在2004年6月30日前生产的合格药品,在有效期限内可以继续销售使用;对涉及医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品生产的停产企业,要加强其原辅料监管,防止流入非法渠道。
林副局长表示,部分药品生产企业不要对GMP认证能进一步延期或降低标准抱有幻想,应争取年底前完成GMP认证工作。对通过GMP认证的100多家药品生产企业,必须在通过药品GMP认证的生产地址、生产车间或生产线和生产条件下进行生产,凡发现与规定不符的,将依据有关规定严厉查处。 小资料
GMP是英文GoodManufactoryPractice的缩写,中文译为药品生产质量管理规范,现行版标准是1992年卫生部修订发布的,共分14章78条,是药品生产企业管理生产和质量的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。目前国家药品监督管理局正在修订适应新形势与国际标准接轨的新版GSP和GMP。
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